RADAR 研究 - 基于可穿戴设备的糖尿病血糖异常检测和警告 (RADAR)
2022年9月13日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
RADAR 研究旨在利用人工智能为糖尿病患者开发一种基于可穿戴设备的血糖异常检测和预警系统。
研究概览
详细说明
先前的研究调查了数据分析和人工智能从各种数据源推断血糖水平的一般潜力。
在这项研究中，胰岛素依赖型糖尿病患者将在门诊环境中佩戴连续血糖仪 (CGM) 和智能手表，最长持续时间为 3 个月。
收集到的数据将用于开发基于人工智能的非侵入性和可穿戴式血糖异常检测和预警系统。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
每天多次注射胰岛素或连续皮下注射胰岛素治疗的成年胰岛素依赖型糖尿病患者
描述
纳入标准：
- 通过签名记录的知情同意
- 年龄 ≥ 18 岁
- 通过每日多次胰岛素注射 (MDI) 或连续皮下胰岛素输注 (CSII) 治疗的糖尿病
排除标准：
- 智能手表不能戴在病人的手腕上
- 已知对 Garmin 智能手表或 Dexcom G6 系统组件过敏
- 怀孕、打算怀孕或哺乳
- 心律失常（例如 心房扑动或颤动、房室折返性心动过速、房室传导阻滞 > 1 级）
- 起搏器或 ICD（植入式心律转复除颤器）
- 用抗心律失常药物或 β 受体阻滞剂治疗
- 吸毒或酗酒
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等
- 根据研究者的判断，身体或心理疾病可能会干扰研究的正常进行和对研究结果的解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RADAR 模型的准确性：基于可穿戴设备的生理数据在检测血糖异常（葡萄糖 > 13.9 毫摩尔/升和葡萄糖 < 3.9 毫摩尔/升）方面的诊断准确性，量化为接受者操作员特征曲线下的面积 (AUC-ROC)
大体时间：4-12周
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雷达模型的准确性将使用机器学习技术和智能手表记录的生理数据与连续葡萄糖测量（地面实况）进行比较来评估
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4-12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RADAR 模型的准确性：基于可穿戴设备的生理数据在检测低血糖（葡萄糖 < 3.9 mmol/L）时的诊断准确性，量化为 AUC-ROC
大体时间：4-12周
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雷达模型的准确性将使用机器学习技术和智能手表记录的生理数据与连续葡萄糖测量（地面实况）进行比较来评估
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4-12周
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RADAR 模型的准确性：基于可穿戴设备的生理数据在检测严重低血糖（葡萄糖 < 3.0 mmol/L）时的诊断准确性，量化为 AUC-ROC
大体时间：4-12周
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雷达模型的准确性将使用机器学习技术和智能手表记录的生理数据与连续葡萄糖测量（地面实况）进行比较来评估
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4-12周
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RADAR 模型的准确性：基于可穿戴设备的生理数据在检测严重高血糖（葡萄糖 > 13.9 毫摩尔/升）时的诊断准确性，量化为 AUC-ROC
大体时间：4-12周
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雷达模型的准确性将使用机器学习技术和智能手表记录的生理数据与连续葡萄糖测量（地面实况）进行比较来评估
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4-12周
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RADAR+ 模型的准确性：基于可穿戴设备的数据（生理、时间、空腹血糖和运动）在检测血糖异常（葡萄糖 > 13.9 毫摩尔/升和葡萄糖 < 3.9 毫摩尔/升）时的诊断准确性，量化为 AUC-ROC
大体时间：4-12周
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RADAR+ 模型的准确性将使用机器学习技术和基于可穿戴设备的数据（生理、时间、空腹血糖和运动）与连续葡萄糖测量（基本事实）进行比较来评估
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4-12周
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RADAR+ 模型的准确性：基于可穿戴设备的数据（生理、时间、空腹血糖和运动）在检测低血糖（葡萄糖 < 3.9 mmol/L）时的诊断准确性，量化为 AUC-ROC
大体时间：4-12周
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RADAR+ 模型的准确性将使用机器学习技术和基于可穿戴设备的数据（生理、时间、空腹血糖和运动）与连续葡萄糖测量（基本事实）进行比较来评估
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4-12周
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RADAR+ 模型的准确性：基于可穿戴设备的数据（生理、时间、空腹血糖和运动）在检测严重低血糖（葡萄糖 < 3.0 mmol/L）时的诊断准确性，量化为 AUC-ROC
大体时间：4-12周
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RADAR+ 模型的准确性将使用机器学习技术和基于可穿戴设备的数据（生理、时间、空腹血糖和运动）与连续葡萄糖测量（基本事实）进行比较来评估
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4-12周
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RADAR+ 模型的准确性：基于可穿戴设备的数据（生理、时间、空腹血糖和运动）在检测严重高血糖（葡萄糖 > 13.9 毫摩尔/升）时的诊断准确性，量化为 AUC-ROC
大体时间：4-12周
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RADAR+ 模型的准确性将使用机器学习技术和基于可穿戴设备的数据（生理、时间、空腹血糖和运动）与连续葡萄糖测量（基本事实）进行比较来评估
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4-12周
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RADAR 预测模型的准确性：CGM 数据结合基于可穿戴设备的数据（生理、时间、空腹血糖和运动）在预测葡萄糖水平时的诊断准确性，量化为平均绝对误差。
大体时间：4-12周
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雷达预测的准确性将使用机器学习技术、历史连续葡萄糖测量数据和历史可穿戴数据（生理、时间、空腹血糖和运动）与未来连续葡萄糖测量（地面实况）进行比较来评估。
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4-12周
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RADAR 预测模型的准确性：CGM 数据结合可穿戴数据（生理、时间、空腹血糖和运动）预测血糖异常（葡萄糖>13.9 毫摩尔/升和葡萄糖<3.9 毫摩尔/升）的诊断准确性量化为AUC-ROC
大体时间：4-12周
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雷达预测的准确性将使用机器学习技术、历史连续葡萄糖测量数据和历史可穿戴数据（生理、时间、空腹血糖和运动）与未来连续葡萄糖测量（地面实况）进行比较来评估。
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4-12周
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RADAR 预测模型的准确性：CGM 数据结合基于可穿戴设备的数据（生理、时间、空腹血糖和运动）在预测严重高血糖（葡萄糖 > 13.9 毫摩尔/升）时的诊断准确性，量化为 AUC-ROC
大体时间：4-12周
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雷达预测的准确性将使用机器学习技术、历史连续葡萄糖测量数据和历史可穿戴数据（生理、时间、空腹血糖和运动）与未来连续葡萄糖测量（地面实况）进行比较来评估。
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4-12周
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RADAR 预测模型的准确性：CGM 数据结合基于可穿戴设备的数据（生理、时间、空腹血糖和运动）在预测轻度低血糖（葡萄糖 < 3.9 毫摩尔/升）时的诊断准确性，量化为 AUC-ROC
大体时间：4-12周
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雷达预测的准确性将使用机器学习技术、历史连续葡萄糖测量数据和历史可穿戴数据（生理、时间、空腹血糖和运动）与未来连续葡萄糖测量（地面实况）进行比较来评估。
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4-12周
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RADAR 预测模型的准确性：CGM 数据结合基于可穿戴设备的数据（生理、时间、空腹血糖和运动）在预测严重高血糖（葡萄糖 < 3.0 毫摩尔/升）时的诊断准确性，量化为 AUC-ROC。
大体时间：4-12周
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雷达预测的准确性将使用机器学习技术、历史连续葡萄糖测量数据和历史可穿戴数据（生理、时间、空腹血糖和运动）与未来连续葡萄糖测量（地面实况）进行比较来评估。
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4-12周
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与血糖正常相比，血糖异常（< 3.9 mmol/l 和 > 13.9 mmol/l）睡眠模式的变化。
大体时间：4-12周
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智能手表将记录睡眠模式，并使用连续血糖仪 (CGM) 测量血糖值。
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4-12周
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与血糖正常相比，血糖异常（< 3.9 mmol/l 和 > 13.9 mmol/l）时心率的变化。
大体时间：4-12周
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心率将由智能手表记录，血糖值由连续血糖仪 (CGM) 测量。
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4-12周
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与正常血糖相比，心率变异性的变化（< 3.9 mmol/l 和 > 13.9 mmol/l）。
大体时间：4-12周
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智能手表将记录心率变异性，并使用连续血糖仪 (CGM) 测量血糖值。
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4-12周
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与正常血糖相比，皮肤温度的变化（< 3.9 mmol/l 和 > 13.9 mmol/l）。
大体时间：4-12周
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皮肤温度将由智能手表记录，葡萄糖值将使用连续血糖仪 (CGM) 测量。
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4-12周
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与正常血糖相比，皮肤电活动的变化（< 3.9 mmol/l 和 > 13.9 mmol/l）。
大体时间：4-12周
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智能手表将记录皮肤电活动，并使用连续血糖仪 (CGM) 测量血糖值。
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4-12周
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与正常血糖相比，应激水平的变化（< 3.9 mmol/l 和 > 13.9 mmol/l）。
大体时间：4-12周
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智能手表将记录压力水平，并使用连续血糖仪 (CGM) 测量血糖值。
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4-12周
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睡眠持续时间对每日血糖目标范围内时间的影响 (3.9 - 10 mmol/L)
大体时间：4-12周
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睡眠持续时间将由智能手表记录，血糖值由连续血糖仪 (CGM) 测量。
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4-12周
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压力水平对每日血糖目标范围内时间的影响（3.9 - 10 mmol/L）
大体时间：4-12周
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智能手表将记录压力水平，并使用连续血糖仪 (CGM) 测量血糖值。
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4-12周
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在血糖目标范围 (3.9 - 10 mmol/L) 内对活动（每天爬的步数和楼梯数）的影响
大体时间：4-12周
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智能手表将记录每天爬的步数和楼梯数，并使用连续血糖仪 (CGM) 测量血糖值。
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4-12周
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运动对每日血糖目标范围内时间的影响（3.9 - 10.0 毫摩尔/升）
大体时间：4-12周
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智能手表将记录运动，并使用连续血糖仪 (CGM) 测量血糖值。
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4-12周
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24. 基于智能手表的血糖异常预警系统用户需求分析
大体时间：4-12周
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用户对基于智能手表的血糖异常警告系统的需求将在半定量访谈中进行评估。
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4-12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph Stettler, Prof. MD、University of Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月19日
初级完成 (实际的)
2022年3月28日
研究完成 (实际的)
2022年3月28日
研究注册日期
首次提交
2020年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月13日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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