Bär smartwatch och kontinuerlig glukossensor i Diabetes och Diabetes mellitus, insulinberoende - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Övrig: Bär smartwatch och kontinuerlig glukossensor

Detaljerad beskrivning

Tidigare forskning har undersökt den allmänna potentialen hos dataanalys och artificiell intelligens för att härleda blodsockernivåer från en mängd olika datakällor. I denna studie kommer patienter med insulinberoende diabetes mellitus att bära en kontinuerlig glukosmätare (CGM) och en smartklocka under maximalt 3 månader i öppenvård. De insamlade data kommer att användas för att utveckla ett icke-invasivt och bärbart baserat dysglykemidetektering och varningssystem med hjälp av artificiell intelligens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Schweiz
- - Bern, Schweiz
    - Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med insulinberoende diabetes mellitus behandlade med flera dagliga insulininjektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Informerat samtycke enligt underskrift
Ålder ≥ 18 år
Diabetes mellitus behandlad med flera dagliga insulininjektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)

Exklusions kriterier:

Smartwatch kan inte fästas runt patientens handled
Kända allergier mot komponenter i Garmin smartwatch eller Dexcom G6-systemet
Graviditet, avsikt att bli gravid eller amning
Hjärtarytmi (t.ex. förmaksfladder eller flimmer, AV-reentry-takykardi, AV-block > grad 1)
Pacemaker eller ICD (implanterbar cardioverter defibrillator)
Behandling med antiarytmika eller betablockerare
Narkotika- eller alkoholmissbruk
Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
Fysisk eller psykologisk sjukdom som sannolikt kommer att störa det normala genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
RADAR-modellens noggrannhet: Diagnostisk noggrannhet för bärbara fysiologiska data för att detektera dysglykemi (glukos > 13,9 mmol/L och glukos < 3,9 mmol/L) kvantifierad som arean under mottagarens operatörsegenskaperskurva (AUC-ROC) Tidsram: 4-12 veckor	RADAR-modellens noggrannhet kommer att bedömas med hjälp av maskininlärningsteknik och fysiologiska data som registrerats av smartklockan jämfört med kontinuerliga glukosmätningar (ground sanning)	4-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
RADAR-modellens noggrannhet: Diagnostisk noggrannhet för bärbara fysiologiska data för att detektera hypoglykemi (glukos < 3,9 mmol/L) kvantifierad som AUC-ROC Tidsram: 4-12 veckor	RADAR-modellens noggrannhet kommer att bedömas med hjälp av maskininlärningsteknik och fysiologiska data som registrerats av smartklockan jämfört med kontinuerliga glukosmätningar (ground sanning)	4-12 veckor
RADAR-modellens noggrannhet: Diagnostisk noggrannhet för bärbara fysiologiska data för att detektera allvarlig hypoglykemi (glukos < 3,0 mmol/L) kvantifierad som AUC-ROC Tidsram: 4-12 veckor	RADAR-modellens noggrannhet kommer att bedömas med hjälp av maskininlärningsteknik och fysiologiska data som registrerats av smartklockan jämfört med kontinuerliga glukosmätningar (ground sanning)	4-12 veckor
RADAR-modellens noggrannhet: Diagnostisk noggrannhet för bärbara fysiologiska data för att detektera allvarlig hyperglykemi (glukos > 13,9 mmol/L) kvantifierad som AUC-ROC Tidsram: 4-12 veckor	RADAR-modellens noggrannhet kommer att bedömas med hjälp av maskininlärningsteknik och fysiologiska data som registrerats av smartklockan jämfört med kontinuerliga glukosmätningar (ground sanning)	4-12 veckor
Noggrannhet av RADAR+-modellen: Diagnostisk noggrannhet för bärbara data (fysiologisk, tid, fasteglukos och rörelse) vid detektering av dysglykemi (glukos > 13,9 mmol/L och glukos < 3,9 mmol/L) kvantifierad som AUC-ROC Tidsram: 4-12 veckor	RADAR+-modellens noggrannhet kommer att bedömas med hjälp av maskininlärningsteknologi och bärbara data (fysiologisk, tid, fasteglukos och rörelse) jämfört med kontinuerliga glukosmätningar (grundsäkerhet)	4-12 veckor
RADAR+-modellens noggrannhet: Diagnostisk noggrannhet för bärbara data (fysiologisk, tid, fasteglukos och rörelse) vid detektering av hypoglykemi (glukos < 3,9 mmol/L) kvantifierad som AUC-ROC Tidsram: 4-12 veckor	RADAR+-modellens noggrannhet kommer att bedömas med hjälp av maskininlärningsteknologi och bärbara data (fysiologisk, tid, fasteglukos och rörelse) jämfört med kontinuerliga glukosmätningar (grundsäkerhet)	4-12 veckor
RADAR+-modellens noggrannhet: Diagnostisk noggrannhet för bärbara data (fysiologiska, tid, fasteglukos och rörelse) vid detektering av allvarlig hypoglykemi (glukos < 3,0 mmol/L) kvantifierad som AUC-ROC Tidsram: 4-12 veckor	RADAR+-modellens noggrannhet kommer att bedömas med hjälp av maskininlärningsteknologi och bärbara data (fysiologisk, tid, fasteglukos och rörelse) jämfört med kontinuerliga glukosmätningar (grundsäkerhet)	4-12 veckor
Noggrannhet hos RADAR+-modellen: Diagnostisk noggrannhet för bärbara data (fysiologiska, tid, fasteglukos och rörelse) vid detektering av allvarlig hyperglykemi (glukos > 13,9 mmol/L) kvantifierad som AUC-ROC Tidsram: 4-12 veckor	RADAR+-modellens noggrannhet kommer att bedömas med hjälp av maskininlärningsteknologi och bärbara data (fysiologisk, tid, fasteglukos och rörelse) jämfört med kontinuerliga glukosmätningar (grundsäkerhet)	4-12 veckor
Noggrannhet av RADAR-prognosmodell: Diagnostisk noggrannhet för CGM-data i kombination med bärbara data (fysiologisk, tid, fasteglukos och rörelse) vid prognostisering av glukosnivåer kvantifierad som det genomsnittliga absoluta felet. Tidsram: 4-12 veckor	RADAR-prognosernas noggrannhet kommer att bedömas med hjälp av maskininlärningsteknologi, historiska kontinuerliga glukosmätningsdata och historiska bärbara data (fysiologisk, tid, fasteglukos och rörelse) jämfört med framtida kontinuerliga glukosmätningar (marksanning).	4-12 veckor
Noggrannhet av RADAR-prognosmodellen: Diagnostisk noggrannhet av CGM-data i kombination med bärbara data (fysiologisk, tid, fasteglukos och rörelse) vid prognostisering av dysglykemi (glukos>13,9 mmol/L och glukos <3,9 mmol/L) kvantifierad som AUC-ROC Tidsram: 4-12 veckor	RADAR-prognosernas noggrannhet kommer att bedömas med hjälp av maskininlärningsteknologi, historiska kontinuerliga glukosmätningsdata och historiska bärbara data (fysiologisk, tid, fasteglukos och rörelse) jämfört med framtida kontinuerliga glukosmätningar (marksanning).	4-12 veckor
Noggrannhet av RADAR-prognosmodellen: Diagnostisk noggrannhet för CGM-data i kombination med bärbara data (fysiologisk, tid, fasteglukos och rörelse) vid prognostisering av allvarlig hyperglykemi (glukos > 13,9 mmol/L) kvantifierad som AUC-ROC Tidsram: 4-12 veckor	RADAR-prognosernas noggrannhet kommer att bedömas med hjälp av maskininlärningsteknologi, historiska kontinuerliga glukosmätningsdata och historiska bärbara data (fysiologisk, tid, fasteglukos och rörelse) jämfört med framtida kontinuerliga glukosmätningar (marksanning).	4-12 veckor
Noggrannhet av RADAR-prognosmodellen: Diagnostisk noggrannhet för CGM-data i kombination med bärbara data (fysiologiska, tid, fasteglukos och rörelse) vid prognostisering av mild hypoglykemi (glukos < 3,9 mmol/L) kvantifierad som AUC-ROC Tidsram: 4-12 veckor	RADAR-prognosernas noggrannhet kommer att bedömas med hjälp av maskininlärningsteknologi, historiska kontinuerliga glukosmätningsdata och historiska bärbara data (fysiologisk, tid, fasteglukos och rörelse) jämfört med framtida kontinuerliga glukosmätningar (marksanning).	4-12 veckor
Noggrannhet av RADAR-prognosmodellen: Diagnostisk noggrannhet av CGM-data i kombination med bärbara data (fysiologiska, tid, fasteglukos och rörelse) vid prognostisering av allvarlig hyperglykemi (glukos < 3,0 mmol/L) kvantifierad som AUC-ROC. Tidsram: 4-12 veckor	RADAR-prognosernas noggrannhet kommer att bedömas med hjälp av maskininlärningsteknologi, historiska kontinuerliga glukosmätningsdata och historiska bärbara data (fysiologisk, tid, fasteglukos och rörelse) jämfört med framtida kontinuerliga glukosmätningar (marksanning).	4-12 veckor
Förändring av sömnmönster vid dysglykemi (< 3,9 mmol/l och > 13,9 mmol/l) jämfört med eugylcemi. Tidsram: 4-12 veckor	Sömnmönster kommer att registreras av smartwatchen och glukosvärdena mäts med den kontinuerliga glukosmätaren (CGM).	4-12 veckor
Förändring av hjärtfrekvens vid dysglykemi (< 3,9 mmol/l och > 13,9 mmol/l) jämfört med eugylcemi. Tidsram: 4-12 veckor	Hjärtfrekvensen kommer att registreras av smartklockan och glukosvärdena mäts med den kontinuerliga glukosmätaren (CGM).	4-12 veckor
Förändring av hjärtfrekvensvariabilitet (< 3,9 mmol/l och > 13,9 mmol/l) jämfört med eugylcemi. Tidsram: 4-12 veckor	Hjärtfrekvensvariationer kommer att registreras av smartklockan och glukosvärdena mäts med den kontinuerliga glukosmätaren (CGM).	4-12 veckor
Förändring av hudtemperatur (< 3,9 mmol/l och > 13,9 mmol/l) jämfört med eugylcemi. Tidsram: 4-12 veckor	Hudtemperaturen kommer att registreras av smartwatchen och glukosvärdena mäts med den kontinuerliga glukosmätaren (CGM).	4-12 veckor
Förändring av elektrodermal aktivitet (< 3,9 mmol/l och > 13,9 mmol/l) jämfört med eugylcemi. Tidsram: 4-12 veckor	Elektrodermal aktivitet kommer att registreras av smartklockan och glukosvärdena mäts med den kontinuerliga glukosmätaren (CGM).	4-12 veckor
Förändring av stressnivå (< 3,9 mmol/l och > 13,9 mmol/l) jämfört med eugylcemi. Tidsram: 4-12 veckor	Stressnivån kommer att registreras av smartwatchen och glukosvärdena mäts med den kontinuerliga glukosmätaren (CGM).	4-12 veckor
Inverkan av sömnvaraktighet på daglig tid i glykemiskt målområde (3,9 - 10 mmol/L) Tidsram: 4-12 veckor	Sömntiden kommer att registreras av smartwatchen och glukosvärdena mäts med den kontinuerliga glukosmätaren (CGM).	4-12 veckor
Inverkan på stressnivån på daglig tid i glykemiskt målområde (3,9 - 10 mmol/L) Tidsram: 4-12 veckor	Stressnivån kommer att registreras av smartwatchen och glukosvärdena mäts med den kontinuerliga glukosmätaren (CGM).	4-12 veckor
Påverkan på aktivitet (antal trappsteg och trappor per dag) på daglig tid i glykemiskt målområde (3,9 - 10 mmol/L) Tidsram: 4-12 veckor	Antalet steg och trappor som klättrats per dag kommer att registreras av smartklockan och glukosvärdena mäts med den kontinuerliga glukosmätaren (CGM).	4-12 veckor
Rörelsepåverkan på daglig tid inom glykemiskt målområde (3,9 - 10,0 mmol/l) Tidsram: 4-12 veckor	Rörelser kommer att registreras av smartwatchen och glukosvärdena mäts med den kontinuerliga glukosmätaren (CGM).	4-12 veckor
24. Analys av användarkrav för smartwatch-baserade dysglykemivarningssystem Tidsram: 4-12 veckor	Användarkrav för det smartwatchbaserade dysglykemivarningssystemet kommer att bedömas i en semikvantitativ intervju.	4-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbetspartners

ETH Zurich

University of St.Gallen

Utredare

Huvudutredare: Christoph Stettler, Prof. MD, University of Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 februari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

28 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna