Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De RADAR-studie - Op wearables gebaseerde detectie en waarschuwing van dysglykemie bij diabetes (RADAR)

13 september 2022 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
De studie RADAR is gericht op de ontwikkeling van een op wearables gebaseerd dysglycemiedetectie- en waarschuwingssysteem voor patiënten met diabetes mellitus met behulp van kunstmatige intelligentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder onderzoek heeft het algemene potentieel van gegevensanalyse en kunstmatige intelligentie onderzocht om bloedglucosewaarden af ​​te leiden uit verschillende gegevensbronnen. In deze studie dragen patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus maximaal 3 maanden een continue glucosemeter (CGM) en een smartwatch in een poliklinische setting. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om een ​​niet-invasief en draagbaar systeem voor de detectie en waarschuwing van dysglykemie te ontwikkelen met behulp van kunstmatige intelligentie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus die worden behandeld met meervoudige dagelijkse insuline-injecties of continu subcutaan insuline-infuus

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diabetes mellitus behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI) of continue subcutane insuline-infusie (CSII)

Uitsluitingscriteria:

  • Smartwatch kan niet om de pols van de patiënt worden bevestigd
  • Bekende allergieën voor componenten van de Garmin smartwatch of het Dexcom G6-systeem
  • Zwangerschap, intentie om zwanger te worden of borstvoeding
  • Hartritmestoornissen (bijv. atriale flutter of fibrillatie, AV-re-entry tachycardie, AV-blok > graad 1)
  • Pacemaker of ICD (implanteerbare cardioverterdefibrillator)
  • Behandeling met antiaritmica of bètablokkers
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
  • Lichamelijke of psychische ziekte die waarschijnlijk het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten naar het oordeel van de onderzoeker verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het RADAR-model: Diagnostische nauwkeurigheid van op wearables gebaseerde fysiologische gegevens bij het detecteren van dysglykemie (glucose > 13,9 mmol/L en glucose < 3,9 mmol/L) gekwantificeerd als het gebied onder de curve van de receiver-operatorkarakteristieken (AUC-ROC)
Tijdsspanne: 4-12 weken
Nauwkeurigheid van het RADAR-model zal worden beoordeeld met behulp van machine learning-technologie en fysiologische gegevens die door de smartwatch worden geregistreerd in vergelijking met continue glucosemetingen (grondwaarheid)
4-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het RADAR-model: Diagnostische nauwkeurigheid van op wearables gebaseerde fysiologische gegevens bij het detecteren van hypoglykemie (glucose < 3,9 mmol/L) gekwantificeerd als AUC-ROC
Tijdsspanne: 4-12 weken
Nauwkeurigheid van het RADAR-model zal worden beoordeeld met behulp van machine learning-technologie en fysiologische gegevens die door de smartwatch worden geregistreerd in vergelijking met continue glucosemetingen (grondwaarheid)
4-12 weken
Nauwkeurigheid van het RADAR-model: Diagnostische nauwkeurigheid van op wearables gebaseerde fysiologische gegevens bij het detecteren van ernstige hypoglykemie (glucose < 3,0 mmol/L) gekwantificeerd als AUC-ROC
Tijdsspanne: 4-12 weken
Nauwkeurigheid van het RADAR-model zal worden beoordeeld met behulp van machine learning-technologie en fysiologische gegevens die door de smartwatch worden geregistreerd in vergelijking met continue glucosemetingen (grondwaarheid)
4-12 weken
Nauwkeurigheid van het RADAR-model: Diagnostische nauwkeurigheid van op wearables gebaseerde fysiologische gegevens bij het detecteren van ernstige hyperglykemie (glucose > 13,9 mmol/L) gekwantificeerd als AUC-ROC
Tijdsspanne: 4-12 weken
Nauwkeurigheid van het RADAR-model zal worden beoordeeld met behulp van machine learning-technologie en fysiologische gegevens die door de smartwatch worden geregistreerd in vergelijking met continue glucosemetingen (grondwaarheid)
4-12 weken
Nauwkeurigheid van het RADAR+-model: Diagnostische nauwkeurigheid van op wearables gebaseerde gegevens (fysiologisch, tijd, nuchtere glucose en beweging) bij het detecteren van dysglycemie (glucose > 13,9 mmol/L en glucose < 3,9 mmol/L) gekwantificeerd als AUC-ROC
Tijdsspanne: 4-12 weken
Nauwkeurigheid van het RADAR+-model zal worden beoordeeld met behulp van machine learning-technologie en op wearables gebaseerde gegevens (fysiologisch, tijd, nuchtere glucose en beweging) in vergelijking met continue glucosemetingen (grondwaarheid)
4-12 weken
Nauwkeurigheid van het RADAR+-model: Diagnostische nauwkeurigheid van op wearables gebaseerde gegevens (fysiologisch, tijd, nuchtere glucose en beweging) bij het detecteren van hypoglykemie (glucose < 3,9 mmol/L) gekwantificeerd als AUC-ROC
Tijdsspanne: 4-12 weken
Nauwkeurigheid van het RADAR+-model zal worden beoordeeld met behulp van machine learning-technologie en op wearables gebaseerde gegevens (fysiologisch, tijd, nuchtere glucose en beweging) in vergelijking met continue glucosemetingen (grondwaarheid)
4-12 weken
Nauwkeurigheid van het RADAR+-model: Diagnostische nauwkeurigheid van op wearables gebaseerde gegevens (fysiologisch, tijd, nuchtere glucose en beweging) bij het detecteren van ernstige hypoglykemie (glucose < 3,0 mmol/L) gekwantificeerd als AUC-ROC
Tijdsspanne: 4-12 weken
Nauwkeurigheid van het RADAR+-model zal worden beoordeeld met behulp van machine learning-technologie en op wearables gebaseerde gegevens (fysiologisch, tijd, nuchtere glucose en beweging) in vergelijking met continue glucosemetingen (grondwaarheid)
4-12 weken
Nauwkeurigheid van het RADAR+-model: Diagnostische nauwkeurigheid van op wearables gebaseerde gegevens (fysiologisch, tijd, nuchtere glucose en beweging) bij het detecteren van ernstige hyperglykemie (glucose > 13,9 mmol/L) gekwantificeerd als AUC-ROC
Tijdsspanne: 4-12 weken
Nauwkeurigheid van het RADAR+-model zal worden beoordeeld met behulp van machine learning-technologie en op wearables gebaseerde gegevens (fysiologisch, tijd, nuchtere glucose en beweging) in vergelijking met continue glucosemetingen (grondwaarheid)
4-12 weken
Nauwkeurigheid van RADAR-voorspellingsmodel: Diagnostische nauwkeurigheid van CGM-gegevens in combinatie met op wearables gebaseerde gegevens (fysiologisch, tijd, nuchtere glucose en beweging) bij het voorspellen van glucosespiegels gekwantificeerd als de gemiddelde absolute fout.
Tijdsspanne: 4-12 weken
De nauwkeurigheid van de RADAR-voorspellingen zal worden beoordeeld met behulp van machine learning-technologie, historische continue glucosemetingen en historische op wearables gebaseerde gegevens (fysiologisch, tijd, nuchtere glucose en beweging) in vergelijking met toekomstige continue glucosemetingen (grondwaarheid).
4-12 weken
Nauwkeurigheid van het RADAR-voorspellingsmodel: Diagnostische nauwkeurigheid van CGM-gegevens in combinatie met op wearables gebaseerde gegevens (fysiologisch, tijd, nuchtere glucose en beweging) bij het voorspellen van dysglycemie (glucose>13,9 mmol/L en glucose <3,9 mmol/L) gekwantificeerd als AUC-ROC
Tijdsspanne: 4-12 weken
De nauwkeurigheid van de RADAR-voorspellingen zal worden beoordeeld met behulp van machine learning-technologie, historische continue glucosemetingen en historische op wearables gebaseerde gegevens (fysiologisch, tijd, nuchtere glucose en beweging) in vergelijking met toekomstige continue glucosemetingen (grondwaarheid).
4-12 weken
Nauwkeurigheid van het RADAR-voorspellingsmodel: diagnostische nauwkeurigheid van CGM-gegevens in combinatie met op wearables gebaseerde gegevens (fysiologisch, tijd, nuchtere glucose en beweging) bij het voorspellen van ernstige hyperglykemie (glucose > 13,9 mmol/l), gekwantificeerd als AUC-ROC
Tijdsspanne: 4-12 weken
De nauwkeurigheid van de RADAR-voorspellingen zal worden beoordeeld met behulp van machine learning-technologie, historische continue glucosemetingen en historische op wearables gebaseerde gegevens (fysiologisch, tijd, nuchtere glucose en beweging) in vergelijking met toekomstige continue glucosemetingen (grondwaarheid).
4-12 weken
Nauwkeurigheid van het RADAR-voorspellingsmodel: diagnostische nauwkeurigheid van CGM-gegevens in combinatie met op wearables gebaseerde gegevens (fysiologisch, tijd, nuchtere glucose en beweging) bij het voorspellen van milde hypoglykemie (glucose < 3,9 mmol/L) gekwantificeerd als AUC-ROC
Tijdsspanne: 4-12 weken
De nauwkeurigheid van de RADAR-voorspellingen zal worden beoordeeld met behulp van machine learning-technologie, historische continue glucosemetingen en historische op wearables gebaseerde gegevens (fysiologisch, tijd, nuchtere glucose en beweging) in vergelijking met toekomstige continue glucosemetingen (grondwaarheid).
4-12 weken
Nauwkeurigheid van het RADAR-voorspellingsmodel: Diagnostische nauwkeurigheid van CGM-gegevens in combinatie met draagbare gegevens (fysiologisch, tijd, nuchtere glucose en beweging) bij het voorspellen van ernstige hyperglykemie (glucose < 3,0 mmol/L) gekwantificeerd als AUC-ROC.
Tijdsspanne: 4-12 weken
De nauwkeurigheid van de RADAR-voorspellingen zal worden beoordeeld met behulp van machine learning-technologie, historische continue glucosemetingen en historische op wearables gebaseerde gegevens (fysiologisch, tijd, nuchtere glucose en beweging) in vergelijking met toekomstige continue glucosemetingen (grondwaarheid).
4-12 weken
Verandering van slaappatroon bij dysglykemie (< 3,9 mmol/l en > 13,9 mmol/l) in vergelijking met eugylycemie.
Tijdsspanne: 4-12 weken
Het slaappatroon wordt geregistreerd door de smartwatch en de glucosewaarden worden gemeten met de continue glucosemeter (CGM).
4-12 weken
Verandering van hartslag bij dysglycemie (< 3,9 mmol/l en > 13,9 mmol/l) in vergelijking met eugylycemie.
Tijdsspanne: 4-12 weken
De hartslag wordt geregistreerd door de smartwatch en de glucosewaarden worden gemeten met de continue glucosemeter (CGM).
4-12 weken
Verandering van hartslagvariabiliteit (< 3,9 mmol/l en > 13,9 mmol/l) in vergelijking met eugylycemie.
Tijdsspanne: 4-12 weken
Hartslagvariabiliteit wordt geregistreerd door de smartwatch en glucosewaarden worden gemeten met de continue glucosemeter (CGM).
4-12 weken
Verandering van huidtemperatuur (< 3,9 mmol/l en > 13,9 mmol/l) vergeleken met eugylycemie.
Tijdsspanne: 4-12 weken
De huidtemperatuur wordt geregistreerd door de smartwatch en de glucosewaarden worden gemeten met de continue glucosemeter (CGM).
4-12 weken
Verandering van elektrodermale activiteit (< 3,9 mmol/l en > 13,9 mmol/l) in vergelijking met eugylycemie.
Tijdsspanne: 4-12 weken
Elektrodermale activiteit wordt geregistreerd door de smartwatch en glucosewaarden worden gemeten met de continue glucosemeter (CGM).
4-12 weken
Verandering van stressniveau (< 3,9 mmol/l en > 13,9 mmol/l) in vergelijking met eugylycemie.
Tijdsspanne: 4-12 weken
Het stressniveau wordt geregistreerd door de smartwatch en de glucosewaarden worden gemeten met de continue glucosemeter (CGM).
4-12 weken
Invloed van slaapduur op dagelijkse tijd in glykemisch streefbereik (3,9 - 10 mmol/L)
Tijdsspanne: 4-12 weken
De slaapduur wordt geregistreerd door de smartwatch en de glucosewaarden worden gemeten met de continue glucosemeter (CGM).
4-12 weken
Invloed op stressniveau op dagelijkse tijd in glycemisch streefbereik (3,9 - 10 mmol/L)
Tijdsspanne: 4-12 weken
Het stressniveau wordt geregistreerd door de smartwatch en de glucosewaarden worden gemeten met de continue glucosemeter (CGM).
4-12 weken
Invloed op activiteit (aantal treden en trappen per dag beklommen) op dagelijkse tijd in glykemisch streefbereik (3,9 - 10 mmol/L)
Tijdsspanne: 4-12 weken
Het aantal stappen en trappen dat per dag wordt beklommen, wordt geregistreerd door de smartwatch en de glucosewaarden worden gemeten met de continue glucosemeter (CGM).
4-12 weken
Invloed van beweging op dagelijkse tijd in glykemisch streefbereik (3,9 - 10,0 mmol/l)
Tijdsspanne: 4-12 weken
Beweging wordt geregistreerd door de smartwatch en glucosewaarden worden gemeten met de continue glucosemeter (CGM).
4-12 weken
24. Analyse van gebruikersvereisten voor op smartwatch gebaseerde dysglykemiewaarschuwingssystemen
Tijdsspanne: 4-12 weken
Gebruikersvereisten voor het op smartwatch gebaseerde dysglycemie-waarschuwingssysteem zullen worden beoordeeld in een semi-kwantitatief interview.
4-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

ETH Zurich
University of St.Gallen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Stettler, Prof. MD, University of Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RADAR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren