RADAR-tutkimus – puetukseen perustuvan dysglykemian havaitseminen ja varoitus diabeteksessa (RADAR)
tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Tutkimus RADAR pyrkii kehittämään puettavan dysglykemian havaitsemis- ja varoitusjärjestelmän tekoälyä käyttäville diabetes mellituspotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisempi tutkimus on tutkinut data-analytiikan ja tekoälyn yleistä potentiaalia päätellä verensokeritasoja useista tietolähteistä.
Tässä tutkimuksessa insuliinista riippuvaista diabetes mellitusta sairastavat potilaat käyttävät jatkuvatoimista glukoosimittaria (CGM) ja älykelloa enintään 3 kuukauden ajan avohoidossa.
Kerättyjä tietoja käytetään ei-invasiivisen ja puettavan dysglykemian havaitsemis- ja varoitusjärjestelmän kehittämiseen tekoälyn avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, joita hoidetaan useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla tai jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Diabetes mellitus hoidetaan useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla (MDI) tai jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII)
Poissulkemiskriteerit:
- Älykelloa ei voi kiinnittää potilaan ranteen ympärille
- Tunnetut allergiat Garmin-älykellon tai Dexcom G6 -järjestelmän osille
- Raskaus, aikomus tulla raskaaksi tai imetys
- Sydämen rytmihäiriö (esim. eteislepatus tai eteisvärinä, AV-reentry-takykardia, AV-katkos > aste 1)
- Tahdistin tai ICD (implantoitava kardiovertteridefibrillaattori)
- Hoito rytmihäiriölääkkeillä tai beetasalpaajilla
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee normaalia tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RADAR-mallin tarkkuus: Puettavien fysiologisten tietojen diagnostinen tarkkuus dysglykemian havaitsemisessa (glukoosi > 13,9 mmol/L ja glukoosi < 3,9 mmol/L) mitattuna vastaanottimen käyttäjän ominaisuuskäyrän alla (AUC-ROC)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
RADAR-mallin tarkkuus arvioidaan koneoppimisteknologian ja älykellon tallentamien fysiologisten tietojen avulla verrattuna jatkuviin glukoosimittauksiin (maatotuus)
|
4-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RADAR-mallin tarkkuus: puettavien fysiologisten tietojen diagnostinen tarkkuus hypoglykemian (glukoosi < 3,9 mmol/L) havaitsemisessa ilmaistuna AUC-ROC:na
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
RADAR-mallin tarkkuus arvioidaan koneoppimisteknologian ja älykellon tallentamien fysiologisten tietojen avulla verrattuna jatkuviin glukoosimittauksiin (maatotuus)
|
4-12 viikkoa
|
|
RADAR-mallin tarkkuus: puettavien fysiologisten tietojen diagnostinen tarkkuus vaikean hypoglykemian (glukoosi < 3,0 mmol/L) havaitsemisessa AUC-ROC:na
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
RADAR-mallin tarkkuus arvioidaan koneoppimisteknologian ja älykellon tallentamien fysiologisten tietojen avulla verrattuna jatkuviin glukoosimittauksiin (maatotuus)
|
4-12 viikkoa
|
|
RADAR-mallin tarkkuus: puettavien fysiologisten tietojen diagnostinen tarkkuus vaikean hyperglykemian (glukoosi > 13,9 mmol/L) havaitsemisessa ilmaistuna AUC-ROC:na
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
RADAR-mallin tarkkuus arvioidaan koneoppimisteknologian ja älykellon tallentamien fysiologisten tietojen avulla verrattuna jatkuviin glukoosimittauksiin (maatotuus)
|
4-12 viikkoa
|
|
RADAR+-mallin tarkkuus: puettavien tietojen (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) diagnostinen tarkkuus dysglykemian havaitsemisessa (glukoosi > 13,9 mmol/L ja glukoosi < 3,9 mmol/L) ilmaistuna AUC-ROC:na
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
RADAR+-mallin tarkkuus arvioidaan koneoppimisteknologian ja puettavien tietojen (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) avulla jatkuviin glukoosimittauksiin (pohjatotuus)
|
4-12 viikkoa
|
|
RADAR+-mallin tarkkuus: puettavien tietojen (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) diagnostinen tarkkuus hypoglykemian (glukoosi < 3,9 mmol/L) havaitsemisessa ilmaistuna AUC-ROC:na
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
RADAR+-mallin tarkkuus arvioidaan koneoppimisteknologian ja puettavien tietojen (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) avulla jatkuviin glukoosimittauksiin (pohjatotuus)
|
4-12 viikkoa
|
|
RADAR+-mallin tarkkuus: puettavien tietojen (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) diagnostinen tarkkuus vakavan hypoglykemian (glukoosi < 3,0 mmol/L) havaitsemisessa AUC-ROC:na ilmaistuna
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
RADAR+-mallin tarkkuus arvioidaan koneoppimisteknologian ja puettavien tietojen (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) avulla jatkuviin glukoosimittauksiin (pohjatotuus)
|
4-12 viikkoa
|
|
RADAR+-mallin tarkkuus: puettavien tietojen (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) diagnostinen tarkkuus vaikean hyperglykemian (glukoosi > 13,9 mmol/L) havaitsemisessa AUC-ROC:na ilmaistuna
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
RADAR+-mallin tarkkuus arvioidaan koneoppimisteknologian ja puettavien tietojen (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) avulla jatkuviin glukoosimittauksiin (pohjatotuus)
|
4-12 viikkoa
|
|
RADAR-ennustemallin tarkkuus: CGM-tietojen diagnostinen tarkkuus yhdessä puettavien tietojen kanssa (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) glukoositasojen ennustamisessa absoluuttisena keskivirheenä.
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
RADAR-ennusteiden tarkkuutta arvioidaan käyttämällä koneoppimisteknologiaa, historiallisia jatkuvia glukoosimittauksia ja historiallisia puettavia tietoja (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) verrattuna tuleviin jatkuviin glukoosimittauksiin (pohjatotuus).
|
4-12 viikkoa
|
|
RADAR-ennustemallin tarkkuus: CGM-tietojen diagnostinen tarkkuus yhdistettynä puettavaan tietoon (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) dysglykemian ennustamisessa (glukoosi> 13,9 mmol/L ja glukoosi < 3,9 mmol/L) kvantifioituna AUC-ROC
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
RADAR-ennusteiden tarkkuutta arvioidaan käyttämällä koneoppimisteknologiaa, historiallisia jatkuvia glukoosimittauksia ja historiallisia puettavia tietoja (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) verrattuna tuleviin jatkuviin glukoosimittauksiin (pohjatotuus).
|
4-12 viikkoa
|
|
RADAR-ennustemallin tarkkuus: CGM-tietojen diagnostinen tarkkuus yhdistettynä puettavaan tietoon (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) vaikean hyperglykemian (glukoosi > 13,9 mmol/L) ennustamisessa AUC-ROC:na.
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
RADAR-ennusteiden tarkkuutta arvioidaan käyttämällä koneoppimisteknologiaa, historiallisia jatkuvia glukoosimittauksia ja historiallisia puettavia tietoja (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) verrattuna tuleviin jatkuviin glukoosimittauksiin (pohjatotuus).
|
4-12 viikkoa
|
|
RADAR-ennustemallin tarkkuus: CGM-tietojen diagnostinen tarkkuus yhdistettynä puetukseen perustuviin tietoihin (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) lievän hypoglykemian (glukoosi < 3,9 mmol/L) ennustamisessa AUC-ROC:na.
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
RADAR-ennusteiden tarkkuutta arvioidaan käyttämällä koneoppimisteknologiaa, historiallisia jatkuvia glukoosimittauksia ja historiallisia puettavia tietoja (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) verrattuna tuleviin jatkuviin glukoosimittauksiin (pohjatotuus).
|
4-12 viikkoa
|
|
RADAR-ennustemallin tarkkuus: CGM-tietojen diagnostinen tarkkuus yhdistettynä puettavaan tietoon (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) vaikean hyperglykemian (glukoosi < 3,0 mmol/L) ennustamisessa AUC-ROC:na.
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
RADAR-ennusteiden tarkkuutta arvioidaan käyttämällä koneoppimisteknologiaa, historiallisia jatkuvia glukoosimittauksia ja historiallisia puettavia tietoja (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) verrattuna tuleviin jatkuviin glukoosimittauksiin (pohjatotuus).
|
4-12 viikkoa
|
|
Unimallin muutos dysglykemiassa (< 3,9 mmol/l ja > 13,9 mmol/l) verrattuna eugylkemiaan.
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
Älykello tallentaa unirytmin ja glukoosiarvot mitataan jatkuvatoimisella glukoosimittarilla (CGM).
|
4-12 viikkoa
|
|
Sykkeen muutos dysglykemiassa (< 3,9 mmol/l ja > 13,9 mmol/l) verrattuna eugylkemiaan.
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
Älykello tallentaa sykkeen ja glukoosiarvot mitataan jatkuvatoimisella glukoosimittarilla (CGM).
|
4-12 viikkoa
|
|
Muutos sydämen sykkeen vaihtelussa (< 3,9 mmol/l ja > 13,9 mmol/l) verrattuna eugylkemiaan.
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
Älykello tallentaa sykkeen vaihtelun ja glukoosiarvot mitataan jatkuvatoimisella glukoosimittarilla (CGM).
|
4-12 viikkoa
|
|
Ihon lämpötilan muutos (< 3,9 mmol/l ja > 13,9 mmol/l) verrattuna eugylkemiaan.
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
Älykello tallentaa ihon lämpötilan ja glukoosiarvot mitataan jatkuvatoimisella glukoosimittarilla (CGM).
|
4-12 viikkoa
|
|
Muutos elektrodermaalisessa aktiivisuudessa (< 3,9 mmol/l ja > 13,9 mmol/l) verrattuna eugylkemiaan.
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
Älykello tallentaa elektrodermaalisen aktiivisuuden ja glukoosiarvot mitataan jatkuvatoimisella glukoosimittarilla (CGM).
|
4-12 viikkoa
|
|
Stressitason muutos (< 3,9 mmol/l ja > 13,9 mmol/l) verrattuna eugylkemiaan.
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
Älykello tallentaa stressitason ja glukoosiarvot mitataan jatkuvatoimisella glukoosimittarilla (CGM).
|
4-12 viikkoa
|
|
Unen keston vaikutus vuorokautiseen aikaan glykeemisellä tavoitealueella (3,9 - 10 mmol/l)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
Älykello tallentaa unen keston ja glukoosiarvot mitataan jatkuvatoimisella glukoosimittarilla (CGM).
|
4-12 viikkoa
|
|
Vaikutus stressitasoon päivittäiseen aikaan glykeemisen tavoitealueella (3,9 - 10 mmol/L)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
Älykello tallentaa stressitason ja glukoosiarvot mitataan jatkuvatoimisella glukoosimittarilla (CGM).
|
4-12 viikkoa
|
|
Vaikutus aktiivisuuteen (askelmien ja portaiden määrä päivässä) päivittäiseen aikaan glykeemisen tavoitealueella (3,9 - 10 mmol/L)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
Älykello tallentaa päivässä kiivetyt askelmat ja portaat ja glukoosiarvot mitataan jatkuvatoimisella glukoosimittarilla (CGM).
|
4-12 viikkoa
|
|
Liikkeiden vaikutus päivittäiseen aikaan glykeemisen tavoitealueella (3,9 - 10,0 mmol/l)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
Älykello tallentaa liikkeet ja glukoosiarvot mitataan jatkuvatoimisella glukoosimittarilla (CGM).
|
4-12 viikkoa
|
|
24. Älykellopohjaisten dysglykemiavaroitusjärjestelmien käyttäjien vaatimusten analyysi
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
Käyttäjien vaatimukset älykellopohjaiselle dysglykemiavaroitusjärjestelmälle arvioidaan puolikvantitatiivisessa haastattelussa.
|
4-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Stettler, Prof. MD, University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADAR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .