Poprawa depresji poprzez badanie dostępu do e-zdrowia (IDEA).
22 marca 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Severe, University of Michigan
Poprawa depresji poprzez dostęp do e-zdrowia (IDEA) Badanie: Ocena wykorzystania i skuteczności samopomocowych e-interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w podstawowej opiece zdrowotnej
Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, które zasoby samopomocy online, w tym aplikację na smartfony, program online lub witrynę informacyjną, prawdopodobnie wybiorą pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej z depresją i czy wybrane narzędzie złagodzi ich objawy depresyjne i dobre samopoczucie.
Naukowcy chcieliby również wiedzieć, jakie jest prawdopodobieństwo, że ktoś skorzysta z zasobów i jaka jest ich satysfakcja z zasobów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą korzystać z zasobów samopomocy przez 6-tygodniowy okres nauki. Care Manager będzie kontaktował się z uczestnikami telefonicznie raz w tygodniu przez około 5-10 minut o ustalonej wcześniej porze. Udział będzie potrzebny łącznie przez 10 tygodni (6 tygodni aktywnego uczestnictwa i ankieta 1 miesiąc po zakończeniu udziału w badaniu).
Subskrypcyjne zasoby samopomocy testowane podczas badania nie będą dostępne bezpłatnie po okresie badania. Jednak naukowcy udostępnią wszystkim uczestnikom informacje o tym, jak uzyskać dostęp do tych zasobów za opłatą po okresie studiów.
Oprócz powyższego czasu badacze będą zbierać informacje z dokumentacji medycznej uczestnika przez kolejne 10 miesięcy po uczestnictwie. Przewiduje się, że całe badanie potrwa około 2 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- The University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby posługujące się językiem angielskim
- Osoby z wynikiem 9 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ9) większym lub równym 11 lub z rozpoznaniem umiarkowanej lub ciężkiej depresji stwierdzonym przez Kierownika ds.
- Osoby posiadające na co dzień dostęp do internetu i smartfona;
- Osoby, które zgadzają się na okresowy kontakt z kierownikiem opieki i zespołem badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi, które wykluczają korzystanie z zasobów samopomocy
- Osoby korzystające już z elektronicznych zasobów dotyczących zdrowia psychicznego;
- Osoby z niestabilną chorobą, np. aktywny rak;
- Osoby z poważnymi objawami psychiatrycznymi (wyraźne skłonności samobójcze, objawy psychotyczne, ciężkie nadużywanie substancji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zestaw nastrojów
MoodKit to aplikacja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), zaprojektowana w celu zapewnienia narzędzi do radzenia sobie z obniżonym nastrojem, lękiem i stresem.
|
MoodKit jest podzielony na cztery główne sekcje: Działania, Myśli, Nastrój i Dziennik.
W sekcji Myśli użytkownik jest proszony o krótkie opisanie stresujących sytuacji i swoich reakcji na to zdarzenie, a następnie zostaje poinformowany o szeregu „zniekształceń myśli”.
W sekcji Nastrój użytkownik jest proszony o ogólną ocenę nastroju, co można zrobić kilka razy dziennie.
W sekcji Dziennik użytkownik może wprowadzać niezależne wpisy do dziennika.
Dodatkowe obszary porad i wyznaczania celów są zawarte w sekcji o nazwie Thrive Tips.
|
|
Aktywny komparator: Moodgym
Moodgym to internetowy program oparty na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), zaprojektowany w celu zapobiegania lub zmniejszania objawów depresji i lęku, pomagając użytkownikom zidentyfikować i przezwyciężyć problematyczne emocje oraz rozwinąć dobre umiejętności radzenia sobie.
|
Program składa się z pięciu modułów, z których każdy zajmuje od 20 do 40 minut, które są wypełniane w określonej kolejności.
|
|
Aktywny komparator: Zestaw narzędzi Centrum Depresji Uniwersytetu Michigan
Zestaw narzędzi zapewnia informacje, narzędzia, wsparcie i zasoby, aby poprowadzić osoby przez ich podróż w zakresie zdrowia psychicznego.
Zestaw narzędzi oferuje pomoc osobom, które mają problemy z zaburzeniami nastroju, a także ze stresem i lękiem.
|
Zestaw narzędzi zapewnia informacje, narzędzia, wsparcie i zasoby, aby poprowadzić osoby przez ich podróż w zakresie zdrowia psychicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje pacjentów, wykorzystanie i satysfakcja z interwencji oceniane za pomocą ustrukturyzowanej ankiety w czasie
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
|
Do 14 miesięcy
|
|
|
Częstotliwość i czas trwania interwencji oraz zadowolenie pacjentów oceniane za pomocą cotygodniowej ustrukturyzowanej ankiety
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
|
Ustrukturyzowana ankieta przeprowadzana co tydzień.
|
Do 14 miesięcy
|
|
Preferencje pacjentów i satysfakcja z interwencji oceniane na podstawie wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: Do około 14 miesięcy
|
Wywiady są częściowo ustrukturyzowane i nagrane audio
|
Do około 14 miesięcy
|
|
Doświadczenia menedżera opieki dotyczące interwencji oceniane na podstawie wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
|
Wywiady są częściowo ustrukturyzowane i nagrane audio
|
Do około 18 miesięcy
|
|
Poglądy klinicysty/administratora dotyczące interwencji oceniane na podstawie wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
|
Wywiady są częściowo ustrukturyzowane i nagrane audio
|
Do około 18 miesięcy
|
|
Częstotliwość stosowania interwencji przez pacjentów oceniana na podstawie samoopisowego korzystania z narzędzi
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
|
Zgodnie z zapisami w wydrukowanych kopiach dzienników nastroju uczestników z aplikacji lub programu.
|
Do 14 miesięcy
|
|
Zmiana nasilenia objawów depresji oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Na początku badania (przed wyborem interwencji) i w 6. tygodniu (po zakończeniu interwencji)
|
PHQ-9 to narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji: PHQ-9 ma zakres wyników od 0 do 27.
Nasilenie depresji: 0-brak, 1-4 minimalne, 5-9 łagodne, 10-14 umiarkowane, 15-19 średnio ciężkie, 20-27 ciężkie.
|
Na początku badania (przed wyborem interwencji) i w 6. tygodniu (po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana poziomu funkcjonowania oceniana Skalą Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Na początku badania (przed wyborem interwencji) i w 6. tygodniu (po zakończeniu interwencji)
|
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) to 5-punktowy kwestionariusz oceniany przez klinicystów, służący do oceny upośledzeń w domenach pracy, życia społecznego/czasu wolnego oraz życia rodzinnego/obowiązków domowych.
Wszystkie pozycje są oceniane na kontinuum (0 = brak upośledzenia do 10 = najpoważniejsze) z łączną punktacją SDS w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 30 (najpoważniejsze)
|
Na początku badania (przed wyborem interwencji) i w 6. tygodniu (po zakończeniu interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Severe, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00174081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .