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Prospektive Studie zu anhaltender Dyspnoe bei genesenen COVID-19-Patienten (DISCOVID19)

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Ignacio J. Amat Santos, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Wir führten eine landesweite, prospektive Studie mit einem einzigen Zentrum (Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Spanien, Valladolid) an Patienten mit vorherigem Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19 durch, die zwischen dem 1. März 2020 und dem 15. Mai 2020 aufgenommen wurden. Alle in Frage kommenden Patienten wurden mindestens zum ersten Mal nach dem Indexereignis nachuntersucht. Ausschlusskriterien waren Alter < 18 Jahre, schwangere Frauen, unheilbar kranke Patienten, aktive SARS-CoV-2-Infektionen, Bewegungsunfähigkeit und bekannte schwere Lungen- oder Herzerkrankungen. Die Patienten wurden einer klinischen Beurteilung der Symptomlast, einem Fragebogen zur Lebensqualität (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire und SF-36), einer venösen Blutentnahme, einem 6-Minuten-Gehtest (6-MWT) und Tests der Lungenfunktion (Spirometrie und Diffusionskapazität) unterzogen der Lunge auf Kohlenmonoxid) und kardiopulmonale Belastungstests (CPET) auf dem Laufband. 48 Stunden vor dem Lungenfunktionstest und dem CPET ergaben alle Patienten ein negatives Ergebnis in der Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) für SARS-CoV-2. Zur endgültigen Analyse wurden Patienten der Kontrollgruppe zugeordnet, wenn sie zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung keine Dyspnoe aufwiesen. Eine kleine asymptomatische ambulante Kontrollgruppe ohne vorherigen Krankenhausaufenthalt wurde ebenfalls einbezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit vorherigem Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19, die zwischen März und Mai aufgenommen wurden. Alle in Frage kommenden Patienten wurden mindestens zum ersten Mal nach dem Indexereignis nachuntersucht. Ausschlusskriterien waren Alter < 18 Jahre, schwangere Frauen, unheilbar kranke Patienten, aktive SARS-CoV-2-Infektionen, Bewegungsunfähigkeit und bekannte schwere Lungen- oder Herzerkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Früherer COVID-19-Krankenhausaufenthalt mit erfolgreicher Entlassung
  • Verfügbarkeit von mindestens einer Nachuntersuchung pro klinischem Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • unheilbar kranke Patienten
  • aktive SARS-CoV-2-Infektionen
  • Unfähigkeit, Sport zu treiben
  • Vorherige bekannte schwere Lungen- oder Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dyspnoe
Patienten mit vorherigem Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19, erfolgreicher Entlassung aus dem Krankenhaus, die sich mindestens einer ersten Nachuntersuchung nach dem Indexereignis unterzogen haben und anhaltende Dyspnoe aufweisen.
Diagnosetest: Kardiopulmonaler Belastungstest
Nur diagnostische Tests
Andere Namen:
  • Blutprobe
  • Echokardiographie
  • Gehtest
  • Lungenlungentest
Kontrolle
Patienten mit vorherigem Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19, erfolgreicher Entlassung aus dem Krankenhaus, die sich mindestens einer ersten Nachuntersuchung nach dem Indexereignis unterzogen, erholten sich vollständig und hatten keine anhaltende Dyspnoe.
Diagnosetest: Kardiopulmonaler Belastungstest
Nur diagnostische Tests
Andere Namen:
  • Blutprobe
  • Echokardiographie
  • Gehtest
  • Lungenlungentest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen als maximale Sauerstoffaufnahme
6 Monate
Gesamte Lungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: 6 Monate
Lungenfunktionstest
6 Monate
Exspirationsvolumen in 1 Sekunde erzwingen (FEV1)
Zeitfenster: 6 Monate
Lungenfunktionstest
6 Monate
Zerstreuende Lungenkapazität von CO (DLCO)
Zeitfenster: 6 Monate
Lungenfunktionstest
6 Monate
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 6 Monate
Lungenfunktionstest
6 Monate
Funktion des linken Ventrikels (LV).
Zeitfenster: 6 Monate
Funktion des linken Ventrikels (LV) (ökokardiagraphisch gemessene Herzfunktion)
6 Monate
Rechtsventrikuläre (RV) Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Rechtsventrikuläre (RV) Funktion (ökokardiagraphisch gemessene Herzfunktion)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform 36 Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualitätstest
6 Monate
Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualitätstest
6 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Gehfähigkeit
6 Monate
N-terminales Prohormon B-Typ Natriuretisches Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: 6 Monate
Entzündungs- und Herzmarker
6 Monate
Troponin-T
Zeitfenster: 6 Monate
Entzündungs- und Herzmarker
6 Monate
Ferritin
Zeitfenster: 6 Monate
Entzündungs- und Herzmarker
6 Monate
D-Dimer
Zeitfenster: 6 Monate
Entzündungs- und Herzmarker
6 Monate
Interleukin-6
Zeitfenster: 6 Monate
Entzündungs- und Herzmarker
6 Monate
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 6 Monate
Entzündungs- und Herzmarker
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASVE PI-20-1894

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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