Studio sul miglioramento della depressione tramite l'accesso alla sanità elettronica (IDEA).
22 marzo 2023 aggiornato da: Jennifer Severe, University of Michigan
Studio sul miglioramento della depressione tramite l'accesso alla sanità elettronica (IDEA): valutazione dell'adozione e dell'efficacia degli interventi di salute mentale elettronica di auto-aiuto nelle cure primarie
I ricercatori stanno conducendo questo studio per saperne di più su quali risorse di auto-aiuto online, tra cui un'app per smartphone, un programma online o un sito Web informativo, i pazienti di cure primarie con depressione potrebbero scegliere e se lo strumento scelto migliorerà i loro sintomi depressivi e benessere.
I ricercatori vorrebbero anche sapere quanto è probabile che qualcuno utilizzi le risorse e la loro soddisfazione per le risorse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti utilizzeranno una risorsa di auto-aiuto per il periodo di studio di 6 settimane. Un Care Manager contatterà i partecipanti per telefono, una volta alla settimana, per circa 5-10 minuti a un orario prestabilito. La partecipazione sarà necessaria per 10 settimane in totale (6 settimane di partecipazione attiva e un sondaggio 1 mese dopo la fine dell'intervento di studio).
Le risorse di auto-aiuto basate su abbonamento testate durante lo studio non saranno disponibili gratuitamente dopo il periodo di studio. Tuttavia, i ricercatori condivideranno le informazioni su come accedere a queste risorse a pagamento dopo il periodo di studio a tutti i partecipanti.
Oltre al tempo sopra indicato, i ricercatori raccoglieranno informazioni dalle cartelle cliniche dei partecipanti per altri 10 mesi dopo la partecipazione. L'intero studio dovrebbe durare circa 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- The University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che parlano inglese
- Gli individui con un punteggio del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ9) maggiore o uguale a 11 o diagnosi di depressione da moderata a grave determinata dal responsabile dell'assistenza durante la sua valutazione psichiatrica iniziale e dal PI dello studio durante la revisione del panel sostituiranno un punteggio PHQ9 basso.
- Individui con accesso quotidiano a Internet e uno smartphone;
- Individui che acconsentono a contatti periodici con il responsabile dell'assistenza e il team dello studio.
Criteri di esclusione:
- Individui con compromissione cognitiva che precluderebbe l'uso di risorse di auto-aiuto
- Individui che utilizzano già una risorsa elettronica per la salute mentale;
- Individui con malattie mediche instabili, ad es. cancro attivo;
- Individui con gravi sintomi psichiatrici (marcata suicidalità, sintomi psicotici, grave abuso di sostanze)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Moodkit
MoodKit è un'app basata sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) progettata per fornire strumenti per la gestione dell'umore depresso, dell'ansia e dello stress.
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MoodKit è diviso in quattro sezioni principali: Attività, Pensieri, Mood e Diario.
Nella sezione Pensieri, all'utente viene chiesto di descrivere brevemente situazioni stressanti e le sue reazioni all'evento e successivamente viene istruito su una serie di "distorsioni del pensiero".
Nella sezione Umore, all'utente viene chiesto di dare una valutazione complessiva dell'umore, che può essere eseguita più volte al giorno.
Nella sezione Diario, l'utente può scrivere voci di diario indipendenti.
Ulteriori aree di consulenza e definizione degli obiettivi sono contenute in una sezione chiamata Thrive Tips.
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Comparatore attivo: Moodgym
Moodgym è un programma online basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) progettato per prevenire o ridurre i sintomi di depressione e ansia aiutando gli utenti a identificare e superare le emozioni problematiche e a sviluppare buone capacità di coping.
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Il programma è composto da cinque moduli ciascuno che richiede dai 20 ai 40 minuti per essere completato, che vengono completati in un ordine prestabilito.
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Comparatore attivo: Toolkit del centro di depressione dell'Università del Michigan
Il Toolkit fornisce informazioni, strumenti, supporto e risorse per guidare le persone attraverso il loro percorso di salute mentale.
Il Toolkit offre aiuto alle persone che hanno problemi con un disturbo dell'umore, nonché con stress e ansia.
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Il Toolkit fornisce informazioni, strumenti, supporto e risorse per guidare le persone attraverso il loro percorso di salute mentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preferenza del paziente, utilizzo e soddisfazione dell'intervento valutati da un'indagine strutturata a tempo
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
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Fino a 14 mesi
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Frequenza del paziente e durata dell'uso e della soddisfazione dell'intervento valutati da un'indagine strutturata settimanale
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
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Sondaggio strutturato condotto settimanalmente.
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Fino a 14 mesi
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Preferenza del paziente e soddisfazione per l'intervento valutata da interviste qualitative
Lasso di tempo: Fino a circa 14 mesi
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Le interviste sono semi-strutturate e audio registrate
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Fino a circa 14 mesi
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Esperienze del care manager dell'intervento valutate da interviste qualitative
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
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Le interviste sono semi-strutturate e audio registrate
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Fino a circa 18 mesi
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Opinioni del medico/amministratore relative agli interventi valutate da interviste qualitative
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
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Le interviste sono semi-strutturate e audio registrate
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Fino a circa 18 mesi
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Frequenza di utilizzo dell'intervento da parte del paziente valutata mediante l'uso di strumenti di autovalutazione
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
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Come registrato nella copia stampata dei partecipanti dei loro registri dell'umore dall'app o dal programma.
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Fino a 14 mesi
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Variazione della gravità dei sintomi della depressione valutata con il punteggio del Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Al basale (prima di scegliere un intervento) e alla settimana 6 (quando completano l'intervento)
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Il PHQ-9 è uno strumento per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione: il PHQ-9 ha una gamma di punteggi da 0 a 27.
Gravità della depressione: 0-nessuna, 1-4 minima, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave.
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Al basale (prima di scegliere un intervento) e alla settimana 6 (quando completano l'intervento)
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Cambiamento del livello di funzionamento valutato con la Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Al basale (prima di scegliere un intervento) e alla settimana 6 (quando completano l'intervento)
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La Sheehan Disability Scale (SDS) è un questionario clinico a 5 voci utilizzato per valutare le menomazioni nei domini del lavoro, della vita sociale/tempo libero e della vita familiare/responsabilità domestica.
Tutti gli elementi sono valutati su un continuum (da 0 = nessuna compromissione a 10 = più grave) con il punteggio SDS totale che va da 0 (nessuna compromissione) a 30 (più grave)
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Al basale (prima di scegliere un intervento) e alla settimana 6 (quando completano l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Severe, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00174081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .