Porter une montre intelligente et un capteur de glucose en continu à Diabète et Diabète sucré, dépendant de l'insuline - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Porter une montre intelligente et un capteur de glucose en continu

Description détaillée

Des recherches antérieures ont étudié le potentiel général de l'analyse de données et de l'intelligence artificielle pour déduire les niveaux de glycémie à partir de diverses sources de données. Dans cette étude, les patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant porteront un lecteur de glycémie en continu (CGM) et une montre intelligente pendant une durée maximale de 3 mois en ambulatoire. Les données recueillies seront utilisées pour développer un système de détection et d'alerte de dysglycémie non invasif et portable utilisant l'intelligence artificielle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- - Bern, Suisse
    - Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de diabète sucré insulino-dépendant traités par plusieurs injections quotidiennes d'insuline ou par perfusion sous-cutanée continue d'insuline

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé documenté par la signature
Âge ≥ 18 ans
Diabète sucré traité par de multiples injections quotidiennes d'insuline (MDI) ou une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)

Critère d'exclusion:

La montre connectée ne peut pas être attachée autour du poignet du patient
Allergies connues aux composants de la montre connectée Garmin ou du système Dexcom G6
Grossesse, intention de tomber enceinte ou allaitement
Arythmie cardiaque (par ex. flutter ou fibrillation auriculaire, tachycardie de réentrée AV, bloc AV > grade 1)
Pacemaker ou ICD (défibrillateur automatique implantable)
Traitement avec des médicaments anti-arythmiques ou des bêta-bloquants
Abus de drogue ou d'alcool
Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
Maladie physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude à en juger par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Précision du modèle RADAR : Précision diagnostique des données physiologiques basées sur le portable dans la détection de la dysglycémie (glucose > 13,9 mmol/L et glucose < 3,9 mmol/L) quantifiée comme l'aire sous la courbe des caractéristiques de l'opérateur du récepteur (AUC-ROC) Délai: 4-12 semaines	La précision du modèle RADAR sera évaluée à l'aide de la technologie d'apprentissage automatique et des données physiologiques enregistrées par la montre intelligente par rapport aux mesures de glucose en continu (vérité terrain)	4-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Précision du modèle RADAR : Précision diagnostique des données physiologiques basées sur les appareils portables dans la détection de l'hypoglycémie (glucose < 3,9 mmol/L) quantifiée en AUC-ROC Délai: 4-12 semaines	La précision du modèle RADAR sera évaluée à l'aide de la technologie d'apprentissage automatique et des données physiologiques enregistrées par la montre intelligente par rapport aux mesures de glucose en continu (vérité terrain)	4-12 semaines
Précision du modèle RADAR : Précision diagnostique des données physiologiques basées sur le portable dans la détection de l'hypoglycémie sévère (glucose < 3,0 mmol/L) quantifiée en AUC-ROC Délai: 4-12 semaines	La précision du modèle RADAR sera évaluée à l'aide de la technologie d'apprentissage automatique et des données physiologiques enregistrées par la montre intelligente par rapport aux mesures de glucose en continu (vérité terrain)	4-12 semaines
Précision du modèle RADAR : Précision diagnostique des données physiologiques basées sur les appareils portables dans la détection de l'hyperglycémie sévère (glucose > 13,9 mmol/L) quantifiée en AUC-ROC Délai: 4-12 semaines	La précision du modèle RADAR sera évaluée à l'aide de la technologie d'apprentissage automatique et des données physiologiques enregistrées par la montre intelligente par rapport aux mesures de glucose en continu (vérité terrain)	4-12 semaines
Précision du modèle RADAR+ : Précision diagnostique des données basées sur le portable (physiologiques, temps, glycémie à jeun et mouvement) dans la détection de la dysglycémie (glucose > 13,9 mmol/L et glucose < 3,9 mmol/L) quantifiée en AUC-ROC Délai: 4-12 semaines	La précision du modèle RADAR+ sera évaluée à l'aide de la technologie d'apprentissage automatique et de données portables (physiologiques, temps, glycémie à jeun et mouvement) par rapport aux mesures de glycémie en continu (vérité terrain)	4-12 semaines
Précision du modèle RADAR+ : Précision diagnostique des données basées sur le portable (physiologiques, temps, glycémie à jeun et mouvement) dans la détection de l'hypoglycémie (glucose < 3,9 mmol/L) quantifiée en AUC-ROC Délai: 4-12 semaines	La précision du modèle RADAR+ sera évaluée à l'aide de la technologie d'apprentissage automatique et de données portables (physiologiques, temps, glycémie à jeun et mouvement) par rapport aux mesures de glycémie en continu (vérité terrain)	4-12 semaines
Précision du modèle RADAR+ : Précision diagnostique des données basées sur le portable (physiologiques, temps, glycémie à jeun et mouvement) dans la détection de l'hypoglycémie sévère (glucose < 3,0 mmol/L) quantifiée en AUC-ROC Délai: 4-12 semaines	La précision du modèle RADAR+ sera évaluée à l'aide de la technologie d'apprentissage automatique et de données portables (physiologiques, temps, glycémie à jeun et mouvement) par rapport aux mesures de glycémie en continu (vérité terrain)	4-12 semaines
Précision du modèle RADAR+ : Précision diagnostique des données basées sur les appareils portables (physiologiques, temps, glycémie à jeun et mouvement) dans la détection de l'hyperglycémie sévère (glucose > 13,9 mmol/L) quantifiée en AUC-ROC Délai: 4-12 semaines	La précision du modèle RADAR+ sera évaluée à l'aide de la technologie d'apprentissage automatique et de données portables (physiologiques, temps, glycémie à jeun et mouvement) par rapport aux mesures de glycémie en continu (vérité terrain)	4-12 semaines
Précision du modèle de prévision RADAR : Précision diagnostique des données CGM en combinaison avec des données basées sur les appareils portables (physiologiques, temps, glycémie à jeun et mouvement) dans la prévision des niveaux de glucose quantifiés comme l'erreur absolue moyenne. Délai: 4-12 semaines	La précision des prévisions RADAR sera évaluée à l'aide de la technologie d'apprentissage automatique, des données historiques de mesures continues de la glycémie et des données historiques basées sur les appareils portables (physiologiques, temps, glycémie à jeun et mouvement) par rapport aux futures mesures continues de la glycémie (vérité terrain).	4-12 semaines
Précision du modèle de prévision RADAR : Précision diagnostique des données CGM en combinaison avec des données basées sur les appareils portables (physiologiques, temps, glycémie à jeun et mouvement) dans la prévision de la dysglycémie (glucose> 13,9 mmol/L et glucose <3,9 mmol/L) quantifiée comme AUC-ROC Délai: 4-12 semaines	La précision des prévisions RADAR sera évaluée à l'aide de la technologie d'apprentissage automatique, des données historiques de mesures continues de la glycémie et des données historiques basées sur les appareils portables (physiologiques, temps, glycémie à jeun et mouvement) par rapport aux futures mesures continues de la glycémie (vérité terrain).	4-12 semaines
Précision du modèle de prévision RADAR : Précision diagnostique des données CGM en combinaison avec des données basées sur les appareils portables (physiologiques, temps, glycémie à jeun et mouvement) dans la prévision de l'hyperglycémie sévère (glucose > 13,9 mmol/L) quantifiée comme AUC-ROC Délai: 4-12 semaines	La précision des prévisions RADAR sera évaluée à l'aide de la technologie d'apprentissage automatique, des données historiques de mesures continues de la glycémie et des données historiques basées sur les appareils portables (physiologiques, temps, glycémie à jeun et mouvement) par rapport aux futures mesures continues de la glycémie (vérité terrain).	4-12 semaines
Précision du modèle de prévision RADAR : Précision diagnostique des données CGM en combinaison avec des données basées sur les appareils portables (physiologiques, temps, glycémie à jeun et mouvement) dans la prévision de l'hypoglycémie légère (glucose < 3,9 mmol/L) quantifiée en tant qu'AUC-ROC Délai: 4-12 semaines	La précision des prévisions RADAR sera évaluée à l'aide de la technologie d'apprentissage automatique, des données historiques de mesures continues de la glycémie et des données historiques basées sur les appareils portables (physiologiques, temps, glycémie à jeun et mouvement) par rapport aux futures mesures continues de la glycémie (vérité terrain).	4-12 semaines
Précision du modèle de prévision RADAR : Précision diagnostique des données CGM en combinaison avec des données basées sur les appareils portables (physiologiques, temps, glycémie à jeun et mouvement) dans la prévision de l'hyperglycémie sévère (glucose < 3,0 mmol/L) quantifiée en tant qu'AUC-ROC. Délai: 4-12 semaines	La précision des prévisions RADAR sera évaluée à l'aide de la technologie d'apprentissage automatique, des données historiques de mesures continues de la glycémie et des données historiques basées sur les appareils portables (physiologiques, temps, glycémie à jeun et mouvement) par rapport aux futures mesures continues de la glycémie (vérité terrain).	4-12 semaines
Modification du rythme du sommeil dans la dysglycémie (< 3,9 mmol/l et > 13,9 mmol/l) par rapport à l'euglycémie. Délai: 4-12 semaines	Le rythme de sommeil sera enregistré par la smartwatch et les valeurs de glucose seront mesurées avec le lecteur de glycémie en continu (CGM).	4-12 semaines
Modification de la fréquence cardiaque dans la dysglycémie (< 3,9 mmol/l et > 13,9 mmol/l) par rapport à l'euglycémie. Délai: 4-12 semaines	La fréquence cardiaque sera enregistrée par la smartwatch et les valeurs de glucose seront mesurées avec le lecteur de glycémie en continu (CGM).	4-12 semaines
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (< 3,9 mmol/l et > 13,9 mmol/l) par rapport à l'euglycémie. Délai: 4-12 semaines	La variabilité de la fréquence cardiaque sera enregistrée par la smartwatch et les valeurs de glucose seront mesurées avec le lecteur de glycémie en continu (CGM).	4-12 semaines
Modification de la température cutanée (< 3,9 mmol/l et > 13,9 mmol/l) par rapport à l'euglycémie. Délai: 4-12 semaines	La température de la peau sera enregistrée par la smartwatch et les valeurs de glucose seront mesurées avec le lecteur de glycémie en continu (CGM).	4-12 semaines
Modification de l'activité électrodermique (< 3,9 mmol/l et > 13,9 mmol/l) par rapport à l'eugylcémie. Délai: 4-12 semaines	L'activité électrodermique sera enregistrée par la smartwatch et les valeurs de glucose seront mesurées avec le lecteur de glycémie en continu (CGM).	4-12 semaines
Modification du niveau de stress (< 3,9 mmol/l et > 13,9 mmol/l) par rapport à l'euglycémie. Délai: 4-12 semaines	Le niveau de stress sera enregistré par la smartwatch et les valeurs de glucose seront mesurées avec le lecteur de glycémie en continu (CGM).	4-12 semaines
Influence de la durée du sommeil sur le temps quotidien dans la plage cible glycémique (3,9 - 10 mmol/L) Délai: 4-12 semaines	La durée du sommeil sera enregistrée par la smartwatch et les valeurs de glucose seront mesurées avec le lecteur de glycémie en continu (CGM).	4-12 semaines
Influence sur le niveau de stress sur le temps quotidien dans la plage cible glycémique (3,9 - 10 mmol/L) Délai: 4-12 semaines	Le niveau de stress sera enregistré par la smartwatch et les valeurs de glucose seront mesurées avec le lecteur de glycémie en continu (CGM).	4-12 semaines
Influence sur l'activité (nombre de marches et d'escaliers montés par jour) sur le temps quotidien dans la plage cible glycémique (3,9 - 10 mmol/L) Délai: 4-12 semaines	Le nombre de marches et d'escaliers montés par jour sera enregistré par la montre intelligente et les valeurs de glucose sont mesurées avec le lecteur de glycémie en continu (CGM).	4-12 semaines
Influence du mouvement sur le temps quotidien dans la plage cible glycémique (3,9 - 10,0 mmol/l) Délai: 4-12 semaines	Le mouvement sera enregistré par la smartwatch et les valeurs de glucose sont mesurées avec le lecteur de glycémie en continu (CGM).	4-12 semaines
24. Analyse des besoins des utilisateurs pour les systèmes d'alerte de dysglycémie basés sur des montres connectées Délai: 4-12 semaines	Les besoins des utilisateurs pour le système d'avertissement de dysglycémie basé sur une montre intelligente seront évalués lors d'un entretien semi-quantitatif.	4-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Collaborateurs

ETH Zurich

University of St.Gallen

Les enquêteurs

Chercheur principal: Christoph Stettler, Prof. MD, University of Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 février 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

28 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité