A depresszió javítása az E-Health Access (IDEA) segítségével
2023. március 22. frissítette: Jennifer Severe, University of Michigan
A depresszió javítása az E-Health Accessen (IDEA) tanulmány: Az önsegítő e-mentális egészségügyi beavatkozások felvételének és hatékonyságának értékelése az alapellátásban
A kutatók ezt a tanulmányt azért végzik, hogy többet megtudjanak arról, hogy a depresszióban szenvedő alapellátásban szenvedő betegek mely online önsegítő forrásokat (például okostelefon-alkalmazást, online programot vagy információs webhelyet) választanak, és hogy a választott eszköz javítja-e depressziós tüneteiket. és a jólétet.
A kutatók azt is szeretnék tudni, mennyire valószínű, hogy valaki felhasználja az erőforrásokat, és mennyire elégedett az erőforrásokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevők önsegítő forrást fognak használni a 6 hetes tanulmányi időszak során. Egy gondozási menedzser telefonon veszi fel a kapcsolatot a résztvevőkkel, hetente egyszer, körülbelül 5-10 percig, előre egyeztetett időpontban. A részvételre összesen 10 hétig lesz szükség (6 hét aktív részvétel és felmérés 1 hónappal a vizsgálati beavatkozás befejezése után).
A vizsgálat során tesztelt, előfizetéses önsegítő források a tanulmányi időszak után nem lesznek szabadon elérhetőek. A kutatók azonban minden résztvevővel megosztják az információkat arról, hogyan juthatnak hozzá ezekhez az erőforrásokhoz térítés ellenében a tanulmányi időszak után.
A fenti időn kívül a kutatók a részvételt követően további 10 hónapig gyűjtenek információkat a résztvevők egészségügyi feljegyzéseiből. A teljes vizsgálat várhatóan körülbelül 2 évig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- The University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélő személyek
- Azoknál a személyeknél, akiknél a 9-es beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ9) pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 11, vagy akiknél a gondozási vezető a kezdeti pszichiátriai értékelés során, a vizsgálati vezető pedig a panel áttekintése során mérsékelt vagy súlyos depressziót diagnosztizált, felülírja az alacsony PHQ9 pontszámot.
- Napi internet-hozzáféréssel és okostelefonnal rendelkező személyek;
- Olyan személyek, akik vállalják, hogy rendszeres kapcsolatot tartanak a gondozási vezetővel és a vizsgálati csoporttal.
Kizárási kritériumok:
- Olyan egyének, akiknek kognitív károsodása van, amely kizárja az önsegítő források használatát
- Olyan személyek, akik már használnak elektronikus mentálhigiénés forrást;
- Instabil egészségügyi betegségben szenvedő egyének, pl. aktív rák;
- Súlyos pszichiátriai tünetekkel küzdő egyének (kifejezett öngyilkosság, pszichotikus tünetek, súlyos kábítószer-használat)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Moodkit
A MoodKit egy kognitív viselkedésterápia (CBT) alapú alkalmazás, amelyet arra terveztek, hogy eszközöket biztosítson a depressziós hangulat, a szorongás és a stressz kezelésére.
|
A MoodKit négy fő részre oszlik: Tevékenységek, Gondolatok, Hangulat és Napló.
A Gondolatok részben a felhasználónak röviden írja le a stresszes helyzeteket és az eseményekre adott reakcióit, majd később több „gondolattorzulásról” is felvilágosítást kap.
A Hangulat részben a felhasználónak általános hangulatértékelést kell adnia, amit naponta többször is megtehet.
A Napló részben a felhasználó szabadon álló naplóbejegyzéseket írhat.
A további tanácsokat és célmeghatározást a Thrive Tips című rész tartalmazza.
|
|
Aktív összehasonlító: Moodgym
A Moodgym egy online kognitív viselkedésterápia (CBT) alapú program, amely a depresszió és a szorongás tüneteinek megelőzésére vagy csökkentésére szolgál azáltal, hogy segíti a felhasználókat a problémás érzelmek azonosításában és leküzdésében, valamint a jó megküzdési készség fejlesztésében.
|
A program öt modulból áll, amelyek mindegyike 20-40 percet vesz igénybe, és amelyeket az előírt sorrendben kell elvégezni.
|
|
Aktív összehasonlító: A Michigan Egyetem Depressziós Központjának eszközkészlete
Az Eszköztár információkat, eszközöket, támogatást és forrásokat biztosít az egyének mentális egészségügyi útjának végigvezetéséhez.
Az Eszköztár segítséget nyújt azoknak az embereknek, akik hangulatzavarral, valamint stresszel és szorongással küzdenek.
|
Az Eszköztár információkat, eszközöket, támogatást és forrásokat biztosít az egyének mentális egészségügyi útjának végigvezetéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek preferenciája, a beavatkozás használata és elégedettsége időzített strukturált felméréssel
Időkeret: Akár 14 hónapig
|
Akár 14 hónapig
|
|
|
A betegek beavatkozásának gyakorisága és időtartama, valamint elégedettsége heti strukturált felmérés alapján
Időkeret: Akár 14 hónapig
|
Hetente végzett strukturált felmérés.
|
Akár 14 hónapig
|
|
A betegek preferenciája és a beavatkozással való elégedettség kvalitatív interjúkkal értékelve
Időkeret: Körülbelül 14 hónapig
|
Az interjúk félig strukturáltak és hangfelvétellel készülnek
|
Körülbelül 14 hónapig
|
|
Gondozóvezetői tapasztalatok a beavatkozásról kvalitatív interjúkkal értékelve
Időkeret: Körülbelül 18 hónapig
|
Az interjúk félig strukturáltak és hangfelvétellel készülnek
|
Körülbelül 18 hónapig
|
|
A klinikus/adminisztrátor véleménye a beavatkozásokkal kapcsolatban kvalitatív interjúkkal értékelve
Időkeret: Körülbelül 18 hónapig
|
Az interjúk félig strukturáltak és hangfelvétellel készülnek
|
Körülbelül 18 hónapig
|
|
A betegek beavatkozási gyakorisága az eszközhasználat önbevallása alapján
Időkeret: Akár 14 hónapig
|
Amint azt a résztvevők hangulatnaplóinak nyomtatott példánya rögzíti az alkalmazásból vagy a programból.
|
Akár 14 hónapig
|
|
A depresszió tüneteinek súlyosságának változása a 9. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszám alapján
Időkeret: Kiinduláskor (a beavatkozás kiválasztása előtt) és a 6. héten (amikor befejezik a beavatkozást)
|
A PHQ-9 a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére szolgáló eszköz: A PHQ-9 0 és 27 közötti pontszámmal rendelkezik.
A depresszió súlyossága: 0- nincs, 1-4 minimális, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos.
|
Kiinduláskor (a beavatkozás kiválasztása előtt) és a 6. héten (amikor befejezik a beavatkozást)
|
|
A működés szintjének változása a Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS) alapján
Időkeret: Kiinduláskor (a beavatkozás kiválasztása előtt) és a 6. héten (amikor befejezik a beavatkozást)
|
A Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS) egy 5 tételből álló, klinikus által értékelt kérdőív, amelyet a munka, a társadalmi élet/szabadidő, valamint a családi élet/otthoni felelősség területén tapasztalható károsodások értékelésére használnak.
Az összes elemet egy kontinuum szerint értékelik (0 = nincs károsodás, 10 = legsúlyosabb), a teljes SDS pontszám 0 (nincs károsodás) és 30 (legsúlyosabb) között van.
|
Kiinduláskor (a beavatkozás kiválasztása előtt) és a 6. héten (amikor befejezik a beavatkozást)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Severe, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00174081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .