Melhorando a depressão por meio do estudo E-Health Access (IDEA)
22 de março de 2023 atualizado por: Jennifer Severe, University of Michigan
Estudo Melhorando a Depressão por meio do E-Health Access (IDEA): Avaliando a Aceitação e a Eficácia das Intervenções de Autoajuda e-Mental Health na Atenção Primária
Os pesquisadores estão realizando este estudo para saber mais sobre quais recursos de autoajuda on-line, incluindo um aplicativo para smartphone, um programa on-line ou um site informativo, os pacientes de cuidados primários com depressão provavelmente escolherão e se a ferramenta escolhida melhorará seus sintomas depressivos e bem-estar.
Os pesquisadores também gostariam de saber a probabilidade de alguém usar os recursos e sua satisfação com os recursos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes usarão um recurso de autoajuda durante o período de estudo de 6 semanas. Um gerente de atendimento entrará em contato com os participantes por telefone, uma vez por semana, por cerca de 5 a 10 minutos em um horário pré-estabelecido. A participação será necessária por 10 semanas no total (6 semanas de participação ativa e uma pesquisa 1 mês após o término da intervenção do estudo).
Os recursos de autoajuda baseados em assinatura testados durante o estudo não estarão disponíveis gratuitamente após o período de estudo. No entanto, os pesquisadores compartilharão informações sobre como acessar esses recursos mediante o pagamento de uma taxa após o período do estudo para todos os participantes.
Além do tempo acima, os pesquisadores coletarão informações dos prontuários médicos do participante por mais 10 meses após a participação. Espera-se que todo o estudo dure cerca de 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que falam inglês
- Indivíduos com pontuação no Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ9) maior ou igual a 11 ou diagnóstico de depressão moderada a grave determinado pelo gerente de atendimento durante sua avaliação psiquiátrica inicial e pelo PI do estudo durante a revisão do painel substituirão uma pontuação baixa no PHQ9.
- Indivíduos com acesso diário à internet e smartphone;
- Indivíduos que concordam em manter contato periódico com o gerente de atendimento e a equipe de estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com comprometimento cognitivo que impediria o uso de recursos de autoajuda
- Indivíduos que já utilizam um recurso eletrônico de saúde mental;
- Indivíduos com doença médica instável, por ex. câncer ativo;
- Indivíduos com sintomas psiquiátricos graves (tendência suicida acentuada, sintomas psicóticos, abuso grave de substâncias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Moodkit
O MoodKit é um aplicativo baseado em terapia cognitivo-comportamental (TCC) projetado para fornecer ferramentas para gerenciar humor deprimido, ansiedade e estresse.
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O MoodKit é dividido em quatro seções principais: Atividades, Pensamentos, Humor e Diário.
Na seção Pensamentos, o usuário é solicitado a descrever brevemente situações estressantes e suas reações ao evento e, posteriormente, é instruído sobre uma série de "distorções de pensamento".
Na seção Mood, o usuário é solicitado a dar uma avaliação geral do humor, o que pode ser feito várias vezes ao dia.
Na seção Diário, o usuário pode escrever entradas independentes no diário.
Áreas adicionais de orientação e definição de metas estão contidas em uma seção chamada Thrive Tips.
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Comparador Ativo: Moodgym
O Moodgym é um programa on-line baseado em terapia cognitivo-comportamental (TCC) projetado para prevenir ou reduzir os sintomas de depressão e ansiedade, ajudando os usuários a identificar e superar emoções problemáticas e a desenvolver boas habilidades de enfrentamento.
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O programa consiste em cinco módulos, cada um levando de 20 a 40 minutos para ser concluído, que são concluídos em uma ordem prescrita.
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Comparador Ativo: Kit de Ferramentas do Centro de Depressão da Universidade de Michigan
O Toolkit fornece informações, ferramentas, suporte e recursos para orientar os indivíduos em sua jornada de saúde mental.
O Toolkit oferece ajuda a pessoas que estão enfrentando problemas com transtorno de humor, bem como com estresse e ansiedade.
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O Toolkit fornece informações, ferramentas, suporte e recursos para orientar os indivíduos em sua jornada de saúde mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência do paciente, uso e satisfação da intervenção, conforme avaliado por pesquisa estruturada cronometrada
Prazo: Até 14 meses
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Até 14 meses
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Frequência do paciente e duração do uso e satisfação da intervenção, conforme avaliado por pesquisa estruturada semanal
Prazo: Até 14 meses
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Pesquisa estruturada realizada semanalmente.
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Até 14 meses
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Preferência do paciente e satisfação com a intervenção avaliada por entrevistas qualitativas
Prazo: Até aproximadamente 14 meses
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As entrevistas são semiestruturadas e gravadas em áudio
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Até aproximadamente 14 meses
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Experiências do gerente de cuidado da intervenção avaliadas por entrevistas qualitativas
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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As entrevistas são semiestruturadas e gravadas em áudio
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Até aproximadamente 18 meses
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Opiniões do clínico/administrador relacionadas às intervenções avaliadas por entrevistas qualitativas
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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As entrevistas são semiestruturadas e gravadas em áudio
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Até aproximadamente 18 meses
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Frequência do paciente de uso de intervenção, conforme avaliado pelo uso de auto-relato de ferramentas
Prazo: Até 14 meses
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Conforme registrado na cópia impressa dos participantes de seus registros de humor do aplicativo ou programa.
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Até 14 meses
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Mudança na gravidade dos sintomas de depressão, conforme avaliado com a pontuação do Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: No início (antes de escolher uma intervenção) e na semana 6 (quando concluírem a intervenção)
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O PHQ-9 é um instrumento para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão: O PHQ-9 tem uma escala de pontuações de 0-27.
Gravidade da Depressão: 0- nenhuma, 1-4 mínima, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.
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No início (antes de escolher uma intervenção) e na semana 6 (quando concluírem a intervenção)
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Mudança no nível de funcionamento conforme avaliado com a Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: No início (antes de escolher uma intervenção) e na semana 6 (quando concluírem a intervenção)
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A Sheehan Disability Scale (SDS) é um questionário de avaliação clínica de 5 itens usado para avaliar deficiências nos domínios do trabalho, vida social/lazer e vida familiar/responsabilidade doméstica.
Todos os itens são classificados em um continuum (0 = sem comprometimento a 10 = mais grave) com a pontuação total do SDS variando de 0 (sem comprometimento) a 30 (mais grave)
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No início (antes de escolher uma intervenção) e na semana 6 (quando concluírem a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Severe, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00174081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .