RADAR-studien - Wearable-Based Dysglycemia Detection and Warning in Diabetes (RADAR)
13. september 2022 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Studien RADAR tar sikte på å utvikle et bærbart basert dysglykemi-deteksjons- og varslingssystem for pasienter med diabetes mellitus ved bruk av kunstig intelligens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning har undersøkt det generelle potensialet til dataanalyse og kunstig intelligens for å utlede blodsukkernivåer fra en rekke datakilder.
I denne studien vil pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus ha på seg en kontinuerlig glukosemåler (CGM) og en smartklokke i en maksimal varighet på 3 måneder i poliklinisk setting.
De innsamlede dataene vil bli brukt til å utvikle et ikke-invasivt og bærbart basert dysglykemideteksjons- og advarselssystem ved bruk av kunstig intelligens.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus behandlet med flere daglige insulininjeksjoner eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Alder ≥ 18 år
- Diabetes mellitus behandlet med flere daglige insulininjeksjoner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)
Ekskluderingskriterier:
- Smartklokke kan ikke festes rundt håndleddet til pasienten
- Kjente allergier mot komponenter i Garmin smartklokke eller Dexcom G6-systemet
- Graviditet, intensjon om å bli gravid eller amming
- Hjertearytmi (f.eks. atrieflutter eller -flimmer, AV-reentry-takykardi, AV-blokk > grad 1)
- Pacemaker eller ICD (implanterbar cardioverter defibrillator)
- Behandling med antiarytmika eller betablokkere
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
- Fysisk eller psykologisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av RADAR-modellen: Diagnostisk nøyaktighet av fysiologiske data som er basert på bærbare enheter for å oppdage dysglykemi (glukose > 13,9 mmol/L og glukose < 3,9 mmol/L) kvantifisert som arealet under mottakeroperatørens karakteristikkkurve (AUC-ROC)
Tidsramme: 4-12 uker
|
Nøyaktigheten til RADAR-modellen vil bli vurdert ved hjelp av maskinlæringsteknologi og fysiologiske data registrert av smartklokken sammenlignet med kontinuerlige glukosemålinger (grunnsannhet)
|
4-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av RADAR-modellen: Diagnostisk nøyaktighet av fysiologiske data som er basert på bærbare enheter ved påvisning av hypoglykemi (glukose < 3,9 mmol/L) kvantifisert som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uker
|
Nøyaktigheten til RADAR-modellen vil bli vurdert ved hjelp av maskinlæringsteknologi og fysiologiske data registrert av smartklokken sammenlignet med kontinuerlige glukosemålinger (grunnsannhet)
|
4-12 uker
|
|
Nøyaktighet av RADAR-modellen: Diagnostisk nøyaktighet av bærbare baserte fysiologiske data ved påvisning av alvorlig hypoglykemi (glukose < 3,0 mmol/L) kvantifisert som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uker
|
Nøyaktigheten til RADAR-modellen vil bli vurdert ved hjelp av maskinlæringsteknologi og fysiologiske data registrert av smartklokken sammenlignet med kontinuerlige glukosemålinger (grunnsannhet)
|
4-12 uker
|
|
Nøyaktighet av RADAR-modellen: Diagnostisk nøyaktighet av bærbare baserte fysiologiske data ved påvisning av alvorlig hyperglykemi (glukose > 13,9 mmol/L) kvantifisert som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uker
|
Nøyaktigheten til RADAR-modellen vil bli vurdert ved hjelp av maskinlæringsteknologi og fysiologiske data registrert av smartklokken sammenlignet med kontinuerlige glukosemålinger (grunnsannhet)
|
4-12 uker
|
|
Nøyaktighet av RADAR+-modellen: Diagnostisk nøyaktighet av bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevegelse) ved påvisning av dysglykemi (glukose > 13,9 mmol/L og glukose < 3,9 mmol/L) kvantifisert som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uker
|
Nøyaktigheten til RADAR+-modellen vil bli vurdert ved hjelp av maskinlæringsteknologi og bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevegelse) sammenlignet med kontinuerlige glukosemålinger (grunnsannhet)
|
4-12 uker
|
|
Nøyaktighet av RADAR+-modellen: Diagnostisk nøyaktighet av bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevegelse) ved påvisning av hypoglykemi (glukose < 3,9 mmol/L) kvantifisert som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uker
|
Nøyaktigheten til RADAR+-modellen vil bli vurdert ved hjelp av maskinlæringsteknologi og bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevegelse) sammenlignet med kontinuerlige glukosemålinger (grunnsannhet)
|
4-12 uker
|
|
Nøyaktighet av RADAR+-modellen: Diagnostisk nøyaktighet av bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevegelse) ved påvisning av alvorlig hypoglykemi (glukose < 3,0 mmol/L) kvantifisert som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uker
|
Nøyaktigheten til RADAR+-modellen vil bli vurdert ved hjelp av maskinlæringsteknologi og bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevegelse) sammenlignet med kontinuerlige glukosemålinger (grunnsannhet)
|
4-12 uker
|
|
Nøyaktighet av RADAR+-modellen: Diagnostisk nøyaktighet av bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevegelse) ved påvisning av alvorlig hyperglykemi (glukose > 13,9 mmol/L) kvantifisert som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uker
|
Nøyaktigheten til RADAR+-modellen vil bli vurdert ved hjelp av maskinlæringsteknologi og bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevegelse) sammenlignet med kontinuerlige glukosemålinger (grunnsannhet)
|
4-12 uker
|
|
Nøyaktighet av RADAR-prognosemodell: Diagnostisk nøyaktighet av CGM-data i kombinasjon med bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevegelse) i prognoser for glukosenivåer kvantifisert som gjennomsnittlig absolutt feil.
Tidsramme: 4-12 uker
|
Nøyaktigheten til RADAR-prognosene vil bli vurdert ved hjelp av maskinlæringsteknologi, historiske kontinuerlige glukosemålingsdata og historiske bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevegelse) sammenlignet med fremtidige kontinuerlige glukosemålinger (grunnsannhet).
|
4-12 uker
|
|
Nøyaktighet av RADAR-prognosemodellen: Diagnostisk nøyaktighet av CGM-data i kombinasjon med bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevegelse) i prognoser for dysglykemi (glukose>13,9 mmol/L og glukose <3,9 mmol/L) kvantifisert som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uker
|
Nøyaktigheten til RADAR-prognosene vil bli vurdert ved hjelp av maskinlæringsteknologi, historiske kontinuerlige glukosemålingsdata og historiske bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevegelse) sammenlignet med fremtidige kontinuerlige glukosemålinger (grunnsannhet).
|
4-12 uker
|
|
Nøyaktighet av RADAR-prognosemodellen: Diagnostisk nøyaktighet av CGM-data i kombinasjon med bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevegelse) i prognoser for alvorlig hyperglykemi (glukose > 13,9 mmol/L) kvantifisert som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uker
|
Nøyaktigheten til RADAR-prognosene vil bli vurdert ved hjelp av maskinlæringsteknologi, historiske kontinuerlige glukosemålingsdata og historiske bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevegelse) sammenlignet med fremtidige kontinuerlige glukosemålinger (grunnsannhet).
|
4-12 uker
|
|
Nøyaktighet av RADAR-prognosemodellen: Diagnostisk nøyaktighet av CGM-data i kombinasjon med bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevegelse) for å forutsi mild hypoglykemi (glukose < 3,9 mmol/L) kvantifisert som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uker
|
Nøyaktigheten til RADAR-prognosene vil bli vurdert ved hjelp av maskinlæringsteknologi, historiske kontinuerlige glukosemålingsdata og historiske bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevegelse) sammenlignet med fremtidige kontinuerlige glukosemålinger (grunnsannhet).
|
4-12 uker
|
|
Nøyaktighet av RADAR-prognosemodellen: Diagnostisk nøyaktighet av CGM-data i kombinasjon med bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevegelse) i prognoser for alvorlig hyperglykemi (glukose < 3,0 mmol/L) kvantifisert som AUC-ROC.
Tidsramme: 4-12 uker
|
Nøyaktigheten til RADAR-prognosene vil bli vurdert ved hjelp av maskinlæringsteknologi, historiske kontinuerlige glukosemålingsdata og historiske bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevegelse) sammenlignet med fremtidige kontinuerlige glukosemålinger (grunnsannhet).
|
4-12 uker
|
|
Endring av søvnmønster ved dysglykemi (< 3,9 mmol/l og > 13,9 mmol/l) sammenlignet med eugylsemi.
Tidsramme: 4-12 uker
|
Søvnmønsteret vil bli registrert av smartklokken, og glukoseverdiene måles med den kontinuerlige glukosemåleren (CGM).
|
4-12 uker
|
|
Endring av hjertefrekvens ved dysglykemi (< 3,9 mmol/l og > 13,9 mmol/l) sammenlignet med eugylsemi.
Tidsramme: 4-12 uker
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert av smartklokken, og glukoseverdiene måles med den kontinuerlige glukosemåleren (CGM).
|
4-12 uker
|
|
Endring av hjertefrekvensvariabilitet (< 3,9 mmol/l og > 13,9 mmol/l) sammenlignet med eugylcemi.
Tidsramme: 4-12 uker
|
Hjertefrekvensvariasjoner vil bli registrert av smartklokken, og glukoseverdiene måles med den kontinuerlige glukosemåleren (CGM).
|
4-12 uker
|
|
Endring av hudtemperatur (< 3,9 mmol/l og > 13,9 mmol/l) sammenlignet med eugylcemi.
Tidsramme: 4-12 uker
|
Hudtemperaturen vil bli registrert av smartklokken, og glukoseverdiene måles med den kontinuerlige glukosemåleren (CGM).
|
4-12 uker
|
|
Endring av elektrodermal aktivitet (< 3,9 mmol/l og > 13,9 mmol/l) sammenlignet med eugylcemi.
Tidsramme: 4-12 uker
|
Elektrodermal aktivitet vil bli registrert av smartklokken, og glukoseverdier måles med den kontinuerlige glukosemåleren (CGM).
|
4-12 uker
|
|
Endring av stressnivå (< 3,9 mmol/l og > 13,9 mmol/l) sammenlignet med eugylcemi.
Tidsramme: 4-12 uker
|
Stressnivået vil bli registrert av smartklokken, og glukoseverdiene måles med den kontinuerlige glukosemåleren (CGM).
|
4-12 uker
|
|
Påvirkning av søvnvarighet på daglig tid i glykemisk målområde (3,9 - 10 mmol/L)
Tidsramme: 4-12 uker
|
Søvnvarigheten vil bli registrert av smartklokken, og glukoseverdiene måles med den kontinuerlige glukosemåleren (CGM).
|
4-12 uker
|
|
Påvirkning på stressnivå på daglig tid i glykemisk målområde (3,9 - 10 mmol/L)
Tidsramme: 4-12 uker
|
Stressnivået vil bli registrert av smartklokken, og glukoseverdiene måles med den kontinuerlige glukosemåleren (CGM).
|
4-12 uker
|
|
Påvirkning på aktivitet (antall trinn og trapper som går per dag) på daglig tid i glykemisk målområde (3,9 - 10 mmol/L)
Tidsramme: 4-12 uker
|
Antall trinn og trapper som klatres per dag vil bli registrert av smartklokken, og glukoseverdiene måles med den kontinuerlige glukosemåleren (CGM).
|
4-12 uker
|
|
Påvirkning av bevegelse på daglig tid i glykemisk målområde (3,9 - 10,0 mmol/l)
Tidsramme: 4-12 uker
|
Bevegelse vil bli registrert av smartklokken, og glukoseverdiene måles med den kontinuerlige glukosemåleren (CGM).
|
4-12 uker
|
|
24. Analyse av brukerkrav for smartklokkebaserte varslingssystemer for dysglykemi
Tidsramme: 4-12 uker
|
Brukerkrav til det smartklokkebaserte varslingssystemet for dysglykemi vil bli vurdert i et semikvantitativt intervju.
|
4-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Stettler, Prof. MD, University of Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. februar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. mars 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RADAR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .