A RADAR-tanulmány – Viselhető alapú diszglikémia észlelése és figyelmeztetése cukorbetegségben (RADAR)
2022. szeptember 13. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne
A RADAR tanulmány célja, hogy mesterséges intelligenciát használó, hordható alapú diszglikémia észlelő és figyelmeztető rendszert fejlesszen ki diabetes mellitusban szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi kutatások azt vizsgálták, hogy az adatelemzés és a mesterséges intelligencia milyen általános potenciállal rendelkezik a vércukorszintre való következtetésre különböző adatforrásokból.
Ebben a vizsgálatban az inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő betegek folyamatos glükózmérőt (CGM) és okosórát fognak viselni legfeljebb 3 hónapig járóbeteg-körülmények között.
Az összegyűjtött adatokat egy non-invazív és hordható alapú, mesterséges intelligencia felhasználásával működő diszglikémia-felismerő és figyelmeztető rendszer kifejlesztésére használják fel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek, akiket napi többszöri inzulin injekcióval vagy folyamatos szubkután inzulininfúzióval kezelnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
- Életkor ≥ 18 év
- Diabetes mellitus napi többszöri inzulin injekcióval (MDI) vagy folyamatos szubkután inzulininfúzióval (CSII) kezelve
Kizárási kritériumok:
- Az okosóra nem rögzíthető a páciens csuklója köré
- Ismert allergia a Garmin okosóra vagy a Dexcom G6 rendszer összetevőire
- Terhesség, terhességi szándék vagy szoptatás
- Szívritmuszavar (pl. pitvarlebegés vagy -fibrilláció, AV-reentry tachycardia, AV-blokk > 1. fokozat)
- Pacemaker vagy ICD (beültethető kardioverter defibrillátor)
- Kezelés antiaritmiás gyógyszerekkel vagy béta-blokkolóval
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
- Fizikai vagy pszichológiai betegség, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat szokásos lefolytatását és a vizsgálati eredmények értelmezését a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RADAR modell pontossága: Viselhető fiziológiai adatok diagnosztikai pontossága a dysglikémia kimutatásában (glükóz > 13,9 mmol/l és glükóz < 3,9 mmol/L), a vevő kezelői jellemzői görbe alatti területként (AUC-ROC) számszerűsítve.
Időkeret: 4-12 hét
|
A RADAR-modell pontosságát gépi tanulási technológia és az okosóra által rögzített fiziológiai adatok segítségével értékelik a folyamatos glükózmérésekkel összehasonlítva (alap igazság)
|
4-12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RADAR modell pontossága: A hordható fiziológiai adatok diagnosztikai pontossága a hipoglikémia (glükóz < 3,9 mmol/L) kimutatásában, AUC-ROC-ként kifejezve
Időkeret: 4-12 hét
|
A RADAR-modell pontosságát gépi tanulási technológia és az okosóra által rögzített fiziológiai adatok segítségével értékelik a folyamatos glükózmérésekkel összehasonlítva (alap igazság)
|
4-12 hét
|
|
A RADAR modell pontossága: A viselhető fiziológiai adatok diagnosztikai pontossága a súlyos hipoglikémia (glükóz < 3,0 mmol/L) kimutatásában, AUC-ROC-ként kifejezve
Időkeret: 4-12 hét
|
A RADAR-modell pontosságát gépi tanulási technológia és az okosóra által rögzített fiziológiai adatok segítségével értékelik a folyamatos glükózmérésekkel összehasonlítva (alap igazság)
|
4-12 hét
|
|
A RADAR modell pontossága: A hordható fiziológiai adatok diagnosztikai pontossága a súlyos hiperglikémia (glükóz > 13,9 mmol/L) kimutatásában, AUC-ROC-ként kifejezve
Időkeret: 4-12 hét
|
A RADAR-modell pontosságát gépi tanulási technológia és az okosóra által rögzített fiziológiai adatok segítségével értékelik a folyamatos glükózmérésekkel összehasonlítva (alap igazság)
|
4-12 hét
|
|
A RADAR+modell pontossága: A viselhető adatok (fiziológiai, idő, éhomi glükóz és mozgás) diagnosztikai pontossága a dysglikémia (glükóz > 13,9 mmol/L és glükóz < 3,9 mmol/L) kimutatásában, AUC-ROC-ként kifejezve.
Időkeret: 4-12 hét
|
A RADAR+-modell pontosságát gépi tanulási technológia és hordható alapú adatok (fiziológiai, idő, éhomi glükóz és mozgás) segítségével értékelik a folyamatos glükózmérésekkel (alap igazság)
|
4-12 hét
|
|
A RADAR+modell pontossága: A hordható adatok (fiziológiai, idő, éhomi glükóz és mozgás) diagnosztikai pontossága a hipoglikémia (glükóz < 3,9 mmol/L) kimutatásában, AUC-ROC-ként számszerűsítve
Időkeret: 4-12 hét
|
A RADAR+-modell pontosságát gépi tanulási technológia és hordható alapú adatok (fiziológiai, idő, éhomi glükóz és mozgás) segítségével értékelik a folyamatos glükózmérésekkel (alap igazság)
|
4-12 hét
|
|
A RADAR+modell pontossága: A viselhető adatok (fiziológiai, idő, éhgyomri glükóz és mozgás) diagnosztikai pontossága a súlyos hipoglikémia (glükóz < 3,0 mmol/L) kimutatásában, AUC-ROC-ként kifejezve.
Időkeret: 4-12 hét
|
A RADAR+-modell pontosságát gépi tanulási technológia és hordható alapú adatok (fiziológiai, idő, éhomi glükóz és mozgás) segítségével értékelik a folyamatos glükózmérésekkel (alap igazság)
|
4-12 hét
|
|
A RADAR+ modell pontossága: A hordható adatok (fiziológiai, idő, éhomi glükóz és mozgás) diagnosztikai pontossága a súlyos hiperglikémia (glükóz > 13,9 mmol/L) kimutatásában, AUC-ROC-ként számszerűsítve
Időkeret: 4-12 hét
|
A RADAR+-modell pontosságát gépi tanulási technológia és hordható alapú adatok (fiziológiai, idő, éhomi glükóz és mozgás) segítségével értékelik a folyamatos glükózmérésekkel (alap igazság)
|
4-12 hét
|
|
A RADAR-előrejelzési modell pontossága: A CGM adatok diagnosztikai pontossága viselhető alapú adatokkal (fiziológiai, idő, éhomi glükóz és mozgás) kombinálva a glükózszint előrejelzésében, amelyet az átlagos abszolút hibaként számszerűsítenek.
Időkeret: 4-12 hét
|
A RADAR előrejelzések pontosságát a gépi tanulási technológia, a folyamatos folyamatos glükózmérési adatok és a hordható alapú történelmi adatok (fiziológiai, idő, éhgyomri vércukorszint és mozgás) segítségével értékelik a jövőbeni folyamatos glükózmérésekkel (alap igazság).
|
4-12 hét
|
|
A RADAR-előrejelzési modell pontossága: A CGM adatok diagnosztikai pontossága viselhető alapú adatokkal (fiziológiai, idő, éhomi glükóz és mozgás) kombinálva a dysglikémia (glükóz>13,9 mmol/l és glükóz<3,9 mmol/l) előrejelzésében. AUC-ROC
Időkeret: 4-12 hét
|
A RADAR előrejelzések pontosságát a gépi tanulási technológia, a folyamatos folyamatos glükózmérési adatok és a hordható alapú történelmi adatok (fiziológiai, idő, éhgyomri vércukorszint és mozgás) segítségével értékelik a jövőbeni folyamatos glükózmérésekkel (alap igazság).
|
4-12 hét
|
|
A RADAR-előrejelzési modell pontossága: A CGM adatok diagnosztikai pontossága viselhető adatokkal (fiziológiai, idő, éhomi glükóz és mozgás) kombinálva a súlyos hiperglikémia (glükóz > 13,9 mmol/L) előrejelzésében, AUC-ROC-ként számszerűsítve
Időkeret: 4-12 hét
|
A RADAR előrejelzések pontosságát a gépi tanulási technológia, a folyamatos folyamatos glükózmérési adatok és a hordható alapú történelmi adatok (fiziológiai, idő, éhgyomri vércukorszint és mozgás) segítségével értékelik a jövőbeni folyamatos glükózmérésekkel (alap igazság).
|
4-12 hét
|
|
A RADAR-előrejelzési modell pontossága: A CGM adatok diagnosztikai pontossága viselhető adatokkal (fiziológiai, idő, éhomi glükóz és mozgás) kombinálva az enyhe hipoglikémia (glükóz < 3,9 mmol/L) előrejelzésében, AUC-ROC-ként számszerűsítve
Időkeret: 4-12 hét
|
A RADAR előrejelzések pontosságát a gépi tanulási technológia, a folyamatos folyamatos glükózmérési adatok és a hordható alapú történelmi adatok (fiziológiai, idő, éhgyomri vércukorszint és mozgás) segítségével értékelik a jövőbeni folyamatos glükózmérésekkel (alap igazság).
|
4-12 hét
|
|
A RADAR-előrejelzési modell pontossága: A CGM adatok diagnosztikai pontossága viselhető adatokkal (fiziológiai, idő, éhomi glükóz és mozgás) kombinálva a súlyos hiperglikémia (glükóz < 3,0 mmol/L) előrejelzésében, AUC-ROC-ként számszerűsítve.
Időkeret: 4-12 hét
|
A RADAR előrejelzések pontosságát a gépi tanulási technológia, a folyamatos folyamatos glükózmérési adatok és a hordható alapú történelmi adatok (fiziológiai, idő, éhgyomri vércukorszint és mozgás) segítségével értékelik a jövőbeni folyamatos glükózmérésekkel (alap igazság).
|
4-12 hét
|
|
Az alvási mintázat változása dysglycaemiában (< 3,9 mmol/l és > 13,9 mmol/l) az eugilémiához képest.
Időkeret: 4-12 hét
|
Az alvásmintát az okosóra rögzíti, a vércukorértékeket pedig a folyamatos glükózmérő (CGM) méri.
|
4-12 hét
|
|
A pulzusszám változása dysglykaemiában (< 3,9 mmol/l és > 13,9 mmol/l) az eugilémiához képest.
Időkeret: 4-12 hét
|
A pulzusszámot az okosóra rögzíti, a glükózértékeket pedig a folyamatos glükózmérő (CGM) méri.
|
4-12 hét
|
|
A szívfrekvencia-variabilitás változása (< 3,9 mmol/l és > 13,9 mmol/l) az eugylcémiához képest.
Időkeret: 4-12 hét
|
A pulzusszám változékonyságát az okosóra rögzíti, a glükózértékeket pedig a folyamatos glükózmérő (CGM) méri.
|
4-12 hét
|
|
A bőrhőmérséklet változása (< 3,9 mmol/l és > 13,9 mmol/l) az euglikémiához képest.
Időkeret: 4-12 hét
|
A bőr hőmérsékletét az okosóra rögzíti, a glükózértékeket pedig a folyamatos glükózmérő (CGM) méri.
|
4-12 hét
|
|
Az elektrodermális aktivitás változása (< 3,9 mmol/l és > 13,9 mmol/l) az eugycémiához képest.
Időkeret: 4-12 hét
|
Az elektrodermális aktivitást az okosóra rögzíti, a glükózértékeket pedig a folyamatos glükózmérővel (CGM) méri.
|
4-12 hét
|
|
A stresszszint változása (< 3,9 mmol/l és > 13,9 mmol/l) az eugilémiához képest.
Időkeret: 4-12 hét
|
A stresszszintet az okosóra rögzíti, a glükózértékeket pedig a folyamatos glükózmérő (CGM) méri.
|
4-12 hét
|
|
Az alvás időtartamának hatása a napi időre a glikémiás céltartományban (3,9-10 mmol/L)
Időkeret: 4-12 hét
|
Az alvás időtartamát az okosóra rögzíti, a glükózértékeket pedig a folyamatos glükózmérő (CGM) méri.
|
4-12 hét
|
|
A stresszszintre gyakorolt hatás a napi időre a glikémiás céltartományban (3,9-10 mmol/L)
Időkeret: 4-12 hét
|
A stresszszintet az okosóra rögzíti, a glükózértékeket pedig a folyamatos glükózmérő (CGM) méri.
|
4-12 hét
|
|
Befolyás az aktivitásra (napi lépcsők és lépcsők száma) a napi időre a glikémiás céltartományban (3,9-10 mmol/L)
Időkeret: 4-12 hét
|
Az okosóra rögzíti a napi lépések és lépcsők számát, a glükózértékeket pedig a folyamatos glükózmérő (CGM) méri.
|
4-12 hét
|
|
A mozgás hatása a napi időre a glikémiás céltartományban (3,9-10,0 mmol/l)
Időkeret: 4-12 hét
|
A mozgást az okosóra rögzíti, a glükózértékeket pedig a folyamatos glükózmérő (CGM) méri.
|
4-12 hét
|
|
24. Az okosóra alapú dysglikémia figyelmeztető rendszerek felhasználói követelményeinek elemzése
Időkeret: 4-12 hét
|
Az okosóra alapú dysglikémia figyelmeztető rendszer felhasználói igényeit egy félkvantitatív interjú során értékelik.
|
4-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Stettler, Prof. MD, University of Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. február 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. március 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RADAR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .