Depressie verbeteren via E-Health Access (IDEA) -onderzoek
22 maart 2023 bijgewerkt door: Jennifer Severe, University of Michigan
Depressie verbeteren via onderzoek naar e-gezondheidstoegang (IDEA): evaluatie van de acceptatie en werkzaamheid van zelfhulp e-GGZ-interventies in de eerstelijnszorg
De onderzoekers doen dit onderzoek om meer te weten te komen over welke online zelfhulpbronnen, waaronder een smartphone-app, een online programma of een informatieve website, eerstelijnspatiënten met een depressie waarschijnlijk zullen kiezen en of het gekozen hulpmiddel hun depressieve symptomen zal verbeteren. en welzijn.
De onderzoekers willen ook weten hoe waarschijnlijk het is dat iemand de middelen gebruikt en hoe tevreden ze zijn met de middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de studieperiode van 6 weken gebruiken de deelnemers een zelfhulpmiddel. Een zorgmanager neemt eenmaal per week ongeveer 5-10 minuten telefonisch contact op met de deelnemers op een vooraf afgesproken tijdstip. Deelname is nodig voor in totaal 10 weken (6 weken actieve deelname en een enquête 1 maand na afloop van de studieinterventie).
Op abonnementen gebaseerde zelfhulpmiddelen die tijdens de studie worden getest, zijn na de studieperiode niet vrij beschikbaar. De onderzoekers zullen echter informatie over hoe ze na de studieperiode tegen betaling toegang kunnen krijgen tot alle deelnemers delen.
Naast de bovengenoemde tijd verzamelen de onderzoekers nog 10 maanden na deelname informatie uit het medisch dossier van de deelnemer. De totale studie zal naar verwachting ongeveer 2 jaar duren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen die Engels spreken
- Individuen met een Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9)-score hoger dan of gelijk aan 11 of een diagnose van matige tot ernstige depressie bepaald door de zorgmanager tijdens haar eerste psychiatrische evaluatie en door de studie-PI tijdens panelreview zullen een lage PHQ9-score vervangen.
- Individuen met dagelijks internet en een smartphone;
- Personen die akkoord gaan met periodiek contact met de zorgmanager en het onderzoeksteam.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een cognitieve stoornis die het gebruik van zelfhulpbronnen onmogelijk maken
- Personen die al een elektronische hulpbron voor geestelijke gezondheidszorg gebruiken;
- Personen met een onstabiele medische ziekte, b.v. actieve kanker;
- Personen met ernstige psychiatrische symptomen (duidelijke suïcidaliteit, psychotische symptomen, ernstig middelenmisbruik)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Moodkit
MoodKit is een op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde app die is ontworpen om hulpmiddelen te bieden voor het beheersen van depressieve stemming, angst en stress.
|
MoodKit is onderverdeeld in vier hoofdsecties: Activiteiten, Gedachten, Mood en Journal.
In het gedeelte Gedachten wordt de gebruiker gevraagd om kort stressvolle situaties en hun reacties op de gebeurtenis te beschrijven en wordt later geïnformeerd over een aantal "gedachteverstoringen".
In het gedeelte Stemming wordt de gebruiker gevraagd om een algehele beoordeling van de stemming te geven, wat meerdere keren per dag kan worden gedaan.
In de sectie Journaal kan de gebruiker vrijstaande journaalposten schrijven.
Aanvullende adviesgebieden en het stellen van doelen zijn opgenomen in een sectie met de naam Thrive Tips.
|
|
Actieve vergelijker: Moodgym
Moodgym is een op online cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerd programma dat is ontworpen om symptomen van depressie en angst te voorkomen of te verminderen door gebruikers te helpen probleememoties te identificeren en te overwinnen en goede copingvaardigheden te ontwikkelen.
|
Het programma bestaat uit vijf modules die elk 20 tot 40 minuten in beslag nemen en die in een voorgeschreven volgorde worden voltooid.
|
|
Actieve vergelijker: Toolkit voor depressiecentrum van de Universiteit van Michigan
De Toolkit biedt informatie, hulpmiddelen, ondersteuning en middelen om individuen te begeleiden tijdens hun geestelijke gezondheidsreis.
De Toolkit biedt hulp aan mensen die zowel last hebben van een stemmingsstoornis als van stress en angst.
|
De Toolkit biedt informatie, hulpmiddelen, ondersteuning en middelen om individuen te begeleiden tijdens hun geestelijke gezondheidsreis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntvoorkeur, gebruik en tevredenheid van de interventie zoals beoordeeld door getimede gestructureerde enquête
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Tot 14 maanden
|
|
|
Patiëntfrequentie en duur van interventiegebruik en tevredenheid zoals beoordeeld door wekelijks gestructureerd onderzoek
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Wekelijks gestructureerd onderzoek.
|
Tot 14 maanden
|
|
Patiëntvoorkeur en tevredenheid met de interventie zoals beoordeeld door kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 maanden
|
Interviews zijn semi-gestructureerd en audio opgenomen
|
Tot ongeveer 14 maanden
|
|
Ervaringen van zorgmanagers met de interventie zoals beoordeeld door kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
|
Interviews zijn semi-gestructureerd en audio opgenomen
|
Tot ongeveer 18 maanden
|
|
Meningen van clinicus/bestuurder met betrekking tot interventies zoals beoordeeld door kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
|
Interviews zijn semi-gestructureerd en audio opgenomen
|
Tot ongeveer 18 maanden
|
|
Patiëntfrequentie van interventiegebruik zoals beoordeeld door zelfrapportage van het gebruik van hulpmiddelen
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Zoals vastgelegd in het afgedrukte exemplaar van de deelnemers van hun stemmingslogboek van de app of het programma.
|
Tot 14 maanden
|
|
Verandering in ernst van symptomen van depressie zoals beoordeeld met de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) score
Tijdsspanne: Bij aanvang (voordat een interventie wordt gekozen) en in week 6 (wanneer ze de interventie hebben voltooid)
|
De PHQ-9 is een instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie: de PHQ-9 heeft een scorebereik van 0-27.
Depressie Ernst: 0- geen, 1-4 minimaal, 5-9 licht, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
|
Bij aanvang (voordat een interventie wordt gekozen) en in week 6 (wanneer ze de interventie hebben voltooid)
|
|
Verandering in niveau van functioneren zoals beoordeeld met de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Bij aanvang (voordat een interventie wordt gekozen) en in week 6 (wanneer ze de interventie hebben voltooid)
|
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een 5-item vragenlijst die door een arts wordt beoordeeld en die wordt gebruikt om beperkingen op het gebied van werk, sociaal leven/vrije tijd en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheid te evalueren.
Alle items worden beoordeeld op een continuüm (0 = geen beperking tot 10 = meest ernstige) met een totale SDS-score van 0 (geen beperking) tot 30 (meest ernstige)
|
Bij aanvang (voordat een interventie wordt gekozen) en in week 6 (wanneer ze de interventie hebben voltooid)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Severe, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00174081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .