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Verbesserung der Depression via E-Health Access (IDEA) Studie

22. März 2023 aktualisiert von: Jennifer Severe, University of Michigan

Improving Depression Via E-Health Access (IDEA) Study: Evaluating Uptake and Efficiency of Self-Help e-Mental Health Interventions in Primary Care

Die Forscher führen diese Studie durch, um mehr darüber zu erfahren, welche Online-Selbsthilfe-Ressourcen, einschließlich einer Smartphone-App, eines Online-Programms oder einer Informationswebsite, Hausarztpatienten mit Depression wahrscheinlich wählen und ob das gewählte Instrument ihre depressiven Symptome verbessert und Wohlbefinden. Die Forscher möchten auch wissen, wie wahrscheinlich jemand die Ressourcen nutzt und wie zufrieden er mit den Ressourcen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden während des 6-wöchigen Studienzeitraums eine Selbsthilfe-Ressource verwenden. Ein Care Manager kontaktiert die Teilnehmer einmal pro Woche für ca. 5-10 Minuten zu einer vorher vereinbarten Zeit telefonisch. Die Teilnahme ist für insgesamt 10 Wochen erforderlich (6 Wochen aktive Teilnahme und eine Umfrage 1 Monat nach Ende der Studienintervention).

Abonnementbasierte Selbsthilferessourcen, die während der Studie getestet werden, werden nach dem Studienzeitraum nicht frei verfügbar sein. Die Forscher werden jedoch Informationen darüber, wie sie nach dem Studienzeitraum gegen eine Gebühr auf diese Ressourcen zugreifen können, an alle Teilnehmer weitergeben.

Zusätzlich zu der oben genannten Zeit sammeln die Forscher weitere 10 Monate nach der Teilnahme Informationen aus den Krankenakten der Teilnehmer. Die gesamte Studie wird voraussichtlich etwa 2 Jahre dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die Englisch sprechen
  • Personen mit einem Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9)-Score größer oder gleich 11 oder einer Diagnose einer mittelschweren bis schweren Depression, die von der Pflegemanagerin während ihrer anfänglichen psychiatrischen Bewertung und vom Studien-PI während der Panel-Überprüfung festgestellt wurde, ersetzen einen niedrigen PHQ9-Score.
  • Personen mit täglichem Internetzugang und einem Smartphone;
  • Personen, die einem regelmäßigen Kontakt mit dem Pflegemanager und dem Studienteam zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit kognitiver Beeinträchtigung, die die Nutzung von Selbsthilferessourcen ausschließen würden
  • Personen, die bereits eine elektronische Ressource für psychische Gesundheit nutzen;
  • Personen mit instabiler medizinischer Erkrankung, z. aktiver Krebs;
  • Personen mit schweren psychiatrischen Symptomen (ausgeprägte Suizidalität, psychotische Symptome, schwerer Drogenmissbrauch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stimmungskit
MoodKit ist eine auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierende App, die entwickelt wurde, um Werkzeuge für den Umgang mit depressiver Stimmung, Angst und Stress bereitzustellen.
Verhalten: Stimmungskit
MoodKit ist in vier Hauptabschnitte unterteilt: Aktivitäten, Gedanken, Stimmung und Tagebuch. Im Abschnitt Gedanken wird der Benutzer gebeten, Stresssituationen und ihre Reaktionen auf das Ereignis kurz zu beschreiben, und wird später über eine Reihe von "Gedankenverzerrungen" aufgeklärt. Im Abschnitt Stimmung wird der Benutzer gebeten, eine Gesamtbewertung der Stimmung abzugeben, was mehrmals täglich erfolgen kann. Im Bereich Journal kann der Benutzer freistehende Journaleinträge schreiben. Weitere Ratschläge und Zielsetzungen sind in einem Abschnitt namens Thrive Tips enthalten.
Aktiver Komparator: Moodgym
Moodgym ist ein auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierendes Online-Programm, das entwickelt wurde, um Symptome von Depressionen und Angstzuständen zu verhindern oder zu reduzieren, indem es Benutzern hilft, problematische Emotionen zu erkennen und zu überwinden und gute Bewältigungsfähigkeiten zu entwickeln.
Verhalten: Moodgym
Das Programm besteht aus fünf Modulen von jeweils 20 bis 40 Minuten Dauer, die in einer vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden.
Aktiver Komparator: Toolkit des Depressionszentrums der Universität von Michigan
Das Toolkit bietet Informationen, Tools, Unterstützung und Ressourcen, um Einzelpersonen auf ihrem Weg zur psychischen Gesundheit zu begleiten. Das Toolkit bietet Hilfe für Menschen, die Probleme mit einer affektiven Störung sowie mit Stress und Angst haben.
Verhalten: Toolkit des Depressionszentrums der Universität von Michigan
Das Toolkit bietet Informationen, Tools, Unterstützung und Ressourcen, um Einzelpersonen auf ihrem Weg zur psychischen Gesundheit zu begleiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenz, Nutzung und Zufriedenheit mit der Intervention, wie durch eine zeitgesteuerte strukturierte Umfrage bewertet
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Bis zu 14 Monate
Patientenhäufigkeit und -dauer der Anwendung der Intervention und Zufriedenheit, ermittelt durch wöchentliche strukturierte Umfrage
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Wöchentlich durchgeführte strukturierte Umfrage.
Bis zu 14 Monate
Patientenpräferenz und Zufriedenheit mit der Intervention, ermittelt durch qualitative Interviews
Zeitfenster: Bis etwa 14 Monate
Interviews sind halbstrukturiert und werden mit Audio aufgezeichnet
Bis etwa 14 Monate
Erfahrungen der Pflegemanager mit der Intervention, bewertet durch qualitative Interviews
Zeitfenster: Bis etwa 18 Monate
Interviews sind halbstrukturiert und werden mit Audio aufgezeichnet
Bis etwa 18 Monate
Ansichten von Ärzten/Administratoren in Bezug auf Interventionen, wie durch qualitative Interviews bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 18 Monate
Interviews sind halbstrukturiert und werden mit Audio aufgezeichnet
Bis etwa 18 Monate
Patientenhäufigkeit der Verwendung von Interventionen, wie anhand der Selbstangaben zur Verwendung von Instrumenten bewertet
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Wie in der gedruckten Kopie der Stimmungsprotokolle der Teilnehmer aus der App oder dem Programm aufgezeichnet.
Bis zu 14 Monate
Änderung des Schweregrads der Depressionssymptome, wie anhand des PHQ-9-Scores (Patient Health Questionnaire 9) bewertet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Auswahl einer Intervention) und in Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
Der PHQ-9 ist ein Instrument zum Screenen, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen: Der PHQ-9 hat eine Reihe von Werten von 0-27. Schweregrad der Depression: 0 – keine, 1–4 minimal, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig schwer, 20–27 schwer.
Zu Studienbeginn (vor der Auswahl einer Intervention) und in Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
Veränderung des Funktionsniveaus, bewertet mit der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Auswahl einer Intervention) und in Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist ein klinisch bewerteter 5-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Beeinträchtigungen in den Bereichen Arbeit, Sozialleben/Freizeit und Familienleben/Haushaltsverantwortung. Alle Items werden auf einem Kontinuum bewertet (0 = keine Beeinträchtigung bis 10 = am stärksten), wobei der SDS-Gesamtwert von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 30 (am stärksten) reicht.
Zu Studienbeginn (vor der Auswahl einer Intervention) und in Woche 6 (nach Abschluss der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Severe, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00174081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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