Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av depresjon via e-helsetilgang (IDEA) studie

22. mars 2023 oppdatert av: Jennifer Severe, University of Michigan

Forbedring av depresjon via e-helsetilgang (IDEA)-studie: Evaluering av opptak og effektivitet av selvhjelps-e-psykiske helseintervensjoner i primærhelsetjenesten

Forskerne gjør denne studien for å lære mer om hvilke online selvhjelpsressurser, inkludert en smarttelefonapp, et nettbasert program eller et informasjonsnettsted, som pasienter med depresjon i primærhelsetjenesten sannsynligvis vil velge, og om det valgte verktøyet vil forbedre deres depressive symptomer og velvære. Forskerne vil også gjerne vite hvor sannsynlig det er at noen bruker ressursene og deres tilfredshet med ressursene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bruke en selvhjelpsressurs for den 6-ukers studieperioden. En omsorgsleder vil kontakte deltakerne på telefon, en gang i uken, i ca. 5-10 minutter til et forhåndsavtalt tidspunkt. Deltakelse vil være nødvendig i 10 uker totalt (6 uker med aktiv deltakelse og en undersøkelse 1 måned etter studieintervensjonen avsluttes).

Abonnementsbaserte selvhjelpsressurser som testes i løpet av studiet vil ikke være fritt tilgjengelig etter studieperioden. Imidlertid vil forskerne dele informasjon om hvordan de får tilgang til disse ressursene mot en avgift etter studieperioden til alle deltakerne.

I tillegg til tiden ovenfor, vil forskerne samle informasjon fra deltakerens journal i ytterligere 10 måneder etter deltakelse. Hele studien forventes å vare i ca. 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er engelsktalende
  • Personer med et pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ9) skårer høyere enn eller lik 11 eller diagnosen moderat til alvorlig depresjon bestemt av omsorgslederen under hennes innledende psykiatriske evaluering og av studiens PI under panelgjennomgang vil erstatte en lav PHQ9-score.
  • Personer med har daglig internettilgang og en smarttelefon;
  • Personer som samtykker i periodisk kontakt med omsorgsleder og studieteam.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har kognitiv svikt som vil utelukke bruk av selvhjelpsressurser
  • Personer som allerede bruker en elektronisk psykisk helseressurs;
  • Personer med ustabil medisinsk sykdom, f.eks. aktiv kreft;
  • Personer med alvorlige psykiatriske symptomer (markert suicidalitet, psykotiske symptomer, alvorlig rusmisbruk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Moodkit
MoodKit er en kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert app designet for å gi verktøy for å håndtere deprimert humør, angst og stress.
Atferdsmessig: Moodkit
MoodKit er delt inn i fire hovedseksjoner: Aktiviteter, Tanker, Stemning og Journal. I avsnittet Tanker blir brukeren bedt om å kort beskrive stressende situasjoner og deres reaksjoner på hendelsen, og blir senere opplært om en rekke "tankeforvrengninger". I Mood-delen blir brukeren bedt om å gi en samlet vurdering av humøret, som kan gjøres flere ganger per dag. I Journaldelen kan brukeren skrive frittstående journalposter. Ytterligere råd og målsetting finnes i en seksjon kalt Trivselstips.
Aktiv komparator: Moodgym
Moodgym er et online kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert program utviklet for å forebygge eller redusere symptomer på depresjon og angst ved å hjelpe brukere med å identifisere og overvinne problemfølelser og å utvikle gode mestringsevner.
Atferdsmessig: Moodgym
Programmet består av fem moduler som hver tar 20 til 40 minutter å fullføre, som gjennomføres i en foreskrevet rekkefølge.
Aktiv komparator: University of Michigan Depression Center Toolkit
Verktøysettet gir informasjon, verktøy, støtte og ressurser for å veilede enkeltpersoner gjennom deres mentale helsereise. Verktøysettet tilbyr hjelp til personer som opplever problemer med en stemningslidelse samt med stress og angst.
Atferdsmessig: University of Michigan Depression Center Toolkit
Verktøysettet gir informasjon, verktøy, støtte og ressurser for å veilede enkeltpersoner gjennom deres mentale helsereise.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens preferanser, bruk og tilfredshet med intervensjonen vurdert ved tidsbestemt strukturert undersøkelse
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Inntil 14 måneder
Pasienthyppighet og varighet av intervensjonsbruk og tilfredshet vurdert ved ukentlig strukturert undersøkelse
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Strukturert undersøkelse gjennomført ukentlig.
Inntil 14 måneder
Pasientens preferanse og tilfredshet med intervensjonen vurdert ved kvalitative intervjuer
Tidsramme: Opptil ca 14 måneder
Intervjuer er semistrukturerte og lydopptak
Opptil ca 14 måneder
Omsorgslederopplevelser av intervensjonen vurdert ved kvalitative intervjuer
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
Intervjuer er semistrukturerte og lydopptak
Opptil ca 18 måneder
Kliniker/administrator synspunkter knyttet til intervensjoner vurdert ved kvalitative intervjuer
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
Intervjuer er semistrukturerte og lydopptak
Opptil ca 18 måneder
Pasientens frekvens av intervensjonsbruk som vurderes ved egenrapporteringsbruk av verktøy
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Som registrert i deltakernes trykte kopi av humørloggene deres fra appen eller programmet.
Inntil 14 måneder
Endring i alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon vurdert med pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline (før valg av intervensjon) og ved uke 6 (når de fullfører intervensjonen)
PHQ-9 er et instrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon: PHQ-9 har en rekke score fra 0-27. Depresjonsgrad: 0- ingen, 1-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig.
Ved baseline (før valg av intervensjon) og ved uke 6 (når de fullfører intervensjonen)
Endring i funksjonsnivå som vurdert med Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Ved baseline (før valg av intervensjon) og ved uke 6 (når de fullfører intervensjonen)
Sheehan Disability Scale (SDS) er et 5-elements klinikervurdert spørreskjema som brukes til å evaluere funksjonsnedsettelser i domenene arbeid, sosialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar. Alle elementer er vurdert på et kontinuum (0 = ingen svekkelse til 10 = mest alvorlig) med den totale SDS-poengsummen fra 0 (ingen svekkelse) til 30 (mest alvorlig)
Ved baseline (før valg av intervensjon) og ved uke 6 (når de fullfører intervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Severe, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00174081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere