RADAR 研究 - 糖尿病におけるウェアラブルベースの血糖異常の検出と警告 (RADAR)
2022年9月13日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
研究RADARは、人工知能を使用して真性糖尿病患者のためのウェアラブルベースの血糖降下検出および警告システムを開発することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、さまざまなデータ ソースから血糖値を推測するデータ分析と人工知能の一般的な可能性が調査されています。
この研究では、インスリン依存性糖尿病の患者は、外来で最大 3 か月間、連続血糖測定器 (CGM) とスマートウォッチを装着します。
収集されたデータは、人工知能を使用した非侵襲的でウェアラブルなベースの異常血糖検出および警告システムの開発に使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bern、スイス
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
インスリン依存性糖尿病の成人患者で、毎日複数回のインスリン注射または持続的な皮下インスリン注入で治療されている
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
- 18歳以上
- -複数の毎日のインスリン注射（MDI）または持続的な皮下インスリン注入（CSII）で治療された真性糖尿病
除外基準:
- スマートウォッチを患者の手首に装着することはできません
- Garmin スマートウォッチまたは Dexcom G6 システムのコンポーネントに対する既知のアレルギー
- 妊娠中、妊娠の意思がある方、授乳中の方
- 心不整脈（例： 心房粗動または細動、房室リエントリー性頻脈、房室ブロック > グレード 1)
- ペースメーカーまたはICD（植込み型除細動器）
- 抗不整脈薬またはベータ遮断薬による治療
- 薬物またはアルコール乱用
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
- -研究の通常の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性のある身体的または心理的疾患 研究者によって判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RADAR モデルの精度: 血糖異常 (グルコース > 13.9mmol/L およびグルコース < 3.9mmol/L) の検出におけるウェアラブルベースの生理学的データの診断精度は、レシーバーオペレーター特性曲線 (AUC-ROC) の下の領域として定量化されます。
時間枠：4～12週間
|
RADAR モデルの精度は、機械学習技術とスマートウォッチによって記録された生理学的データを使用して評価され、継続的なグルコース測定 (グラウンド トゥルース) と比較されます。
|
4～12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RADAR モデルの精度: AUC-ROC として定量化された低血糖 (グルコース < 3.9 mmol/L) の検出におけるウェアラブルベースの生理学的データの診断精度
時間枠：4～12週間
|
RADAR モデルの精度は、機械学習技術とスマートウォッチによって記録された生理学的データを使用して評価され、継続的なグルコース測定 (グラウンド トゥルース) と比較されます。
|
4～12週間
|
|
RADAR モデルの精度: AUC-ROC として定量化された重度の低血糖 (グルコース < 3.0 mmol/L) の検出におけるウェアラブルベースの生理学的データの診断精度
時間枠：4～12週間
|
RADAR モデルの精度は、機械学習技術とスマートウォッチによって記録された生理学的データを使用して評価され、継続的なグルコース測定 (グラウンド トゥルース) と比較されます。
|
4～12週間
|
|
RADAR モデルの精度: AUC-ROC として定量化された重度の高血糖 (グルコース > 13.9mmol/L) の検出におけるウェアラブルベースの生理学的データの診断精度
時間枠：4～12週間
|
RADAR モデルの精度は、機械学習技術とスマートウォッチによって記録された生理学的データを使用して評価され、継続的なグルコース測定 (グラウンド トゥルース) と比較されます。
|
4～12週間
|
|
RADAR+ モデルの精度: AUC-ROC として定量化された血糖異常 (グルコース > 13.9mmol/L およびグルコース < 3.9mmol/L) の検出におけるウェアラブルベースのデータ (生理学、時間、空腹時血糖、および運動) の診断精度
時間枠：4～12週間
|
RADAR+ モデルの精度は、機械学習技術とウェアラブル ベースのデータ (生理学、時間、空腹時血糖、および運動) を使用して、継続的な血糖測定 (グラウンド トゥルース) と比較して評価されます。
|
4～12週間
|
|
RADAR+ モデルの精度: AUC-ROC として定量化された低血糖 (グルコース < 3.9 mmol/L) の検出におけるウェアラブルベースのデータ (生理学、時間、空腹時血糖、および運動) の診断精度
時間枠：4～12週間
|
RADAR+ モデルの精度は、機械学習技術とウェアラブル ベースのデータ (生理学、時間、空腹時血糖、および運動) を使用して、継続的な血糖測定 (グラウンド トゥルース) と比較して評価されます。
|
4～12週間
|
|
RADAR+ モデルの精度: AUC-ROC として定量化された重度の低血糖 (グルコース < 3.0 mmol/L) の検出におけるウェアラブルベースのデータ (生理学、時間、空腹時血糖、および運動) の診断精度
時間枠：4～12週間
|
RADAR+ モデルの精度は、機械学習技術とウェアラブル ベースのデータ (生理学、時間、空腹時血糖、および運動) を使用して、継続的な血糖測定 (グラウンド トゥルース) と比較して評価されます。
|
4～12週間
|
|
RADAR+ モデルの精度: AUC-ROC として定量化された重度の高血糖 (グルコース > 13.9mmol/L) の検出におけるウェアラブルベースのデータ (生理学、時間、空腹時血糖、および運動) の診断精度
時間枠：4～12週間
|
RADAR+ モデルの精度は、機械学習技術とウェアラブル ベースのデータ (生理学、時間、空腹時血糖、および運動) を使用して、継続的な血糖測定 (グラウンド トゥルース) と比較して評価されます。
|
4～12週間
|
|
RADAR 予測モデルの精度: 平均絶対誤差として定量化されたグルコースレベルを予測する際のウェアラブルベースのデータ (生理学、時間、空腹時血糖、および運動) と組み合わせた CGM データの診断精度。
時間枠：4～12週間
|
RADAR 予測の精度は、機械学習技術、過去の連続グルコース測定データ、および過去のウェアラブル ベースのデータ (生理学、時間、空腹時グルコース、および運動) を使用して、将来の連続グルコース測定 (グラウンド トゥルース) と比較して評価されます。
|
4～12週間
|
|
RADAR 予測モデルの精度: 血糖異常 (グルコース>13.9mmol/L およびグルコース<3.9mmol/L) の予測におけるウェアラブルベースのデータ (生理学、時間、空腹時血糖、および運動) と組み合わせた CGM データの診断精度は、次のように定量化されます。 AUC-ROC
時間枠：4～12週間
|
RADAR 予測の精度は、機械学習技術、過去の連続グルコース測定データ、および過去のウェアラブル ベースのデータ (生理学、時間、空腹時グルコース、および運動) を使用して、将来の連続グルコース測定 (グラウンド トゥルース) と比較して評価されます。
|
4～12週間
|
|
RADAR 予測モデルの精度: AUC-ROC として定量化された重度の高血糖 (グルコース > 13.9mmol/L) の予測におけるウェアラブルベースのデータ (生理学、時間、空腹時血糖、および運動) と組み合わせた CGM データの診断精度
時間枠：4～12週間
|
RADAR 予測の精度は、機械学習技術、過去の連続グルコース測定データ、および過去のウェアラブル ベースのデータ (生理学、時間、空腹時グルコース、および運動) を使用して、将来の連続グルコース測定 (グラウンド トゥルース) と比較して評価されます。
|
4～12週間
|
|
RADAR 予測モデルの精度: AUC-ROC として定量化された軽度の低血糖 (グルコース < 3.9mmol/L) の予測におけるウェアラブルベースのデータ (生理学、時間、空腹時血糖、および運動) と組み合わせた CGM データの診断精度
時間枠：4～12週間
|
RADAR 予測の精度は、機械学習技術、過去の連続グルコース測定データ、および過去のウェアラブル ベースのデータ (生理学、時間、空腹時グルコース、および運動) を使用して、将来の連続グルコース測定 (グラウンド トゥルース) と比較して評価されます。
|
4～12週間
|
|
RADAR 予測モデルの精度: AUC-ROC として定量化された重度の高血糖 (グルコース < 3.0mmol/L) の予測におけるウェアラブルベースのデータ (生理学、時間、空腹時血糖、および運動) と組み合わせた CGM データの診断精度。
時間枠：4～12週間
|
RADAR 予測の精度は、機械学習技術、過去の連続グルコース測定データ、および過去のウェアラブル ベースのデータ (生理学、時間、空腹時グルコース、および運動) を使用して、将来の連続グルコース測定 (グラウンド トゥルース) と比較して評価されます。
|
4～12週間
|
|
正常血糖と比較した異常血糖 (< 3.9 mmol/l および > 13.9 mmol/l) における睡眠パターンの変化。
時間枠：4～12週間
|
睡眠パターンはスマートウォッチによって記録され、血糖値は連続血糖測定器 (CGM) で測定されます。
|
4～12週間
|
|
正常血糖と比較した異常血糖 (< 3.9 mmol/l および > 13.9 mmol/l) における心拍数の変化。
時間枠：4～12週間
|
心拍数はスマートウォッチで記録され、血糖値は連続血糖測定器 (CGM) で測定されます。
|
4～12週間
|
|
正常血糖と比較した心拍変動の変化 (< 3.9 mmol/l および > 13.9 mmol/l)。
時間枠：4～12週間
|
心拍変動はスマートウォッチによって記録され、グルコース値は連続グルコースメーター (CGM) で測定されます。
|
4～12週間
|
|
正常血糖と比較した皮膚温度の変化 (< 3.9 mmol/l および > 13.9 mmol/l)。
時間枠：4～12週間
|
皮膚温度はスマートウォッチによって記録され、グルコース値は連続グルコースメーター (CGM) で測定されます。
|
4～12週間
|
|
正常血糖と比較した皮膚電気活動の変化 (< 3.9 mmol/l および > 13.9 mmol/l)。
時間枠：4～12週間
|
皮膚電気活動はスマートウォッチによって記録され、グルコース値は連続グルコースメーター (CGM) で測定されます。
|
4～12週間
|
|
正常血糖と比較したストレスレベルの変化 (< 3.9 mmol/l および > 13.9 mmol/l)。
時間枠：4～12週間
|
ストレスレベルはスマートウォッチによって記録され、グルコース値は連続グルコースメーター (CGM) で測定されます。
|
4～12週間
|
|
血糖目標範囲 (3.9 - 10 mmol/L) における毎日の時間に対する睡眠時間の影響
時間枠：4～12週間
|
睡眠時間はスマートウォッチによって記録され、血糖値は連続血糖測定器 (CGM) で測定されます。
|
4～12週間
|
|
血糖目標範囲 (3.9 - 10 mmol/L) での毎日のストレスレベルへの影響
時間枠：4～12週間
|
ストレスレベルはスマートウォッチによって記録され、グルコース値は連続グルコースメーター (CGM) で測定されます。
|
4～12週間
|
|
血糖目標範囲 (3.9 - 10 mmol/L) での 1 日の時間に対するアクティビティ (1 日に登った歩数と階段の数) への影響
時間枠：4～12週間
|
1日に登った歩数と階段はスマートウォッチで記録され、血糖値は連続血糖測定器（CGM）で測定されます。
|
4～12週間
|
|
血糖目標範囲 (3.9 - 10.0 mmol/l) における毎日の運動の影響
時間枠：4～12週間
|
動きはスマートウォッチによって記録され、グルコース値は連続血糖測定器 (CGM) で測定されます。
|
4～12週間
|
|
24. スマートウォッチベースの血糖値異常警告システムに対するユーザー要件の分析
時間枠：4～12週間
|
スマートウォッチベースの血糖異常警告システムに対するユーザーの要件は、半定量的インタビューで評価されます。
|
4～12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph Stettler, Prof. MD、University of Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月19日
一次修了 (実際)
2022年3月28日
研究の完了 (実際)
2022年3月28日
試験登録日
最初に提出
2020年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。