Förbättring av depression via E-Health Access (IDEA) studie
22 mars 2023 uppdaterad av: Jennifer Severe, University of Michigan
Improving Depression Via E-Health Access (IDEA) Studie: Evaluating Uptake and Efficacy of Self-Help e-Mental Health Interventions in Primary Care
Forskarna gör den här studien för att lära sig mer om vilka online-självhjälpsresurser, inklusive en smartphone-app, ett onlineprogram eller en informationswebbplats, primärvårdspatienter med depression sannolikt kommer att välja och om det valda verktyget kommer att förbättra deras depressiva symtom och välbefinnande.
Forskarna skulle också vilja veta hur sannolikt någon är att använda resurserna och hur nöjd de är med resurserna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att använda en självhjälpsresurs under den 6 veckor långa studieperioden. En Care Manager kommer att kontakta deltagarna per telefon, en gång i veckan, i cirka 5-10 minuter vid en förutbestämd tid. Deltagande kommer att behövas under totalt 10 veckor (6 veckors aktivt deltagande och en undersökning 1 månad efter studieinterventionens slut).
Prenumerationsbaserade självhjälpsresurser som testas under studien kommer inte att vara fritt tillgängliga efter studieperioden. Forskarna kommer dock att dela information om hur man får tillgång till dessa resurser mot en avgift efter studieperioden till alla deltagare.
Utöver tiden ovan kommer forskarna att samla in information från deltagarnas journaler i ytterligare 10 månader efter deltagandet. Hela studien beräknas pågå i cirka 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som är engelsktalande
- Individer med ett Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) får högre än eller lika med 11 eller diagnosen måttlig till svår depression som fastställts av vårdchefen under hennes första psykiatriska utvärdering och av studiens PI under panelgranskning kommer att ersätta en låg PHQ9-poäng.
- Individer med har daglig tillgång till internet och en smartphone;
- Individer som samtycker till periodisk kontakt med vårdledare och studielag.
Exklusions kriterier:
- Individer som har kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra användning av självhjälpsresurser
- Individer som redan använder en elektronisk mentalvårdsresurs;
- Individer med instabil medicinsk sjukdom, t.ex. aktiv cancer;
- Individer med allvarliga psykiatriska symtom (markerad suicidalitet, psykotiska symtom, allvarligt missbruk)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moodkit
MoodKit är en kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserad app designad för att tillhandahålla verktyg för att hantera deprimerat humör, ångest och stress.
|
MoodKit är uppdelat i fyra huvudsektioner: Aktiviteter, Tankar, Humör och Journal.
I avsnittet Tankar uppmanas användaren att kortfattat beskriva stressiga situationer och deras reaktioner på händelsen och utbildas senare om ett antal "tankeförvrängningar".
I avsnittet Mood ombeds användaren att ge ett övergripande betyg av humör, vilket kan göras flera gånger per dag.
I avsnittet Journal kan användaren skriva fristående journalanteckningar.
Ytterligare råd och målsättning finns i ett avsnitt som heter Trivningstips.
|
|
Aktiv komparator: Moodgym
Moodgym är ett online-kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserat program utformat för att förebygga eller minska symtom på depression och ångest genom att hjälpa användare att identifiera och övervinna problemkänslor och att utveckla goda coping-förmåga.
|
Programmet består av fem moduler som vardera tar 20 till 40 minuter att genomföra, som genomförs i föreskriven ordning.
|
|
Aktiv komparator: University of Michigan Depression Center Toolkit
Verktygslådan tillhandahåller information, verktyg, stöd och resurser för att vägleda individer genom deras mentala hälsoresa.
Toolkit erbjuder hjälp till personer som har problem med en humörstörning samt med stress och ångest.
|
Verktygslådan tillhandahåller information, verktyg, stöd och resurser för att vägleda individer genom deras mentala hälsoresa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientpreferens, användning och tillfredsställelse av interventionen bedömd av tidsinställd strukturerad undersökning
Tidsram: Upp till 14 månader
|
Upp till 14 månader
|
|
|
Patientfrekvens och varaktighet av interventionsanvändning och tillfredsställelse enligt bedömning av en strukturerad veckoundersökning
Tidsram: Upp till 14 månader
|
Strukturerad undersökning genomförs varje vecka.
|
Upp till 14 månader
|
|
Patientens preferens och tillfredsställelse med interventionen bedömd genom kvalitativa intervjuer
Tidsram: Upp till cirka 14 månader
|
Intervjuer är semistrukturerade och ljudinspelade
|
Upp till cirka 14 månader
|
|
Vårdledarens erfarenheter av insatsen bedömda genom kvalitativa intervjuer
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
|
Intervjuer är semistrukturerade och ljudinspelade
|
Upp till cirka 18 månader
|
|
Kliniker/handläggares synpunkter relaterade till interventioner som bedömts genom kvalitativa intervjuer
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
|
Intervjuer är semistrukturerade och ljudinspelade
|
Upp till cirka 18 månader
|
|
Patientfrekvens av interventionsanvändning som bedöms genom självrapportering av användning av verktyg
Tidsram: Upp till 14 månader
|
Som registrerats i deltagarnas utskrivna kopia av deras humörloggar från appen eller programmet.
|
Upp till 14 månader
|
|
Förändring i svårighetsgraden av symtom på depression, utvärderad med Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) poäng
Tidsram: Vid baslinjen (innan de väljer en intervention) och vid vecka 6 (när de slutför interventionen)
|
PHQ-9 är ett instrument för att screena, diagnostisera, övervaka och mäta svårighetsgraden av depression: PHQ-9 har ett antal poäng från 0-27.
Depression Svårighetsgrad: 0- ingen, 1-4 minimal, 5-9 lindrig, 10-14 måttlig, 15-19 måttlig svår, 20-27 svår.
|
Vid baslinjen (innan de väljer en intervention) och vid vecka 6 (när de slutför interventionen)
|
|
Förändring i funktionsnivå som bedömts med Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Vid baslinjen (innan de väljer en intervention) och vid vecka 6 (när de slutför interventionen)
|
Sheehan Disability Scale (SDS) är ett läkarebedömt frågeformulär med fem punkter som används för att utvärdera funktionsnedsättningar inom områdena arbete, socialt liv/fritid och familjeliv/hemansvar.
Alla artiklar värderas på ett kontinuum (0 = ingen funktionsnedsättning till 10 = allvarligast) med den totala SDS-poängen från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 30 (allvarligst)
|
Vid baslinjen (innan de väljer en intervention) och vid vecka 6 (när de slutför interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Severe, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2020
Första postat (Faktisk)
30 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00174081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .