Die RADAR-Studie – Wearable-basierte Dysglykämie-Erkennung und -Warnung bei Diabetes (RADAR)
13. September 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Ziel der Studie RADAR ist die Entwicklung eines Wearable-basierten Dysglykämie-Erkennungs- und Warnsystems für Patienten mit Diabetes mellitus unter Einsatz künstlicher Intelligenz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Forschungen haben das allgemeine Potenzial von Datenanalyse und künstlicher Intelligenz untersucht, um Blutzuckerwerte aus einer Vielzahl von Datenquellen abzuleiten.
In dieser Studie tragen Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM) und eine Smartwatch für eine maximale Dauer von 3 Monaten im ambulanten Bereich.
Die gesammelten Daten werden verwendet, um ein nicht-invasives und tragbares Erkennungs- und Warnsystem für Dysglykämie unter Verwendung künstlicher Intelligenz zu entwickeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bern, Schweiz
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus, die mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diabetes mellitus, behandelt mit mehreren täglichen Insulininjektionen (MDI) oder kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII)
Ausschlusskriterien:
- Die Smartwatch kann nicht um das Handgelenk des Patienten getragen werden
- Bekannte Allergien gegen Komponenten der Garmin Smartwatch oder des Dexcom G6 Systems
- Schwangerschaft, Schwangerschaftsabsicht oder Stillzeit
- Herzrhythmusstörungen (z. Vorhofflattern oder -flimmern, AV-Reentry-Tachykardie, AV-Block > Grad 1)
- Herzschrittmacher oder ICD (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator)
- Behandlung mit Antiarrhythmika oder Betablockern
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
- Physische oder psychische Erkrankung, die wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des RADAR-Modells: Diagnostische Genauigkeit von Wearable-basierten physiologischen Daten bei der Erkennung von Dysglykämie (Glukose > 13,9 mmol/l und Glukose < 3,9 mmol/l), quantifiziert als Fläche unter der Receiver Operator Characteristic Curve (AUC-ROC)
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Die Genauigkeit des RADAR-Modells wird mithilfe von maschineller Lerntechnologie und von der Smartwatch aufgezeichneten physiologischen Daten im Vergleich zu kontinuierlichen Glukosemessungen (Ground Truth) bewertet.
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4-12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des RADAR-Modells: Diagnostische Genauigkeit tragbarer physiologischer Daten beim Nachweis von Hypoglykämie (Glukose < 3,9 mmol/L), quantifiziert als AUC-ROC
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Die Genauigkeit des RADAR-Modells wird mithilfe von maschineller Lerntechnologie und von der Smartwatch aufgezeichneten physiologischen Daten im Vergleich zu kontinuierlichen Glukosemessungen (Ground Truth) bewertet.
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4-12 Wochen
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Genauigkeit des RADAR-Modells: Diagnostische Genauigkeit tragbarer physiologischer Daten bei der Erkennung schwerer Hypoglykämie (Glukose < 3,0 mmol/L), quantifiziert als AUC-ROC
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Die Genauigkeit des RADAR-Modells wird mithilfe von maschineller Lerntechnologie und von der Smartwatch aufgezeichneten physiologischen Daten im Vergleich zu kontinuierlichen Glukosemessungen (Ground Truth) bewertet.
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4-12 Wochen
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Genauigkeit des RADAR-Modells: Diagnostische Genauigkeit von Wearable-basierten physiologischen Daten bei der Erkennung schwerer Hyperglykämie (Glucose > 13,9 mmol/L), quantifiziert als AUC-ROC
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Die Genauigkeit des RADAR-Modells wird mithilfe von maschineller Lerntechnologie und von der Smartwatch aufgezeichneten physiologischen Daten im Vergleich zu kontinuierlichen Glukosemessungen (Ground Truth) bewertet.
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4-12 Wochen
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Genauigkeit des RADAR+-Modells: Diagnostische Genauigkeit tragbarer Daten (physiologisch, Zeit, Nüchternglukose und Bewegung) bei der Erkennung von Dysglykämie (Glukose > 13,9 mmol/l und Glukose < 3,9 mmol/l), quantifiziert als AUC-ROC
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Die Genauigkeit des RADAR+-Modells wird mithilfe von maschineller Lerntechnologie und tragbaren Daten (physiologisch, Zeit, Nüchternglukose und Bewegung) im Vergleich zu kontinuierlichen Glukosemessungen (Ground Truth) bewertet.
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4-12 Wochen
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Genauigkeit des RADAR+-Modells: Diagnostische Genauigkeit tragbarer Daten (physiologisch, Zeit, Nüchternglukose und Bewegung) beim Nachweis von Hypoglykämie (Glukose < 3,9 mmol/L), quantifiziert als AUC-ROC
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Die Genauigkeit des RADAR+-Modells wird mithilfe von maschineller Lerntechnologie und tragbaren Daten (physiologisch, Zeit, Nüchternglukose und Bewegung) im Vergleich zu kontinuierlichen Glukosemessungen (Ground Truth) bewertet.
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4-12 Wochen
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Genauigkeit des RADAR+-Modells: Diagnostische Genauigkeit tragbarer Daten (physiologisch, Zeit, Nüchternglukose und Bewegung) bei der Erkennung schwerer Hypoglykämie (Glukose < 3,0 mmol/L), quantifiziert als AUC-ROC
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Die Genauigkeit des RADAR+-Modells wird mithilfe von maschineller Lerntechnologie und tragbaren Daten (physiologisch, Zeit, Nüchternglukose und Bewegung) im Vergleich zu kontinuierlichen Glukosemessungen (Ground Truth) bewertet.
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4-12 Wochen
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Genauigkeit des RADAR+-Modells: Diagnostische Genauigkeit tragbarer Daten (physiologisch, Zeit, Nüchternglukose und Bewegung) bei der Erkennung schwerer Hyperglykämie (Glukose > 13,9 mmol/L), quantifiziert als AUC-ROC
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Die Genauigkeit des RADAR+-Modells wird mithilfe von maschineller Lerntechnologie und tragbaren Daten (physiologisch, Zeit, Nüchternglukose und Bewegung) im Vergleich zu kontinuierlichen Glukosemessungen (Ground Truth) bewertet.
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4-12 Wochen
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Genauigkeit des RADAR-Prognosemodells: Diagnostische Genauigkeit von CGM-Daten in Kombination mit tragbaren Daten (physiologisch, Zeit, Nüchternglukose und Bewegung) bei der Vorhersage von Glukosespiegeln, quantifiziert als mittlerer absoluter Fehler.
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Die Genauigkeit der RADAR-Prognosen wird mithilfe von maschineller Lerntechnologie, historischen kontinuierlichen Glukosemessdaten und historischen tragbaren Daten (physiologisch, Zeit, Nüchternglukose und Bewegung) im Vergleich zu zukünftigen kontinuierlichen Glukosemessungen (Ground Truth) bewertet.
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4-12 Wochen
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Genauigkeit des RADAR-Prognosemodells: Diagnostische Genauigkeit von CGM-Daten in Kombination mit tragbaren Daten (physiologisch, Zeit, Nüchternglukose und Bewegung) bei der Vorhersage von Dysglykämie (Glukose > 13,9 mmol/L und Glukose < 3,9 mmol/L) quantifiziert als AUC-ROC
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Die Genauigkeit der RADAR-Prognosen wird mithilfe von maschineller Lerntechnologie, historischen kontinuierlichen Glukosemessdaten und historischen tragbaren Daten (physiologisch, Zeit, Nüchternglukose und Bewegung) im Vergleich zu zukünftigen kontinuierlichen Glukosemessungen (Ground Truth) bewertet.
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4-12 Wochen
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Genauigkeit des RADAR-Prognosemodells: Diagnostische Genauigkeit von CGM-Daten in Kombination mit tragbaren Daten (physiologisch, Zeit, Nüchternglukose und Bewegung) bei der Vorhersage einer schweren Hyperglykämie (Glukose > 13,9 mmol/L), quantifiziert als AUC-ROC
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Die Genauigkeit der RADAR-Prognosen wird mithilfe von maschineller Lerntechnologie, historischen kontinuierlichen Glukosemessdaten und historischen tragbaren Daten (physiologisch, Zeit, Nüchternglukose und Bewegung) im Vergleich zu zukünftigen kontinuierlichen Glukosemessungen (Ground Truth) bewertet.
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4-12 Wochen
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Genauigkeit des RADAR-Prognosemodells: Diagnostische Genauigkeit von CGM-Daten in Kombination mit tragbaren Daten (physiologisch, Zeit, Nüchternglukose und Bewegung) bei der Vorhersage einer leichten Hypoglykämie (Glukose < 3,9 mmol/L), quantifiziert als AUC-ROC
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Die Genauigkeit der RADAR-Prognosen wird mithilfe von maschineller Lerntechnologie, historischen kontinuierlichen Glukosemessdaten und historischen tragbaren Daten (physiologisch, Zeit, Nüchternglukose und Bewegung) im Vergleich zu zukünftigen kontinuierlichen Glukosemessungen (Ground Truth) bewertet.
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4-12 Wochen
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Genauigkeit des RADAR-Prognosemodells: Diagnostische Genauigkeit von CGM-Daten in Kombination mit tragbaren Daten (physiologisch, Zeit, Nüchternglukose und Bewegung) bei der Vorhersage einer schweren Hyperglykämie (Glukose < 3,0 mmol/L), quantifiziert als AUC-ROC.
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Die Genauigkeit der RADAR-Prognosen wird mithilfe von maschineller Lerntechnologie, historischen kontinuierlichen Glukosemessdaten und historischen tragbaren Daten (physiologisch, Zeit, Nüchternglukose und Bewegung) im Vergleich zu zukünftigen kontinuierlichen Glukosemessungen (Ground Truth) bewertet.
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4-12 Wochen
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Veränderung des Schlafmusters bei Dysglykämie (< 3,9 mmol/l und > 13,9 mmol/l) im Vergleich zu Euglykämie.
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Das Schlafmuster wird von der Smartwatch aufgezeichnet und die Glukosewerte werden mit dem kontinuierlichen Glukosemessgerät (CGM) gemessen.
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4-12 Wochen
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Veränderung der Herzfrequenz bei Dysglykämie (< 3,9 mmol/l und > 13,9 mmol/l) im Vergleich zu Euglykämie.
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Die Herzfrequenz wird von der Smartwatch aufgezeichnet und die Glukosewerte werden mit dem kontinuierlichen Glukosemessgerät (CGM) gemessen.
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4-12 Wochen
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (< 3,9 mmol/l und > 13,9 mmol/l) im Vergleich zur Euglykämie.
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Die Herzfrequenzvariabilität wird von der Smartwatch aufgezeichnet und die Glukosewerte werden mit dem kontinuierlichen Glukosemessgerät (CGM) gemessen.
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4-12 Wochen
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Veränderung der Hauttemperatur (< 3,9 mmol/l und > 13,9 mmol/l) im Vergleich zu Eugylkämie.
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Die Hauttemperatur wird von der Smartwatch aufgezeichnet und die Glukosewerte werden mit dem kontinuierlichen Glukosemessgerät (CGM) gemessen.
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4-12 Wochen
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Veränderung der elektrodermalen Aktivität (< 3,9 mmol/l und > 13,9 mmol/l) im Vergleich zur Eugylkämie.
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Die elektrodermale Aktivität wird von der Smartwatch aufgezeichnet und die Glukosewerte werden mit dem kontinuierlichen Glukosemessgerät (CGM) gemessen.
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4-12 Wochen
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Veränderung des Stresslevels (< 3,9 mmol/l und > 13,9 mmol/l) im Vergleich zur Eugylkämie.
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Der Stresspegel wird von der Smartwatch aufgezeichnet und die Glukosewerte werden mit dem kontinuierlichen Glukosemessgerät (CGM) gemessen.
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4-12 Wochen
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Einfluss der Schlafdauer auf die Tageszeit im glykämischen Zielbereich (3,9 - 10 mmol/L)
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Die Schlafdauer wird von der Smartwatch aufgezeichnet und die Glukosewerte werden mit dem kontinuierlichen Glukosemessgerät (CGM) gemessen.
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4-12 Wochen
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Einfluss auf das Stresslevel über die tägliche Zeit im glykämischen Zielbereich (3,9 - 10 mmol/L)
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Der Stresspegel wird von der Smartwatch aufgezeichnet und die Glukosewerte werden mit dem kontinuierlichen Glukosemessgerät (CGM) gemessen.
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4-12 Wochen
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Einfluss auf die Aktivität (Anzahl der pro Tag gestiegenen Schritte und Treppen) auf die tägliche Zeit im glykämischen Zielbereich (3,9 - 10 mmol/L)
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Die Anzahl der pro Tag gestiegenen Schritte und Treppen werden von der Smartwatch aufgezeichnet und die Glukosewerte werden mit dem kontinuierlichen Glukosemessgerät (CGM) gemessen.
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4-12 Wochen
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Einfluss von Bewegung auf die Tageszeit im glykämischen Zielbereich (3,9 - 10,0 mmol/l)
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Die Bewegung wird von der Smartwatch aufgezeichnet und die Glukosewerte werden mit dem kontinuierlichen Glukosemessgerät (CGM) gemessen.
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4-12 Wochen
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24. Analyse der Benutzeranforderungen für Smartwatch-basierte Dysglykämie-Warnsysteme
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Die Nutzeranforderungen an das Smartwatch-basierte Dysglykämie-Warnsystem werden in einem halbquantitativen Interview bewertet.
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4-12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Stettler, Prof. MD, University of Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. Februar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. März 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RADAR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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