El estudio RADAR - Detección y advertencia de disglucemia en la diabetes basada en dispositivos portátiles (RADAR)
13 de septiembre de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
El estudio RADAR tiene como objetivo desarrollar un sistema portátil de detección y advertencia de disglucemia para pacientes con diabetes mellitus utilizando inteligencia artificial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones anteriores han investigado el potencial general del análisis de datos y la inteligencia artificial para inferir los niveles de glucosa en sangre a partir de una variedad de fuentes de datos.
En este estudio, los pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente llevarán un medidor continuo de glucosa (MCG) y un reloj inteligente durante un máximo de 3 meses en un entorno ambulatorio.
Los datos recopilados se utilizarán para desarrollar un sistema de alerta y detección de disglucemia no invasivo y portátil utilizando inteligencia artificial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con diabetes mellitus insulinodependiente tratados con múltiples inyecciones diarias de insulina o infusión subcutánea continua de insulina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Edad ≥ 18 años
- Diabetes mellitus tratada con múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI) o infusión continua de insulina subcutánea (CSII)
Criterio de exclusión:
- El reloj inteligente no se puede colocar alrededor de la muñeca del paciente
- Alergias conocidas a los componentes del reloj inteligente Garmin o el sistema Dexcom G6
- Embarazo, intención de quedar embarazada o lactancia
- Arritmia cardiaca (ej. aleteo o fibrilación auricular, taquicardia por reentrada AV, bloqueo AV > grado 1)
- Marcapasos o ICD (desfibrilador cardioversor implantable)
- Tratamiento con fármacos antiarrítmicos o betabloqueantes
- Abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Enfermedad física o psicológica que probablemente interfiera con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del modelo RADAR: precisión diagnóstica de datos fisiológicos basados en dispositivos portátiles para detectar disglucemia (glucosa > 13,9 mmol/l y glucosa < 3,9 mmol/l) cuantificada como el área bajo la curva de características del operador del receptor (AUC-ROC)
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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La precisión del modelo RADAR se evaluará utilizando la tecnología de aprendizaje automático y los datos fisiológicos registrados por el reloj inteligente en comparación con las mediciones continuas de glucosa (realidad sobre el terreno)
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4-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del modelo RADAR: precisión diagnóstica de datos fisiológicos basados en dispositivos portátiles para detectar hipoglucemia (glucosa < 3,9 mmol/L) cuantificada como AUC-ROC
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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La precisión del modelo RADAR se evaluará utilizando la tecnología de aprendizaje automático y los datos fisiológicos registrados por el reloj inteligente en comparación con las mediciones continuas de glucosa (realidad sobre el terreno)
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4-12 semanas
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Precisión del modelo RADAR: precisión diagnóstica de datos fisiológicos basados en dispositivos portátiles para detectar hipoglucemia grave (glucosa < 3,0 mmol/L) cuantificada como AUC-ROC
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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La precisión del modelo RADAR se evaluará utilizando la tecnología de aprendizaje automático y los datos fisiológicos registrados por el reloj inteligente en comparación con las mediciones continuas de glucosa (realidad sobre el terreno)
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4-12 semanas
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Precisión del modelo RADAR: precisión diagnóstica de datos fisiológicos basados en dispositivos portátiles para detectar hiperglucemia grave (glucosa > 13,9 mmol/l) cuantificada como AUC-ROC
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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La precisión del modelo RADAR se evaluará utilizando la tecnología de aprendizaje automático y los datos fisiológicos registrados por el reloj inteligente en comparación con las mediciones continuas de glucosa (realidad sobre el terreno)
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4-12 semanas
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Precisión del modelo RADAR+: precisión diagnóstica de datos basados en dispositivos portátiles (fisiológicos, tiempo, glucosa en ayunas y movimiento) para detectar disglucemia (glucosa > 13,9 mmol/l y glucosa < 3,9 mmol/l) cuantificada como AUC-ROC
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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La precisión del modelo RADAR+ se evaluará utilizando tecnología de aprendizaje automático y datos basados en dispositivos portátiles (fisiológicos, de tiempo, de glucosa en ayunas y de movimiento) en comparación con mediciones continuas de glucosa (realidad sobre el terreno)
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4-12 semanas
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Precisión del modelo RADAR+: precisión diagnóstica de datos basados en dispositivos portátiles (fisiológicos, tiempo, glucosa en ayunas y movimiento) para detectar hipoglucemia (glucosa < 3,9 mmol/L) cuantificada como AUC-ROC
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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La precisión del modelo RADAR+ se evaluará utilizando tecnología de aprendizaje automático y datos basados en dispositivos portátiles (fisiológicos, de tiempo, de glucosa en ayunas y de movimiento) en comparación con mediciones continuas de glucosa (realidad sobre el terreno)
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4-12 semanas
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Precisión del modelo RADAR+: Precisión diagnóstica de datos basados en dispositivos portátiles (fisiológicos, tiempo, glucosa en ayunas y movimiento) para detectar hipoglucemia grave (glucosa < 3,0 mmol/L) cuantificada como AUC-ROC
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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La precisión del modelo RADAR+ se evaluará utilizando tecnología de aprendizaje automático y datos basados en dispositivos portátiles (fisiológicos, de tiempo, de glucosa en ayunas y de movimiento) en comparación con mediciones continuas de glucosa (realidad sobre el terreno)
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4-12 semanas
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Precisión del modelo RADAR+: Precisión diagnóstica de datos basados en dispositivos portátiles (fisiológicos, tiempo, glucosa en ayunas y movimiento) para detectar hiperglucemia grave (glucosa > 13,9 mmol/L) cuantificada como AUC-ROC
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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La precisión del modelo RADAR+ se evaluará utilizando tecnología de aprendizaje automático y datos basados en dispositivos portátiles (fisiológicos, de tiempo, de glucosa en ayunas y de movimiento) en comparación con mediciones continuas de glucosa (realidad sobre el terreno)
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4-12 semanas
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Precisión del modelo de pronóstico de RADAR: precisión de diagnóstico de los datos de CGM en combinación con datos basados en dispositivos portátiles (fisiológicos, de tiempo, de glucosa en ayunas y de movimiento) para pronosticar los niveles de glucosa cuantificados como el error absoluto medio.
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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La precisión de los pronósticos del RADAR se evaluará utilizando tecnología de aprendizaje automático, datos históricos de mediciones continuas de glucosa y datos históricos basados en dispositivos portátiles (fisiológicos, de tiempo, de glucosa en ayunas y de movimiento) en comparación con futuras mediciones continuas de glucosa (verdad del terreno).
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4-12 semanas
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Precisión del modelo de previsión RADAR: precisión diagnóstica de los datos de CGM en combinación con datos basados en dispositivos portátiles (fisiológicos, de tiempo, de glucosa en ayunas y de movimiento) para pronosticar la disglucemia (glucosa>13,9 mmol/l y glucosa <3,9 mmol/l) cuantificada como AUC-ROC
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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La precisión de los pronósticos del RADAR se evaluará utilizando tecnología de aprendizaje automático, datos históricos de mediciones continuas de glucosa y datos históricos basados en dispositivos portátiles (fisiológicos, de tiempo, de glucosa en ayunas y de movimiento) en comparación con futuras mediciones continuas de glucosa (verdad del terreno).
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4-12 semanas
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Precisión del modelo de pronóstico RADAR: precisión diagnóstica de los datos de CGM en combinación con datos basados en dispositivos portátiles (fisiológicos, de tiempo, de glucosa en ayunas y de movimiento) para pronosticar hiperglucemia grave (glucosa > 13,9 mmol/L) cuantificada como AUC-ROC
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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La precisión de los pronósticos del RADAR se evaluará utilizando tecnología de aprendizaje automático, datos históricos de mediciones continuas de glucosa y datos históricos basados en dispositivos portátiles (fisiológicos, de tiempo, de glucosa en ayunas y de movimiento) en comparación con futuras mediciones continuas de glucosa (verdad del terreno).
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4-12 semanas
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Precisión del modelo de pronóstico RADAR: precisión diagnóstica de los datos de CGM en combinación con datos basados en dispositivos portátiles (fisiológicos, de tiempo, de glucosa en ayunas y de movimiento) para pronosticar hipoglucemia leve (glucosa < 3,9 mmol/L) cuantificada como AUC-ROC
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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La precisión de los pronósticos del RADAR se evaluará utilizando tecnología de aprendizaje automático, datos históricos de mediciones continuas de glucosa y datos históricos basados en dispositivos portátiles (fisiológicos, de tiempo, de glucosa en ayunas y de movimiento) en comparación con futuras mediciones continuas de glucosa (verdad del terreno).
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4-12 semanas
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Precisión del modelo de pronóstico RADAR: Precisión diagnóstica de los datos de CGM en combinación con datos basados en dispositivos portátiles (fisiológicos, tiempo, glucosa en ayunas y movimiento) para pronosticar hiperglucemia grave (glucosa < 3,0 mmol/L) cuantificada como AUC-ROC.
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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La precisión de los pronósticos del RADAR se evaluará utilizando tecnología de aprendizaje automático, datos históricos de mediciones continuas de glucosa y datos históricos basados en dispositivos portátiles (fisiológicos, de tiempo, de glucosa en ayunas y de movimiento) en comparación con futuras mediciones continuas de glucosa (verdad del terreno).
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4-12 semanas
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Cambio del patrón de sueño en la disglucemia (< 3,9 mmol/l y > 13,9 mmol/l) en comparación con la euglicemia.
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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El reloj inteligente registrará el patrón de sueño y los valores de glucosa se medirán con el medidor continuo de glucosa (MCG).
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4-12 semanas
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Cambio de la frecuencia cardiaca en disglucemia (< 3,9 mmol/l y > 13,9 mmol/l) en comparación con la euglicemia.
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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El reloj inteligente registrará la frecuencia cardíaca y los valores de glucosa se medirán con el medidor continuo de glucosa (MCG).
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4-12 semanas
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Cambio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (< 3,9 mmol/l y > 13,9 mmol/l) en comparación con la euglicemia.
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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El reloj inteligente registrará la variabilidad de la frecuencia cardíaca y los valores de glucosa se medirán con el medidor continuo de glucosa (MCG).
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4-12 semanas
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Cambio de la temperatura de la piel (< 3,9 mmol/l y > 13,9 mmol/l) en comparación con la euglicemia.
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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El reloj inteligente registrará la temperatura de la piel y los valores de glucosa se medirán con el medidor continuo de glucosa (MCG).
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4-12 semanas
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Cambio de actividad electrodérmica (< 3,9 mmol/l y > 13,9 mmol/l) en comparación con la euglicemia.
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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El reloj inteligente registrará la actividad electrodérmica y los valores de glucosa se medirán con el medidor continuo de glucosa (MCG).
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4-12 semanas
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Cambio del nivel de estrés (< 3,9 mmol/l y > 13,9 mmol/l) en comparación con la euglicemia.
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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El reloj inteligente registrará el nivel de estrés y los valores de glucosa se medirán con el medidor continuo de glucosa (MCG).
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4-12 semanas
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Influencia de la duración del sueño en el tiempo diario en el rango objetivo de glucemia (3,9 - 10 mmol/L)
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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El reloj inteligente registrará la duración del sueño y los valores de glucosa se medirán con el medidor continuo de glucosa (MCG).
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4-12 semanas
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Influencia en el nivel de estrés en el tiempo diario en el rango objetivo de glucemia (3,9 - 10 mmol/L)
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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El reloj inteligente registrará el nivel de estrés y los valores de glucosa se medirán con el medidor continuo de glucosa (MCG).
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4-12 semanas
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Influencia en la actividad (número de escalones y escaleras subidos por día) en el tiempo diario en el rango objetivo de glucemia (3,9 - 10 mmol/L)
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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El reloj inteligente registrará el número de escalones y escaleras subidos por día y los valores de glucosa se medirán con el medidor continuo de glucosa (MCG).
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4-12 semanas
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Influencia del movimiento en el tiempo diario en el rango objetivo de glucemia (3,9 - 10,0 mmol/l)
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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El reloj inteligente registrará el movimiento y los valores de glucosa se medirán con el medidor continuo de glucosa (MCG).
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4-12 semanas
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24. Análisis de los requisitos de los usuarios para los sistemas de alerta de disglucemia basados en relojes inteligentes
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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Los requisitos del usuario para el sistema de alerta de disglucemia basado en un reloj inteligente se evaluarán en una entrevista semicuantitativa.
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4-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Stettler, Prof. MD, University of Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADAR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .