Ношение смарт-часов и постоянного датчика глюкозы при Диабет и Сахарный диабет, инсулинозависимый - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Ношение смарт-часов и постоянного датчика глюкозы

Подробное описание

В предыдущих исследованиях изучался общий потенциал анализа данных и искусственного интеллекта для определения уровня глюкозы в крови из различных источников данных. В этом исследовании пациенты с инсулинозависимым сахарным диабетом будут носить глюкометр непрерывного действия (CGM) и смарт-часы в течение максимум 3 месяцев в амбулаторных условиях. Собранные данные будут использованы для разработки неинвазивной и носимой системы обнаружения и предупреждения дисгликемии с использованием искусственного интеллекта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швейцария
- - Bern, Швейцария
    - Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с инсулинозависимым сахарным диабетом, получающие многократные инъекции инсулина в день или непрерывную подкожную инфузию инсулина

Описание

Критерии включения:

Информированное согласие, подтвержденное подписью
Возраст ≥ 18 лет
Сахарный диабет лечится многократными ежедневными инъекциями инсулина (MDI) или непрерывной подкожной инфузией инсулина (CSII)

Критерий исключения:

Умные часы нельзя закрепить на запястье пациента
Известные аллергии на компоненты умных часов Garmin или системы Dexcom G6.
Беременность, намерение забеременеть или кормление грудью
Сердечная аритмия (например, трепетание или фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная тахикардия, атриовентрикулярная блокада >1 степени)
Кардиостимулятор или ИКД (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор)
Лечение антиаритмическими препаратами или бета-блокаторами
Злоупотребление наркотиками или алкоголем
Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
Физическое или психологическое заболевание, которое может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Точность модели RADAR: диагностическая точность физиологических данных на основе носимых устройств при обнаружении дисгликемии (глюкоза > 13,9 ммоль/л и глюкоза < 3,9 ммоль/л), количественно определяемая как площадь под кривой характеристик оператора приемника (AUC-ROC) Временное ограничение: 4-12 недель	Точность RADAR-модели будет оцениваться с использованием технологии машинного обучения и физиологических данных, записанных умными часами, в сравнении с непрерывными измерениями уровня глюкозы (наземная правда).	4-12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Точность модели RADAR: диагностическая точность физиологических данных на основе носимых устройств при обнаружении гипогликемии (глюкоза < 3,9 ммоль/л), количественно выраженная как AUC-ROC. Временное ограничение: 4-12 недель	Точность RADAR-модели будет оцениваться с использованием технологии машинного обучения и физиологических данных, записанных умными часами, в сравнении с непрерывными измерениями уровня глюкозы (наземная правда).	4-12 недель
Точность модели RADAR: диагностическая точность физиологических данных на основе носимых устройств при выявлении тяжелой гипогликемии (глюкоза < 3,0 ммоль/л), количественно определяемая как AUC-ROC. Временное ограничение: 4-12 недель	Точность RADAR-модели будет оцениваться с использованием технологии машинного обучения и физиологических данных, записанных умными часами, в сравнении с непрерывными измерениями уровня глюкозы (наземная правда).	4-12 недель
Точность модели RADAR: диагностическая точность физиологических данных на основе носимых устройств при выявлении тяжелой гипергликемии (глюкоза > 13,9 ммоль/л), количественно определяемая как AUC-ROC. Временное ограничение: 4-12 недель	Точность RADAR-модели будет оцениваться с использованием технологии машинного обучения и физиологических данных, записанных умными часами, в сравнении с непрерывными измерениями уровня глюкозы (наземная правда).	4-12 недель
Точность модели RADAR+: диагностическая точность данных, основанных на носимых устройствах (физиологических, времени, уровня глюкозы натощак и движений) при выявлении дисгликемии (глюкоза > 13,9 ммоль/л и глюкоза < 3,9 ммоль/л), количественно определяемой как AUC-ROC. Временное ограничение: 4-12 недель	Точность модели RADAR+ будет оцениваться с использованием технологии машинного обучения и данных на основе носимых устройств (физиологические данные, время, уровень глюкозы натощак и движение) по сравнению с непрерывными измерениями уровня глюкозы (наземная правда).	4-12 недель
Точность модели RADAR+: диагностическая точность данных на основе носимых устройств (физиологические данные, время, уровень глюкозы натощак и движение) при обнаружении гипогликемии (глюкоза < 3,9 ммоль/л), количественно определяемая как AUC-ROC. Временное ограничение: 4-12 недель	Точность модели RADAR+ будет оцениваться с использованием технологии машинного обучения и данных на основе носимых устройств (физиологические данные, время, уровень глюкозы натощак и движение) по сравнению с непрерывными измерениями уровня глюкозы (наземная правда).	4-12 недель
Точность модели RADAR+: диагностическая точность данных на основе носимых устройств (физиологические данные, время, уровень глюкозы натощак и движение) при выявлении тяжелой гипогликемии (глюкоза < 3,0 ммоль/л), количественно определяемая как AUC-ROC. Временное ограничение: 4-12 недель	Точность модели RADAR+ будет оцениваться с использованием технологии машинного обучения и данных на основе носимых устройств (физиологические данные, время, уровень глюкозы натощак и движение) по сравнению с непрерывными измерениями уровня глюкозы (наземная правда).	4-12 недель
Точность модели RADAR+: диагностическая точность данных, основанных на носимых устройствах (физиологические данные, время, уровень глюкозы натощак и движение) при обнаружении тяжелой гипергликемии (глюкоза > 13,9 ммоль/л), количественно определяемой как AUC-ROC. Временное ограничение: 4-12 недель	Точность модели RADAR+ будет оцениваться с использованием технологии машинного обучения и данных на основе носимых устройств (физиологические данные, время, уровень глюкозы натощак и движение) по сравнению с непрерывными измерениями уровня глюкозы (наземная правда).	4-12 недель
Точность модели RADAR-прогноза: диагностическая точность данных CGM в сочетании с данными на основе носимых устройств (физиологическими данными, временем, уровнем глюкозы натощак и движением) при прогнозировании уровней глюкозы, количественно выраженной как средняя абсолютная ошибка. Временное ограничение: 4-12 недель	Точность прогнозов RADAR будет оцениваться с использованием технологии машинного обучения, исторических данных непрерывных измерений уровня глюкозы и исторических данных, основанных на носимых устройствах (физиологические данные, время, уровень глюкозы натощак и движение) по сравнению с будущими непрерывными измерениями уровня глюкозы (наземная правда).	4-12 недель
Точность модели RADAR-прогноза: диагностическая точность данных CGM в сочетании с данными на основе носимых устройств (физиологическими данными, временем, уровнем глюкозы натощак и движением) в прогнозировании дисгликемии (глюкоза> 13,9 ммоль/л и глюкоза <3,9 ммоль/л), количественно выраженная как АУК-РПЦ Временное ограничение: 4-12 недель	Точность прогнозов RADAR будет оцениваться с использованием технологии машинного обучения, исторических данных непрерывных измерений уровня глюкозы и исторических данных, основанных на носимых устройствах (физиологические данные, время, уровень глюкозы натощак и движение) по сравнению с будущими непрерывными измерениями уровня глюкозы (наземная правда).	4-12 недель
Точность модели RADAR-прогноза: диагностическая точность данных CGM в сочетании с данными на основе носимых устройств (физиологическими данными, временем, уровнем глюкозы натощак и движением) при прогнозировании тяжелой гипергликемии (глюкоза > 13,9 ммоль/л), количественно определяемой как AUC-ROC. Временное ограничение: 4-12 недель	Точность прогнозов RADAR будет оцениваться с использованием технологии машинного обучения, исторических данных непрерывных измерений уровня глюкозы и исторических данных, основанных на носимых устройствах (физиологические данные, время, уровень глюкозы натощак и движение) по сравнению с будущими непрерывными измерениями уровня глюкозы (наземная правда).	4-12 недель
Точность модели RADAR-прогноза: диагностическая точность данных CGM в сочетании с данными, основанными на носимых устройствах (физиологическими данными, временем, уровнем глюкозы натощак и движением) в прогнозировании легкой гипогликемии (глюкоза < 3,9 ммоль/л), количественно определяемой как AUC-ROC. Временное ограничение: 4-12 недель	Точность прогнозов RADAR будет оцениваться с использованием технологии машинного обучения, исторических данных непрерывных измерений уровня глюкозы и исторических данных, основанных на носимых устройствах (физиологические данные, время, уровень глюкозы натощак и движение) по сравнению с будущими непрерывными измерениями уровня глюкозы (наземная правда).	4-12 недель
Точность модели RADAR-прогноза: диагностическая точность данных CGM в сочетании с данными на основе носимых устройств (физиологическими данными, временем, уровнем глюкозы натощак и движением) в прогнозировании тяжелой гипергликемии (глюкоза <3,0 ммоль/л), количественно определяемой как AUC-ROC. Временное ограничение: 4-12 недель	Точность прогнозов RADAR будет оцениваться с использованием технологии машинного обучения, исторических данных непрерывных измерений уровня глюкозы и исторических данных, основанных на носимых устройствах (физиологические данные, время, уровень глюкозы натощак и движение) по сравнению с будущими непрерывными измерениями уровня глюкозы (наземная правда).	4-12 недель
Изменение характера сна при дисгликемии (< 3,9 ммоль/л и > 13,9 ммоль/л) по сравнению с эугилкемией. Временное ограничение: 4-12 недель	Смарт-часы записывают характер сна, а значения глюкозы измеряют с помощью глюкометра непрерывного действия (CGM).	4-12 недель
Изменение частоты сердечных сокращений при дисгликемии (< 3,9 ммоль/л и > 13,9 ммоль/л) по сравнению с эугилкемией. Временное ограничение: 4-12 недель	Смарт-часы будут записывать частоту сердечных сокращений, а значения глюкозы измерять с помощью глюкометра непрерывного действия (CGM).	4-12 недель
Изменение вариабельности сердечного ритма (< 3,9 ммоль/л и > 13,9 ммоль/л) по сравнению с эугилкемией. Временное ограничение: 4-12 недель	Смарт-часы будут регистрировать вариабельность сердечного ритма, а значения глюкозы измерять с помощью глюкометра непрерывного действия (CGM).	4-12 недель
Изменение кожной температуры (< 3,9 ммоль/л и > 13,9 ммоль/л) по сравнению с эугилкемией. Временное ограничение: 4-12 недель	Смарт-часы будут записывать температуру кожи, а значения глюкозы измерять с помощью глюкометра непрерывного действия (CGM).	4-12 недель
Изменение электродермальной активности (< 3,9 ммоль/л и > 13,9 ммоль/л) по сравнению с эугилкемией. Временное ограничение: 4-12 недель	Электродермальная активность будет записываться умными часами, а значения глюкозы измеряются с помощью глюкометра непрерывного действия (CGM).	4-12 недель
Изменение уровня стресса (< 3,9 ммоль/л и > 13,9 ммоль/л) по сравнению с эугилкемией. Временное ограничение: 4-12 недель	Смарт-часы будут записывать уровень стресса, а значения глюкозы измерять с помощью глюкометра непрерывного действия (CGM).	4-12 недель
Влияние продолжительности сна на ежедневное время в целевом диапазоне гликемии (3,9–10 ммоль/л) Временное ограничение: 4-12 недель	Смарт-часы будут записывать продолжительность сна, а значения глюкозы измерять с помощью глюкометра непрерывного действия (CGM).	4-12 недель
Влияние ежедневного времени на уровень стресса в целевом диапазоне гликемии (3,9–10 ммоль/л) Временное ограничение: 4-12 недель	Смарт-часы будут записывать уровень стресса, а значения глюкозы измерять с помощью глюкометра непрерывного действия (CGM).	4-12 недель
Влияние на активность (количество шагов и лестниц, пройденных за день) на ежедневное время в целевом диапазоне гликемии (3,9–10 ммоль/л) Временное ограничение: 4-12 недель	Смарт-часы будут регистрировать количество шагов и лестниц, пройденных за день, а значения глюкозы измерять с помощью глюкометра непрерывного действия (CGM).	4-12 недель
Влияние движения на ежедневное время в целевом диапазоне гликемии (3,9–10,0 ммоль/л) Временное ограничение: 4-12 недель	Движение будет записано умными часами, а значения глюкозы будут измерены с помощью глюкометра непрерывного действия (CGM).	4-12 недель
24. Анализ требований пользователей к системам предупреждения о дисгликемии на основе умных часов. Временное ограничение: 4-12 недель	Требования пользователей к системе предупреждения о дисгликемии на основе смарт-часов будут оцениваться в ходе полуколичественного интервью.	4-12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Соавторы

ETH Zurich

University of St.Gallen

Следователи

Главный следователь: Christoph Stettler, Prof. MD, University of Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества