Estudio Mejora de la depresión a través del acceso a la salud electrónica (IDEA)
22 de marzo de 2023 actualizado por: Jennifer Severe, University of Michigan
Estudio sobre la mejora de la depresión a través del acceso a la salud electrónica (IDEA): evaluación de la aceptación y la eficacia de las intervenciones de salud mental electrónica de autoayuda en la atención primaria
Los investigadores están realizando este estudio para obtener más información sobre qué recursos de autoayuda en línea, incluida una aplicación para teléfonos inteligentes, un programa en línea o un sitio web informativo, es probable que elijan los pacientes de atención primaria con depresión y si la herramienta elegida mejorará sus síntomas depresivos. y bienestar
A los investigadores también les gustaría saber qué tan probable es que alguien use los recursos y su satisfacción con los recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes utilizarán un recurso de autoayuda durante el período de estudio de 6 semanas. Un administrador de atención se comunicará con los participantes por teléfono, una vez a la semana, durante aproximadamente 5 a 10 minutos en un horario preestablecido. Se necesitará la participación durante 10 semanas en total (6 semanas de participación activa y una encuesta 1 mes después de que termine la intervención del estudio).
Los recursos de autoayuda por suscripción que se prueben durante el estudio no estarán disponibles gratuitamente después del período de estudio. Sin embargo, los investigadores compartirán información sobre cómo acceder a estos recursos pagando una tarifa después del período de estudio con todos los participantes.
Además del tiempo anterior, los investigadores recopilarán información de los registros médicos de los participantes durante otros 10 meses después de la participación. Se espera que todo el estudio dure alrededor de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que hablan inglés
- Las personas con una puntuación del Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ9) superior o igual a 11 o un diagnóstico de depresión moderada a grave determinado por el Administrador de atención durante su evaluación psiquiátrica inicial y por el PI del estudio durante la revisión del panel reemplazarán una puntuación PHQ9 baja.
- Individuos con acceso diario a internet y un teléfono inteligente;
- Individuos que aceptan el contacto periódico con el administrador de atención y el equipo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos que tienen deterioro cognitivo que impediría el uso de recursos de autoayuda
- Individuos que ya utilizan un recurso electrónico de salud mental;
- Individuos con enfermedades médicas inestables, p. cáncer activo;
- Individuos con síntomas psiquiátricos severos (tendencia suicida marcada, síntomas psicóticos, abuso severo de sustancias)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Moodkit
MoodKit es una aplicación basada en terapia cognitiva conductual (TCC) diseñada para proporcionar herramientas para controlar el estado de ánimo deprimido, la ansiedad y el estrés.
|
MoodKit se divide en cuatro secciones principales: Actividades, Pensamientos, Estado de ánimo y Diario.
En la sección Pensamientos, se le pide al usuario que describa brevemente situaciones estresantes y sus reacciones al evento y luego se le informa sobre una serie de "distorsiones del pensamiento".
En la sección Estado de ánimo, se le pide al usuario que dé una calificación general de su estado de ánimo, lo que se puede hacer varias veces al día.
En la sección Diario, el usuario puede escribir entradas de diario independientes.
Las áreas adicionales de consejos y el establecimiento de objetivos se encuentran en una sección llamada Consejos para prosperar.
|
|
Comparador activo: Moodgym
Moodgym es un programa en línea basado en terapia cognitiva conductual (TCC) diseñado para prevenir o reducir los síntomas de depresión y ansiedad al ayudar a los usuarios a identificar y superar las emociones problemáticas y desarrollar buenas habilidades de afrontamiento.
|
El programa consta de cinco módulos, cada uno de los cuales tarda de 20 a 40 minutos en completarse, y se completan en un orden prescrito.
|
|
Comparador activo: Kit de herramientas del centro de depresión de la Universidad de Michigan
El kit de herramientas proporciona información, herramientas, apoyo y recursos para guiar a las personas a lo largo de su proceso de salud mental.
El kit de herramientas ofrece ayuda a las personas que experimentan problemas con un trastorno del estado de ánimo, así como con estrés y ansiedad.
|
El kit de herramientas proporciona información, herramientas, apoyo y recursos para guiar a las personas a lo largo de su proceso de salud mental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preferencia del paciente, uso y satisfacción de la intervención según lo evaluado por una encuesta estructurada cronometrada
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
|
Hasta 14 meses
|
|
|
Frecuencia del paciente y duración del uso de la intervención y satisfacción evaluada mediante una encuesta estructurada semanal
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
|
Encuesta estructurada realizada semanalmente.
|
Hasta 14 meses
|
|
Preferencia del paciente y satisfacción con la intervención evaluada mediante entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 meses
|
Las entrevistas son semiestructuradas y grabadas en audio.
|
Hasta aproximadamente 14 meses
|
|
Experiencias del administrador de atención de la intervención evaluadas mediante entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
|
Las entrevistas son semiestructuradas y grabadas en audio.
|
Hasta aproximadamente 18 meses
|
|
Opiniones del médico/administrador relacionadas con las intervenciones evaluadas mediante entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
|
Las entrevistas son semiestructuradas y grabadas en audio.
|
Hasta aproximadamente 18 meses
|
|
Frecuencia de uso de la intervención por parte del paciente evaluada mediante el uso de herramientas de autoinforme
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
|
Según lo registrado en la copia impresa de los participantes de sus registros de estado de ánimo de la aplicación o el programa.
|
Hasta 14 meses
|
|
Cambio en la gravedad de los síntomas de depresión evaluados con la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de elegir una intervención) y en la semana 6 (cuando completan la intervención)
|
El PHQ-9 es un instrumento para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión: El PHQ-9 tiene un rango de puntuaciones de 0 a 27.
Severidad de la depresión: 0- ninguna, 1-4 mínima, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente severa, 20-27 severa.
|
Al inicio (antes de elegir una intervención) y en la semana 6 (cuando completan la intervención)
|
|
Cambio en el nivel de funcionamiento evaluado con la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de elegir una intervención) y en la semana 6 (cuando completan la intervención)
|
La Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) es un cuestionario de 5 ítems calificado por un médico que se utiliza para evaluar las deficiencias en los dominios del trabajo, la vida social/ocio y la vida familiar/responsabilidad en el hogar.
Todos los elementos se clasifican en un continuo (0 = sin deterioro a 10 = más grave) con la puntuación SDS total que va de 0 (sin deterioro) a 30 (más grave)
|
Al inicio (antes de elegir una intervención) y en la semana 6 (cuando completan la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Severe, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00174081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .