Usando smartwatch e sensor de glicose contínuo em Diabetes e Diabetes Mellitus Insulino-dependente - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Outro: Usando smartwatch e sensor de glicose contínuo

Descrição detalhada

Pesquisas anteriores investigaram o potencial geral da análise de dados e da inteligência artificial para inferir os níveis de glicose no sangue a partir de uma variedade de fontes de dados. Neste estudo, pacientes com diabetes mellitus dependente de insulina usarão um medidor contínuo de glicose (CGM) e um smartwatch por um período máximo de 3 meses em ambiente ambulatorial. Os dados coletados serão usados para desenvolver um sistema de detecção e alerta de disglicemia não invasivo e vestível usando inteligência artificial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Suíça
- - Bern, Suíça
    - Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com diabetes mellitus dependente de insulina tratados com múltiplas injeções diárias de insulina ou infusão subcutânea contínua de insulina

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Idade ≥ 18 anos
Diabetes mellitus tratado com múltiplas injeções diárias de insulina (MDI) ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII)

Critério de exclusão:

Smartwatch não pode ser colocado no pulso do paciente
Alergias conhecidas a componentes do smartwatch Garmin ou do sistema Dexcom G6
Gravidez, intenção de engravidar ou amamentação
Arritmia cardíaca (ex. flutter ou fibrilação atrial, taquicardia de reentrada AV, bloqueio AV > grau 1)
Marcapasso ou CDI (cardioversor desfibrilador implantável)
Tratamento com drogas antiarrítmicas ou betabloqueadores
Abuso de drogas ou álcool
Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
Doença física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Precisão do modelo RADAR: Precisão diagnóstica de dados fisiológicos baseados em dispositivos vestíveis na detecção de disglicemia (glicose > 13,9 mmol/L e glicose < 3,9 mmol/L) quantificada como a área sob a curva de características do operador do receptor (AUC-ROC) Prazo: 4-12 semanas	A precisão do modelo RADAR será avaliada usando tecnologia de aprendizado de máquina e dados fisiológicos registrados pelo smartwatch em comparação com medições contínuas de glicose (verdade de campo)	4-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Precisão do modelo RADAR: Precisão diagnóstica de dados fisiológicos baseados em dispositivos vestíveis na detecção de hipoglicemia (glicose < 3,9 mmol/L) quantificada como AUC-ROC Prazo: 4-12 semanas	A precisão do modelo RADAR será avaliada usando tecnologia de aprendizado de máquina e dados fisiológicos registrados pelo smartwatch em comparação com medições contínuas de glicose (verdade de campo)	4-12 semanas
Precisão do modelo RADAR: Precisão diagnóstica de dados fisiológicos baseados em dispositivos vestíveis na detecção de hipoglicemia grave (glicose <3,0 mmol/L) quantificada como AUC-ROC Prazo: 4-12 semanas	A precisão do modelo RADAR será avaliada usando tecnologia de aprendizado de máquina e dados fisiológicos registrados pelo smartwatch em comparação com medições contínuas de glicose (verdade de campo)	4-12 semanas
Precisão do modelo RADAR: Precisão diagnóstica de dados fisiológicos baseados em dispositivos vestíveis na detecção de hiperglicemia grave (glicose > 13,9mmol/L) quantificada como AUC-ROC Prazo: 4-12 semanas	A precisão do modelo RADAR será avaliada usando tecnologia de aprendizado de máquina e dados fisiológicos registrados pelo smartwatch em comparação com medições contínuas de glicose (verdade de campo)	4-12 semanas
Precisão do modelo RADAR+: Precisão diagnóstica de dados vestíveis (fisiológicos, tempo, glicose em jejum e movimento) na detecção de disglicemia (glicose > 13,9 mmol/L e glicose < 3,9 mmol/L) quantificada como AUC-ROC Prazo: 4-12 semanas	A precisão do modelo RADAR+ será avaliada usando tecnologia de aprendizado de máquina e dados vestíveis (fisiológicos, tempo, glicose em jejum e movimento) em comparação com medições contínuas de glicose (verdade de campo)	4-12 semanas
Precisão do modelo RADAR+: Precisão diagnóstica de dados baseados em dispositivos vestíveis (fisiológicos, tempo, glicose em jejum e movimento) na detecção de hipoglicemia (glicose < 3,9 mmol/L) quantificada como AUC-ROC Prazo: 4-12 semanas	A precisão do modelo RADAR+ será avaliada usando tecnologia de aprendizado de máquina e dados vestíveis (fisiológicos, tempo, glicose em jejum e movimento) em comparação com medições contínuas de glicose (verdade de campo)	4-12 semanas
Precisão do modelo RADAR+: Precisão diagnóstica de dados vestíveis (fisiológicos, tempo, glicose em jejum e movimento) na detecção de hipoglicemia grave (glicose < 3,0 mmol/L) quantificada como AUC-ROC Prazo: 4-12 semanas	A precisão do modelo RADAR+ será avaliada usando tecnologia de aprendizado de máquina e dados vestíveis (fisiológicos, tempo, glicose em jejum e movimento) em comparação com medições contínuas de glicose (verdade de campo)	4-12 semanas
Precisão do modelo RADAR+: Precisão diagnóstica de dados vestíveis (fisiológicos, tempo, glicose em jejum e movimento) na detecção de hiperglicemia grave (glicose > 13,9mmol/L) quantificada como AUC-ROC Prazo: 4-12 semanas	A precisão do modelo RADAR+ será avaliada usando tecnologia de aprendizado de máquina e dados vestíveis (fisiológicos, tempo, glicose em jejum e movimento) em comparação com medições contínuas de glicose (verdade de campo)	4-12 semanas
Precisão do modelo de previsão RADAR: Precisão diagnóstica dos dados CGM em combinação com dados baseados em dispositivos vestíveis (fisiológicos, tempo, glicose em jejum e movimento) na previsão dos níveis de glicose quantificados como o erro médio absoluto. Prazo: 4-12 semanas	A precisão das previsões do RADAR será avaliada usando tecnologia de aprendizado de máquina, dados históricos de medições contínuas de glicose e dados históricos baseados em dispositivos vestíveis (fisiológicos, tempo, glicose em jejum e movimento) em comparação com futuras medições contínuas de glicose (verdade em campo).	4-12 semanas
Precisão do modelo de previsão RADAR: Precisão diagnóstica dos dados CGM em combinação com dados vestíveis (fisiológicos, tempo, glicose em jejum e movimento) na previsão de disglicemia (glicose>13,9mmol/L e glicose <3,9 mmol/L) quantificada como AUC-ROC Prazo: 4-12 semanas	A precisão das previsões do RADAR será avaliada usando tecnologia de aprendizado de máquina, dados históricos de medições contínuas de glicose e dados históricos baseados em dispositivos vestíveis (fisiológicos, tempo, glicose em jejum e movimento) em comparação com futuras medições contínuas de glicose (verdade em campo).	4-12 semanas
Precisão do modelo de previsão RADAR: Precisão diagnóstica de dados CGM em combinação com dados baseados em dispositivos vestíveis (fisiológicos, tempo, glicose em jejum e movimento) na previsão de hiperglicemia grave (glicose > 13,9mmol/L) quantificada como AUC-ROC Prazo: 4-12 semanas	A precisão das previsões do RADAR será avaliada usando tecnologia de aprendizado de máquina, dados históricos de medições contínuas de glicose e dados históricos baseados em dispositivos vestíveis (fisiológicos, tempo, glicose em jejum e movimento) em comparação com futuras medições contínuas de glicose (verdade em campo).	4-12 semanas
Precisão do modelo de previsão RADAR: Precisão diagnóstica de dados CGM em combinação com dados baseados em dispositivos vestíveis (fisiológicos, tempo, glicose em jejum e movimento) na previsão de hipoglicemia leve (glicose < 3,9mmol/L) quantificada como AUC-ROC Prazo: 4-12 semanas	A precisão das previsões do RADAR será avaliada usando tecnologia de aprendizado de máquina, dados históricos de medições contínuas de glicose e dados históricos baseados em dispositivos vestíveis (fisiológicos, tempo, glicose em jejum e movimento) em comparação com futuras medições contínuas de glicose (verdade em campo).	4-12 semanas
Precisão do modelo de previsão RADAR: Precisão diagnóstica dos dados CGM em combinação com dados baseados em dispositivos vestíveis (fisiológicos, tempo, glicose em jejum e movimento) na previsão de hiperglicemia grave (glicose < 3,0mmol/L) quantificada como AUC-ROC. Prazo: 4-12 semanas	A precisão das previsões do RADAR será avaliada usando tecnologia de aprendizado de máquina, dados históricos de medições contínuas de glicose e dados históricos baseados em dispositivos vestíveis (fisiológicos, tempo, glicose em jejum e movimento) em comparação com futuras medições contínuas de glicose (verdade em campo).	4-12 semanas
Alteração do padrão de sono na disglicemia (< 3,9 mmol/le > 13,9 mmol/l) em comparação com a euglicemia. Prazo: 4-12 semanas	O padrão de sono será registrado pelo smartwatch e os valores de glicose serão medidos com o medidor contínuo de glicose (CGM).	4-12 semanas
Alteração da frequência cardíaca na disglicemia (< 3,9 mmol/le > 13,9 mmol/l) comparada à euglicemia. Prazo: 4-12 semanas	A frequência cardíaca será registrada pelo smartwatch e os valores de glicose serão medidos com o medidor contínuo de glicose (CGM).	4-12 semanas
Alteração da variabilidade da frequência cardíaca (< 3,9 mmol/le > 13,9 mmol/l) em comparação com a euglicemia. Prazo: 4-12 semanas	A variabilidade da frequência cardíaca será registrada pelo smartwatch e os valores de glicose serão medidos com o medidor contínuo de glicose (CGM).	4-12 semanas
Alteração da temperatura da pele (< 3,9 mmol/le > 13,9 mmol/l) em comparação com a euglicemia. Prazo: 4-12 semanas	A temperatura da pele será registrada pelo smartwatch e os valores de glicose serão medidos com o medidor contínuo de glicose (CGM).	4-12 semanas
Alteração da atividade eletrodérmica (< 3,9 mmol/le > 13,9 mmol/l) em comparação com a euglicemia. Prazo: 4-12 semanas	A atividade eletrodérmica será registrada pelo smartwatch e os valores de glicose serão medidos com o medidor contínuo de glicose (CGM).	4-12 semanas
Alteração do nível de estresse (< 3,9 mmol/le > 13,9 mmol/l) em relação à euglicemia. Prazo: 4-12 semanas	O nível de estresse será registrado pelo smartwatch e os valores de glicose são medidos com o medidor contínuo de glicose (CGM).	4-12 semanas
Influência da duração do sono no tempo diário na faixa-alvo glicêmica (3,9 - 10 mmol/L) Prazo: 4-12 semanas	A duração do sono será registrada pelo smartwatch e os valores de glicose são medidos com o medidor contínuo de glicose (CGM).	4-12 semanas
Influência no nível de estresse no tempo diário na faixa alvo glicêmica (3,9 - 10 mmol/L) Prazo: 4-12 semanas	O nível de estresse será registrado pelo smartwatch e os valores de glicose são medidos com o medidor contínuo de glicose (CGM).	4-12 semanas
Influência na atividade (número de degraus e escadas subidos por dia) no tempo diário na faixa-alvo glicêmica (3,9 - 10 mmol/L) Prazo: 4-12 semanas	O número de degraus e escadas subidos por dia será registrado pelo smartwatch e os valores de glicose são medidos com o medidor contínuo de glicose (CGM).	4-12 semanas
Influência do movimento no tempo diário na faixa-alvo glicêmica (3,9 - 10,0 mmol/l) Prazo: 4-12 semanas	O movimento será registrado pelo smartwatch e os valores de glicose são medidos com o medidor contínuo de glicose (CGM).	4-12 semanas
24. Análise dos requisitos do usuário para sistemas de alerta de disglicemia baseados em smartwatch Prazo: 4-12 semanas	Os requisitos do usuário para o sistema de alerta de disglicemia baseado em smartwatch serão avaliados em uma entrevista semiquantitativa.	4-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Colaboradores

ETH Zurich

University of St.Gallen

Investigadores

Investigador principal: Christoph Stettler, Prof. MD, University of Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

28 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

28 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ