Zlepšení deprese prostřednictvím studie E-Health Access (IDEA).
22. března 2023 aktualizováno: Jennifer Severe, University of Michigan
Zlepšení deprese prostřednictvím E-Health Access (IDEA) Studie: Hodnocení zavádění a účinnosti svépomocných e-duševních intervencí v primární péči
Výzkumníci provádějí tuto studii, aby se dozvěděli více o tom, které online svépomocné zdroje, včetně aplikace pro chytré telefony, online programu nebo informační webové stránky, si pacienti primární péče s depresí pravděpodobně vyberou a zda vybraný nástroj zlepší jejich příznaky deprese. a pohodu.
Výzkumníci by také rádi věděli, jaká je pravděpodobnost, že někdo zdroje využije, a jaká je s nimi spokojenost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou používat svépomocný zdroj po dobu 6 týdnů studia. Vedoucí péče bude účastníky kontaktovat telefonicky, jednou týdně, po dobu asi 5-10 minut v předem domluveném čase. Účast bude potřeba celkem 10 týdnů (6 týdnů aktivní účasti a průzkum 1 měsíc po skončení studijní intervence).
Svépomocné zdroje založené na předplatném testované během studie nebudou po období studia volně dostupné. Vědci však budou sdílet informace o tom, jak získat přístup k těmto zdrojům za poplatek po období studie, všem účastníkům.
Kromě výše uvedeného času budou výzkumníci shromažďovat informace ze zdravotních záznamů účastníků po dobu dalších 10 měsíců po účasti. Předpokládá se, že celé studium bude trvat přibližně 2 roky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- The University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci, kteří mluví anglicky
- Jedinci se skóre z dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ9) vyšším nebo rovným 11 nebo s diagnózou středně těžké až těžké deprese, kterou určila manažerka péče během jejího počátečního psychiatrického hodnocení a PI studie během přezkoumání panelu, nahradí nízké skóre PHQ9.
- Jednotlivci mají denní přístup k internetu a chytrý telefon;
- Jednotlivci, kteří souhlasí s pravidelným kontaktem s vedoucím péče a studijním týmem.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci s kognitivní poruchou, která by znemožňovala použití svépomocných zdrojů
- Jednotlivci, kteří již používají elektronický zdroj duševního zdraví;
- Jedinci s nestabilním zdravotním onemocněním, např. aktivní rakovina;
- Jedinci se závažnými psychiatrickými příznaky (výrazná sebevražednost, psychotické příznaky, závažné zneužívání návykových látek)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Moodkit
MoodKit je aplikace založená na kognitivně behaviorální terapii (CBT) navržená tak, aby poskytovala nástroje pro zvládání depresivní nálady, úzkosti a stresu.
|
MoodKit je rozdělen do čtyř hlavních sekcí: Aktivity, Myšlenky, Nálada a Deník.
V sekci Myšlenky je uživatel požádán, aby stručně popsal stresové situace a své reakce na událost a později je poučen o řadě „myšlenkových zkreslení“.
V sekci Nálada je uživatel požádán, aby uvedl celkové hodnocení nálady, což lze provést několikrát za den.
V sekci Deník může uživatel psát samostatně stojící položky deníku.
Další oblasti rad a stanovení cílů jsou obsaženy v části nazvané Tipy pro úspěch.
|
|
Aktivní komparátor: Moodgym
Moodgym je online program založený na kognitivně-behaviorální terapii (CBT), jehož cílem je předcházet nebo zmírňovat příznaky deprese a úzkosti tím, že pomáhá uživatelům identifikovat a překonávat problémové emoce a rozvíjet dobré dovednosti zvládání.
|
Program se skládá z pěti modulů, z nichž každý trvá 20 až 40 minut a jsou dokončeny v předepsaném pořadí.
|
|
Aktivní komparátor: Sada nástrojů pro centrum deprese University of Michigan
Toolkit poskytuje informace, nástroje, podporu a zdroje, které jednotlivcům pomohou na jejich cestě duševního zdraví.
Toolkit nabízí pomoc lidem, kteří mají problémy s poruchou nálady a také se stresem a úzkostí.
|
Toolkit poskytuje informace, nástroje, podporu a zdroje, které jednotlivcům pomohou na jejich cestě duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference pacienta, využití a spokojenost s intervencí hodnocené časově strukturovaným průzkumem
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Až 14 měsíců
|
|
|
Frekvence a délka používání intervence a spokojenost pacientů podle týdenního strukturovaného průzkumu
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Strukturovaný průzkum prováděný týdně.
|
Až 14 měsíců
|
|
Preference pacientů a spokojenost s intervencí hodnocené kvalitativními rozhovory
Časové okno: Do cca 14 měsíců
|
Rozhovory jsou polostrukturované a nahrává se zvuk
|
Do cca 14 měsíců
|
|
Zkušenosti manažera péče s intervencí hodnocené kvalitativními rozhovory
Časové okno: Do cca 18 měsíců
|
Rozhovory jsou polostrukturované a nahrává se zvuk
|
Do cca 18 měsíců
|
|
Názory lékaře/administrátora související s intervencemi hodnocené kvalitativními rozhovory
Časové okno: Do cca 18 měsíců
|
Rozhovory jsou polostrukturované a nahrává se zvuk
|
Do cca 18 měsíců
|
|
Frekvence použití intervencí u pacientů hodnocená pomocí self-report použití nástrojů
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Jak je zaznamenáno v tištěné kopii záznamů nálad účastníků z aplikace nebo programu.
|
Až 14 měsíců
|
|
Změna závažnosti příznaků deprese hodnocená pomocí skóre dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9).
Časové okno: Na začátku (před výběrem intervence) a v týdnu 6 (když dokončí intervenci)
|
PHQ-9 je nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese: PHQ-9 má rozsah skóre od 0-27.
Závažnost deprese: 0- žádná, 1-4 minimální, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně těžká, 20-27 těžká.
|
Na začátku (před výběrem intervence) a v týdnu 6 (když dokončí intervenci)
|
|
Změna úrovně fungování podle Sheehanovy škály postižení (SDS)
Časové okno: Na začátku (před výběrem intervence) a v týdnu 6 (když dokončí intervenci)
|
Sheehan Disability Scale (SDS) je 5-položkový dotazník hodnocený lékařem, který se používá k hodnocení poruch v oblastech práce, společenského života/volného času a rodinného života/domácí odpovědnosti.
Všechny položky jsou hodnoceny nepřetržitě (0 = žádné poškození až 10 = nejzávažnější) s celkovým skóre SDS v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 30 (nejzávažnější).
|
Na začátku (před výběrem intervence) a v týdnu 6 (když dokončí intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Severe, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00174081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .