Исследование «Избавление от депрессии с помощью доступа к электронному здравоохранению» (IDEA)
22 марта 2023 г. обновлено: Jennifer Severe, University of Michigan
Исследование «Избавление от депрессии с помощью доступа к электронному здравоохранению» (IDEA): оценка внедрения и эффективности вмешательств самопомощи в области электронного психического здоровья в первичной медико-санитарной помощи
Исследователи проводят это исследование, чтобы узнать больше о том, какие онлайн-ресурсы самопомощи, включая приложение для смартфона, онлайн-программу или информационный веб-сайт, вероятно, выберут пациенты первичной медико-санитарной помощи с депрессией, и улучшит ли выбранный инструмент их депрессивные симптомы. и благополучие.
Исследователи также хотели бы знать, насколько вероятно, что кто-то будет использовать ресурсы, и их удовлетворенность ресурсами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники будут использовать ресурс самопомощи в течение 6-недельного периода обучения. Менеджер по уходу будет связываться с участниками по телефону раз в неделю в течение 5-10 минут в заранее оговоренное время. Участие потребуется в общей сложности на 10 недель (6 недель активного участия и опрос через 1 месяц после окончания исследовательского вмешательства).
Ресурсы самопомощи на основе подписки, тестируемые во время исследования, не будут доступны бесплатно после периода исследования. Тем не менее, исследователи поделятся информацией о том, как получить доступ к этим ресурсам за плату после окончания периода исследования, всем участникам.
В дополнение к указанному выше времени исследователи будут собирать информацию из медицинских карт участников еще в течение 10 месяцев после участия. Ожидается, что все исследование продлится около 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- The University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица, говорящие по-английски
- Лица с оценкой по опроснику здоровья пациента 9 (PHQ9), превышающей или равной 11, или диагнозом умеренной или тяжелой депрессии, установленным менеджером по медицинскому обслуживанию во время ее первоначальной психиатрической оценки и PI исследования во время проверки группой, заменят низкий балл PHQ9.
- Лица с ежедневным доступом в Интернет и смартфоном;
- Лица, которые согласны на периодический контакт с менеджером по уходу и исследовательской группой.
Критерий исключения:
- Лица с когнитивными нарушениями, препятствующими использованию ресурсов самопомощи
- Лица, уже использующие электронный ресурс психического здоровья;
- Лица с нестабильным соматическим заболеванием, т.е. активный рак;
- Лица с тяжелыми психическими симптомами (выраженные суицидальные наклонности, психотические симптомы, тяжелое злоупотребление психоактивными веществами)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Набор настроения
MoodKit — это приложение на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), предназначенное для предоставления инструментов для управления депрессивным настроением, тревогой и стрессом.
|
MoodKit разделен на четыре основных раздела: «Действия», «Мысли», «Настроение» и «Журнал».
В разделе «Мысли» пользователя просят кратко описать стрессовые ситуации и их реакцию на событие, а позже он узнает о ряде «искажений мышления».
В разделе «Настроение» пользователя просят дать общую оценку настроения, что можно делать несколько раз в день.
В разделе «Журнал» пользователь может писать отдельные записи журнала.
Дополнительные советы и постановка целей содержатся в разделе Thrive Tips.
|
|
Активный компаратор: Moodgym
Moodgym — это онлайн-программа, основанная на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), предназначенная для предотвращения или уменьшения симптомов депрессии и тревоги, помогая пользователям выявлять и преодолевать проблемные эмоции и развивать хорошие навыки преодоления.
|
Программа состоит из пяти модулей, каждый из которых занимает от 20 до 40 минут, которые выполняются в установленном порядке.
|
|
Активный компаратор: Набор инструментов Центра депрессии Мичиганского университета
Инструментарий предоставляет информацию, инструменты, поддержку и ресурсы, которые помогут людям пройти путь к психическому здоровью.
Инструментарий предлагает помощь людям, которые испытывают проблемы с расстройством настроения, а также со стрессом и тревогой.
|
Инструментарий предоставляет информацию, инструменты, поддержку и ресурсы, которые помогут людям пройти путь к психическому здоровью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение пациента, использование и удовлетворенность вмешательством по оценке структурированного опроса по времени
Временное ограничение: До 14 месяцев
|
До 14 месяцев
|
|
|
Частота и продолжительность использования вмешательства и удовлетворенность пациентов по результатам еженедельного структурированного опроса
Временное ограничение: До 14 месяцев
|
Еженедельно проводится структурированный опрос.
|
До 14 месяцев
|
|
Предпочтение пациента и удовлетворенность вмешательством по оценке качественных интервью
Временное ограничение: Примерно до 14 месяцев
|
Интервью полуструктурированы и записаны на аудио
|
Примерно до 14 месяцев
|
|
Опыт менеджера по уходу в связи с вмешательством, оцененный с помощью качественных интервью
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
|
Интервью полуструктурированы и записаны на аудио
|
Примерно до 18 месяцев
|
|
Мнения клинициста/администратора относительно вмешательств, оцененные с помощью качественных интервью
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
|
Интервью полуструктурированы и записаны на аудио
|
Примерно до 18 месяцев
|
|
Частота использования пациентами вмешательств, оцениваемая по самоотчетам об использовании инструментов
Временное ограничение: До 14 месяцев
|
Как записано в распечатанной копии журналов настроения участников из приложения или программы.
|
До 14 месяцев
|
|
Изменение тяжести симптомов депрессии по шкале опросника здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: На исходном уровне (до выбора вмешательства) и на 6-й неделе (после завершения вмешательства)
|
PHQ-9 — это инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии: шкала PHQ-9 имеет диапазон баллов от 0 до 27.
Степень тяжести депрессии: 0 – нет, 1–4 – минимальная, 5–9 – легкая, 10–14 – умеренная, 15–19 – среднетяжелая, 20–27 – тяжелая.
|
На исходном уровне (до выбора вмешательства) и на 6-й неделе (после завершения вмешательства)
|
|
Изменение уровня функционирования по шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: На исходном уровне (до выбора вмешательства) и на 6-й неделе (после завершения вмешательства)
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS) представляет собой опросник из 5 пунктов, оцениваемый врачами и используемый для оценки нарушений в сферах работы, социальной жизни/досуга и семейной жизни/домашних обязанностей.
Все пункты оцениваются по континууму (от 0 = отсутствие нарушений до 10 = наиболее тяжелое) с общей оценкой SDS в диапазоне от 0 (отсутствие нарушений) до 30 (самое серьезное).
|
На исходном уровне (до выбора вмешательства) и на 6-й неделе (после завершения вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Severe, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00174081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .