Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perzisztens nehézlégzés prospektív vizsgálata felépült COVID-19-betegeknél (DISCOVID19)

2021. október 15. frissítette: Ignacio J. Amat Santos, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Egy országos, egységes központot hajtottunk végre (Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Spanyolország, Valladolid), prospektív vizsgálatot végeztünk a 2020. március 1. és 2020. május 15. között felvett, COVID-19 miatt korábban kórházi kezelésben részesült betegek körében. Minden alkalmas beteg átesett legalább az indexesemény első utánkövetése során. A kizárási kritériumok a következők voltak: 18 év alatti életkor, terhes nők, végstádiumú betegek, aktív SARS-CoV-2 fertőzés, mozgásképtelenség és korábbi ismert súlyos tüdő- vagy szívbetegség. A betegek tüneti terhelésre vonatkozó klinikai értékelésen, életminőség kérdőíven (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire és SF-36), vénás vérmintavételen, 6 perces sétateszten (6-MWT), tüdőfunkciós vizsgálatokon (spirometria és diffúzív kapacitás) vettek részt. a tüdő szén-monoxid kimutatására) és futópados kardio-pulmonális terhelési teszt (CPET). 48 órával a tüdőfunkció és a CPET vizsgálata előtt minden beteg negatív eredményt adott a SARS-CoV-2 reverz transzkripciós-polimeráz láncreakciójában (RT-PCR). A definitív elemzéshez azokat a betegeket soroltuk a kontrollcsoportba, akik nem utaltak nehézlégzésre a követés idején, valamint egy kis tünetmentes, előzetes kórházi kezelés nélküli ambuláns kontrollcsoportot is bevontunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A COVID-19 miatt előzetesen kórházba került betegek, akiket március és május között vettek fel. Minden alkalmas beteg átesett legalább az indexesemény első utánkövetése során. A kizárási kritériumok a következők voltak: 18 év alatti életkor, terhes nők, végstádiumú betegek, aktív SARS-CoV-2 fertőzés, mozgásképtelenség és korábbi ismert súlyos tüdő- vagy szívbetegség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt tájékozott beleegyezés
  • Korábbi COVID-19 kórházi kezelés sikeres hazabocsátással
  • Klinikai protokollonként legalább egy utánkövetés elérhető

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők
  • végstádiumú betegek
  • aktív SARS-CoV-2 fertőzések
  • képtelenség gyakorolni
  • korábban ismert súlyos tüdő- vagy szívbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Légszomj
A COVID-19 miatt előzetesen kórházi kezelésben részesült, sikeres kórházi kibocsátású betegek, akik legalább első alkalommal estek át az indexesemény utáni utánkövetésen, és tartós nehézlégzést mutatnak.
Diagnosztikai vizsgálat: Kardiopulmonális terhelési teszt
Csak diagnosztikai vizsgálatok
Más nevek:
  • vérvétel
  • echokardiográfia
  • járáspróba
  • pulmonalis tüdőteszt
Ellenőrzés
A COVID-19 miatt előzetesen kórházi kezelésben részesült, sikeres kórházi elbocsátással rendelkező betegek, akik legalább első alkalommal estek át az indexesemény után, teljesen felépültek, tartós nehézlégzés nélkül.
Diagnosztikai vizsgálat: Kardiopulmonális terhelési teszt
Csak diagnosztikai vizsgálatok
Más nevek:
  • vérvétel
  • echokardiográfia
  • járáspróba
  • pulmonalis tüdőteszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aerob kapacitás
Időkeret: 6 hónap
Csúcs oxigénfelvételként mérve
6 hónap
Teljes tüdőkapacitás (TLC)
Időkeret: 6 hónap
Tüdőfunkciós teszt
6 hónap
Kilégzési térfogat erőltetése 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 6 hónap
Tüdőfunkciós teszt
6 hónap
A CO diffúziós tüdőkapacitása (DLCO)
Időkeret: 6 hónap
Tüdőfunkciós teszt
6 hónap
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: 6 hónap
Tüdőfunkciós teszt
6 hónap
Bal kamrai (LV) funkció
Időkeret: 6 hónap
Bal kamra (LV) funkció (Ecocardiagraphiával mért szívműködés)
6 hónap
Jobb kamrai (RV) funkció
Időkeret: 6 hónap
Jobb kamrai (RV) funkció (Ecocardiagraphiával mért szívfunkció)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid 36-os állapotfelmérés (SF-36)
Időkeret: 6 hónap
Életminőség teszt
6 hónap
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Időkeret: 6 hónap
Életminőség teszt
6 hónap
6 perces séta teszt
Időkeret: 6 hónap
Gyalogképesség
6 hónap
N-terminális pro hormon B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP)
Időkeret: 6 hónap
Gyulladásos és szívmarker
6 hónap
Troponin-T
Időkeret: 6 hónap
Gyulladásos és szívmarker
6 hónap
Ferritin
Időkeret: 6 hónap
Gyulladásos és szívmarker
6 hónap
D-Dimer
Időkeret: 6 hónap
Gyulladásos és szívmarker
6 hónap
interleukin-6
Időkeret: 6 hónap
Gyulladásos és szívmarker
6 hónap
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 6 hónap
Gyulladásos és szívmarker
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASVE PI-20-1894

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel