Estudo Prospectivo de Dispneia Persistente em Pacientes Recuperados de COVID-19 (DISCOVID19)
15 de outubro de 2021 atualizado por: Ignacio J. Amat Santos, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Realizamos um estudo prospectivo de centro único nacional (Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Espanha, Valladolid) de pacientes com internação prévia por COVID-19 que foram internados entre 1º de março de 2020 e 15 de maio de 2020.
Todos os pacientes elegíveis foram submetidos pelo menos no primeiro tempo de acompanhamento do evento índice.
Os critérios de exclusão foram idade < 18 anos, mulheres grávidas, pacientes com doenças terminais, infecções ativas por SARS-CoV-2, incapacidade de se exercitar e doença pulmonar ou cardíaca grave conhecida anteriormente.
Os pacientes foram submetidos a avaliação clínica da carga de sintomas, questionário de qualidade de vida (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire e SF-36), coleta de sangue venoso, teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT), testes de função pulmonar (espirometria e capacidade de difusão de os pulmões para monóxido de carbono) e teste de exercício cardiopulmonar em esteira (CPET).
48 horas antes do teste de função pulmonar e do TCPE, todos os pacientes apresentaram resultado negativo na reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) para SARS-CoV-2.
Para análise definitiva, os pacientes foram alocados ao grupo controle caso não referissem dispneia no momento do seguimento, também foi incluído um pequeno grupo controle ambulatorial assintomático sem internação prévia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com internação prévia por COVID-19 internados entre março e maio.
Todos os pacientes elegíveis foram submetidos pelo menos no primeiro tempo de acompanhamento do evento índice.
Os critérios de exclusão foram idade < 18 anos, mulheres grávidas, pacientes com doenças terminais, infecções ativas por SARS-CoV-2, incapacidade de se exercitar e doença pulmonar ou cardíaca grave conhecida anteriormente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Hospitalização anterior por COVID-19 com alta bem-sucedida
- Disponibilidade de pelo menos um acompanhamento por protocolo clínico
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- pacientes em estado terminal
- infecções ativas por SARS-CoV-2
- incapacidade de exercer
- doença pulmonar ou cardíaca grave conhecida anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dispnéia
Pacientes com internação prévia por COVID-19, com alta hospitalar bem-sucedida, que realizaram pelo menos um primeiro acompanhamento do evento índice e apresentam dispneia persistente.
|
Apenas testes de diagnóstico
Outros nomes:
|
|
Ao controle
Pacientes com internação prévia por COVID-19, com alta hospitalar bem-sucedida, que realizaram pelo menos um primeiro acompanhamento do evento índice, totalmente recuperados, sem dispneia persistente.
|
Apenas testes de diagnóstico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade aeróbica
Prazo: 6 meses
|
Medido como o consumo máximo de oxigênio
|
6 meses
|
|
Capacidade Pulmonar Total (TLC)
Prazo: 6 meses
|
Teste de função pulmonar
|
6 meses
|
|
Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: 6 meses
|
Teste de função pulmonar
|
6 meses
|
|
Capacidade pulmonar de difusão de CO (DLCO)
Prazo: 6 meses
|
Teste de função pulmonar
|
6 meses
|
|
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: 6 meses
|
Teste de função pulmonar
|
6 meses
|
|
Função Ventricular Esquerda (VE)
Prazo: 6 meses
|
Função Ventricular Esquerda (VE) (Função Cardíaca Medida por Ecocardiografia)
|
6 meses
|
|
Função do Ventrículo Direito (VD)
Prazo: 6 meses
|
Função Ventricular Direita (VD) (Função Cardíaca Medida por Ecocardiografia)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Formulário Resumido 36 Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: 6 meses
|
Teste de qualidade de vida
|
6 meses
|
|
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 6 meses
|
Teste de qualidade de vida
|
6 meses
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
|
Capacidade de caminhada
|
6 meses
|
|
Pró-hormônio N-terminal peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP)
Prazo: 6 meses
|
Marcador Inflamatório e Cardíaco
|
6 meses
|
|
Troponina-T
Prazo: 6 meses
|
Marcador Inflamatório e Cardíaco
|
6 meses
|
|
Ferritina
Prazo: 6 meses
|
Marcador Inflamatório e Cardíaco
|
6 meses
|
|
D-dímero
Prazo: 6 meses
|
Marcador Inflamatório e Cardíaco
|
6 meses
|
|
interleucina-6
Prazo: 6 meses
|
Marcador Inflamatório e Cardíaco
|
6 meses
|
|
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 6 meses
|
Marcador Inflamatório e Cardíaco
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pinney SP, Giustino G, Halperin JL, Mechanick JI, Neibart E, Olin JW, Rosenson RS, Fuster V. Coronavirus Historical Perspective, Disease Mechanisms, and Clinical Outcomes: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2020 Oct 27;76(17):1999-2010. doi: 10.1016/j.jacc.2020.08.058.
- Ahmed H, Patel K, Greenwood DC, Halpin S, Lewthwaite P, Salawu A, Eyre L, Breen A, O'Connor R, Jones A, Sivan M. Long-term clinical outcomes in survivors of severe acute respiratory syndrome and Middle East respiratory syndrome coronavirus outbreaks after hospitalisation or ICU admission: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2020 May 31;52(5):jrm00063. doi: 10.2340/16501977-2694.
- Aparisi A, Ybarra-Falcon C, Garcia-Gomez M, Tobar J, Iglesias-Echeverria C, Jaurrieta-Largo S, Ladron R, Uribarri A, Catala P, Hinojosa W, Marcos-Mangas M, Fernandez-Prieto L, Sedano-Gutierrez R, Cusacovich I, Andaluz-Ojeda D, de Vega-Sanchez B, Recio-Platero A, Sanz-Patino E, Calvo D, Baladron C, Carrasco-Moraleja M, Disdier-Vicente C, Amat-Santos IJ, San Roman JA. Exercise Ventilatory Inefficiency in Post-COVID-19 Syndrome: Insights from a Prospective Evaluation. J Clin Med. 2021 Jun 11;10(12):2591. doi: 10.3390/jcm10122591.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- COVID-19
- Dispnéia
Outros números de identificação do estudo
- CASVE PI-20-1894
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .