RADAR-undersøgelsen - Wearable-baseret dysglykæmi-detektion og advarsel ved diabetes (RADAR)
13. september 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Undersøgelsen RADAR sigter mod at udvikle et bærbart baseret dysglykæmi-detektions- og advarselssystem til patienter med diabetes mellitus ved hjælp af kunstig intelligens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere forskning har undersøgt det generelle potentiale ved dataanalyse og kunstig intelligens til at udlede blodsukkerniveauer fra en række forskellige datakilder.
I denne undersøgelse vil patienter med insulinafhængig diabetes mellitus være iført en kontinuerlig glukosemåler (CGM) og et smartwatch i en maksimal varighed på 3 måneder i ambulante omgivelser.
De indsamlede data vil blive brugt til at udvikle et ikke-invasivt og wearable-baseret dysglykæmi-detektions- og advarselssystem ved hjælp af kunstig intelligens.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med insulinafhængig diabetes mellitus behandlet med flere daglige insulininjektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Alder ≥ 18 år
- Diabetes mellitus behandlet med flere daglige insulininjektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
Ekskluderingskriterier:
- Smartwatch kan ikke fastgøres omkring patientens håndled
- Kendte allergier over for komponenter i Garmin smartwatch eller Dexcom G6 systemet
- Graviditet, intention om at blive gravid eller amning
- Hjertearytmi (f.eks. atrieflimren eller -flimmer, AV-reentry-takykardi, AV-blok > grad 1)
- Pacemaker eller ICD (implanterbar cardioverter defibrillator)
- Behandling med antiarytmika eller betablokkere
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
- Fysisk eller psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af RADAR-modellen: Diagnostisk nøjagtighed af bærbare baserede fysiologiske data ved påvisning af dysglykæmi (glukose > 13,9 mmol/L og glucose < 3,9 mmol/L) kvantificeret som arealet under modtageroperatørens karakteristikkurve (AUC-ROC)
Tidsramme: 4-12 uger
|
Nøjagtigheden af RADAR-modellen vil blive vurderet ved hjælp af maskinlæringsteknologi og fysiologiske data registreret af smartwatch sammenlignet med kontinuerlige glukosemålinger (grundsandhed)
|
4-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af RADAR-modellen: Diagnostisk nøjagtighed af bærbare fysiologiske data ved påvisning af hypoglykæmi (glucose < 3,9 mmol/L) kvantificeret som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uger
|
Nøjagtigheden af RADAR-modellen vil blive vurderet ved hjælp af maskinlæringsteknologi og fysiologiske data registreret af smartwatch sammenlignet med kontinuerlige glukosemålinger (grundsandhed)
|
4-12 uger
|
|
Nøjagtighed af RADAR-modellen: Diagnostisk nøjagtighed af bærbare fysiologiske data ved påvisning af alvorlig hypoglykæmi (glukose < 3,0 mmol/L) kvantificeret som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uger
|
Nøjagtigheden af RADAR-modellen vil blive vurderet ved hjælp af maskinlæringsteknologi og fysiologiske data registreret af smartwatch sammenlignet med kontinuerlige glukosemålinger (grundsandhed)
|
4-12 uger
|
|
Nøjagtighed af RADAR-modellen: Diagnostisk nøjagtighed af bærbare fysiologiske data til påvisning af svær hyperglykæmi (glukose > 13,9 mmol/L) kvantificeret som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uger
|
Nøjagtigheden af RADAR-modellen vil blive vurderet ved hjælp af maskinlæringsteknologi og fysiologiske data registreret af smartwatch sammenlignet med kontinuerlige glukosemålinger (grundsandhed)
|
4-12 uger
|
|
Nøjagtighed af RADAR+-modellen: Diagnostisk nøjagtighed af wearable-baserede data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) ved påvisning af dysglykæmi (glukose > 13,9 mmol/L og glukose < 3,9 mmol/L) kvantificeret som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uger
|
Nøjagtigheden af RADAR+-modellen vil blive vurderet ved hjælp af maskinlæringsteknologi og bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) sammenlignet med kontinuerlige glukosemålinger (grundsandhed)
|
4-12 uger
|
|
Nøjagtighed af RADAR+-modellen: Diagnostisk nøjagtighed af wearable-baserede data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) ved påvisning af hypoglykæmi (glucose < 3,9 mmol/L) kvantificeret som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uger
|
Nøjagtigheden af RADAR+-modellen vil blive vurderet ved hjælp af maskinlæringsteknologi og bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) sammenlignet med kontinuerlige glukosemålinger (grundsandhed)
|
4-12 uger
|
|
Nøjagtighed af RADAR+-modellen: Diagnostisk nøjagtighed af wearable-baserede data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) ved påvisning af alvorlig hypoglykæmi (glukose < 3,0 mmol/L) kvantificeret som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uger
|
Nøjagtigheden af RADAR+-modellen vil blive vurderet ved hjælp af maskinlæringsteknologi og bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) sammenlignet med kontinuerlige glukosemålinger (grundsandhed)
|
4-12 uger
|
|
Nøjagtighed af RADAR+-modellen: Diagnostisk nøjagtighed af wearable-baserede data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) ved påvisning af svær hyperglykæmi (glukose > 13,9 mmol/L) kvantificeret som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uger
|
Nøjagtigheden af RADAR+-modellen vil blive vurderet ved hjælp af maskinlæringsteknologi og bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) sammenlignet med kontinuerlige glukosemålinger (grundsandhed)
|
4-12 uger
|
|
Nøjagtighed af RADAR-prognosemodel: Diagnostisk nøjagtighed af CGM-data i kombination med wearable-baserede data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) ved forudsigelse af glukoseniveauer kvantificeret som den gennemsnitlige absolutte fejl.
Tidsramme: 4-12 uger
|
Nøjagtigheden af RADAR-prognoserne vil blive vurderet ved hjælp af maskinlæringsteknologi, historiske kontinuerlige glukosemålingsdata og historiske bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) sammenlignet med fremtidige kontinuerlige glukosemålinger (grundsandhed).
|
4-12 uger
|
|
Nøjagtighed af RADAR-prognosemodellen: Diagnostisk nøjagtighed af CGM-data i kombination med bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) ved forudsigelse af dysglykæmi (glucose>13,9 mmol/L og glukose <3,9 mmol/L) kvantificeret som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uger
|
Nøjagtigheden af RADAR-prognoserne vil blive vurderet ved hjælp af maskinlæringsteknologi, historiske kontinuerlige glukosemålingsdata og historiske bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) sammenlignet med fremtidige kontinuerlige glukosemålinger (grundsandhed).
|
4-12 uger
|
|
Nøjagtighed af RADAR-prognosemodellen: Diagnostisk nøjagtighed af CGM-data i kombination med bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) ved forudsigelse af alvorlig hyperglykæmi (glukose > 13,9 mmol/L) kvantificeret som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uger
|
Nøjagtigheden af RADAR-prognoserne vil blive vurderet ved hjælp af maskinlæringsteknologi, historiske kontinuerlige glukosemålingsdata og historiske bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) sammenlignet med fremtidige kontinuerlige glukosemålinger (grundsandhed).
|
4-12 uger
|
|
Nøjagtighed af RADAR-prognosemodellen: Diagnostisk nøjagtighed af CGM-data i kombination med bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) ved forudsigelse af mild hypoglykæmi (glucose < 3,9 mmol/L) kvantificeret som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uger
|
Nøjagtigheden af RADAR-prognoserne vil blive vurderet ved hjælp af maskinlæringsteknologi, historiske kontinuerlige glukosemålingsdata og historiske bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) sammenlignet med fremtidige kontinuerlige glukosemålinger (grundsandhed).
|
4-12 uger
|
|
Nøjagtighed af RADAR-prognosemodellen: Diagnostisk nøjagtighed af CGM-data i kombination med bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) ved forudsigelse af alvorlig hyperglykæmi (glucose < 3,0 mmol/L) kvantificeret som AUC-ROC.
Tidsramme: 4-12 uger
|
Nøjagtigheden af RADAR-prognoserne vil blive vurderet ved hjælp af maskinlæringsteknologi, historiske kontinuerlige glukosemålingsdata og historiske bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) sammenlignet med fremtidige kontinuerlige glukosemålinger (grundsandhed).
|
4-12 uger
|
|
Ændring af søvnmønster ved dysglykæmi (< 3,9 mmol/l og > 13,9 mmol/l) sammenlignet med eugylcæmi.
Tidsramme: 4-12 uger
|
Søvnmønsteret registreres af smartwatchet, og glukoseværdierne måles med den kontinuerlige glukosemåler (CGM).
|
4-12 uger
|
|
Ændring af hjertefrekvens ved dysglykæmi (< 3,9 mmol/l og > 13,9 mmol/l) sammenlignet med eugylcæmi.
Tidsramme: 4-12 uger
|
Hjertefrekvensen registreres af smartwatchet, og glukoseværdierne måles med den kontinuerlige glukosemåler (CGM).
|
4-12 uger
|
|
Ændring af pulsvariabilitet (< 3,9 mmol/l og > 13,9 mmol/l) sammenlignet med eugylcæmi.
Tidsramme: 4-12 uger
|
Hjertefrekvensvariation vil blive registreret af smartwatchet, og glukoseværdier måles med den kontinuerlige glukosemåler (CGM).
|
4-12 uger
|
|
Ændring af hudtemperatur (< 3,9 mmol/l og > 13,9 mmol/l) sammenlignet med eugylcæmi.
Tidsramme: 4-12 uger
|
Hudtemperaturen registreres af smartwatchet, og glukoseværdierne måles med den kontinuerlige glukosemåler (CGM).
|
4-12 uger
|
|
Ændring af elektrodermal aktivitet (< 3,9 mmol/l og > 13,9 mmol/l) sammenlignet med eugylcæmi.
Tidsramme: 4-12 uger
|
Elektrodermal aktivitet vil blive registreret af smartwatchet, og glukoseværdier måles med den kontinuerlige glukosemåler (CGM).
|
4-12 uger
|
|
Ændring af stressniveau (< 3,9 mmol/l og > 13,9 mmol/l) sammenlignet med eugylcæmi.
Tidsramme: 4-12 uger
|
Stressniveauet vil blive registreret af smartwatchet, og glukoseværdierne måles med den kontinuerlige glukosemåler (CGM).
|
4-12 uger
|
|
Indflydelse af søvnvarighed på daglig tid i glykæmisk målområde (3,9 - 10 mmol/L)
Tidsramme: 4-12 uger
|
Søvnvarigheden registreres af smartwatchet, og glukoseværdierne måles med den kontinuerlige glukosemåler (CGM).
|
4-12 uger
|
|
Indflydelse på stressniveau på daglig tid i glykæmisk målområde (3,9 - 10 mmol/L)
Tidsramme: 4-12 uger
|
Stressniveauet vil blive registreret af smartwatchet, og glukoseværdierne måles med den kontinuerlige glukosemåler (CGM).
|
4-12 uger
|
|
Indflydelse på aktivitet (antal trin og trapper, der går op pr. dag) på daglig tid i glykæmisk målområde (3,9 - 10 mmol/L)
Tidsramme: 4-12 uger
|
Antallet af trin og trapper, der er bestiget pr. dag, vil blive registreret af smartwatchet, og glukoseværdier måles med den kontinuerlige glukosemåler (CGM).
|
4-12 uger
|
|
Indflydelse af bevægelse på daglig tid i glykæmisk målområde (3,9 - 10,0 mmol/l)
Tidsramme: 4-12 uger
|
Bevægelse vil blive registreret af smartwatchet, og glukoseværdier måles med den kontinuerlige glukosemåler (CGM).
|
4-12 uger
|
|
24. Analyse af brugerkrav til smartwatch-baserede dysglykæmi-advarselssystemer
Tidsramme: 4-12 uger
|
Brugerkrav til det smartwatch-baserede dysglykæmi-advarselssystem vil blive vurderet i et semikvantitativt interview.
|
4-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Stettler, Prof. MD, University of Bern
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. februar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. marts 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2020
Først opslået (FAKTISKE)
30. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RADAR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .