Studie RADAR – detekce a varování při dysglykémii u diabetu založené na nošení (RADAR)
13. září 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Cílem studie RADAR je vyvinout nositelný systém detekce a varování dysglykémie pro pacienty s diabetes mellitus s využitím umělé inteligence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí výzkum zkoumal obecný potenciál datové analýzy a umělé inteligence k odvození hladin glukózy v krvi z různých zdrojů dat.
V této studii budou pacienti s diabetes mellitus závislým na inzulínu nosit kontinuální glukometr (CGM) a chytré hodinky po dobu maximálně 3 měsíců v ambulantním prostředí.
Shromážděná data budou použita k vývoji neinvazivního a nositelného systému detekce a varování dysglykémie využívající umělou inteligenci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s inzulín-dependentním diabetes mellitus léčení opakovanými denními injekcemi inzulínu nebo kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Věk ≥ 18 let
- Diabetes mellitus léčený několika denními injekcemi inzulínu (MDI) nebo kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII)
Kritéria vyloučení:
- Chytré hodinky nelze připevnit kolem zápěstí pacienta
- Známé alergie na komponenty chytrých hodinek Garmin nebo systému Dexcom G6
- Těhotenství, úmysl otěhotnět nebo kojení
- Srdeční arytmie (např. atriální flutter nebo fibrilace, AV-reentry tachykardie, AV-blok > stupeň 1)
- Kardiostimulátor nebo ICD (implantovatelný kardioverter defibrilátor)
- Léčba antiarytmiky nebo betablokátory
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
- Fyzické nebo psychické onemocnění, které pravděpodobně interferuje s normálním prováděním studie a interpretací výsledků studie podle posouzení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost modelu RADAR: Diagnostická přesnost nositelných fyziologických dat při detekci dysglykémie (glukóza > 13,9 mmol/l a glukóza < 3,9 mmol/l) kvantifikovaná jako plocha pod křivkou charakteristiky operátora přijímače (AUC-ROC)
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Přesnost modelu RADAR bude posouzena pomocí technologie strojového učení a fyziologických dat zaznamenaných chytrými hodinkami ve srovnání s kontinuálním měřením glukózy (základní pravda)
|
4-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost modelu RADAR: Diagnostická přesnost nositelných fyziologických dat při detekci hypoglykémie (glukóza < 3,9 mmol/l) kvantifikovaná jako AUC-ROC
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Přesnost modelu RADAR bude posouzena pomocí technologie strojového učení a fyziologických dat zaznamenaných chytrými hodinkami ve srovnání s kontinuálním měřením glukózy (základní pravda)
|
4-12 týdnů
|
|
Přesnost modelu RADAR: Diagnostická přesnost nositelných fyziologických dat při detekci těžké hypoglykémie (glukóza < 3,0 mmol/l) kvantifikovaná jako AUC-ROC
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Přesnost modelu RADAR bude posouzena pomocí technologie strojového učení a fyziologických dat zaznamenaných chytrými hodinkami ve srovnání s kontinuálním měřením glukózy (základní pravda)
|
4-12 týdnů
|
|
Přesnost modelu RADAR: Diagnostická přesnost nositelných fyziologických dat při detekci těžké hyperglykémie (glukóza > 13,9 mmol/L) kvantifikovaná jako AUC-ROC
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Přesnost modelu RADAR bude posouzena pomocí technologie strojového učení a fyziologických dat zaznamenaných chytrými hodinkami ve srovnání s kontinuálním měřením glukózy (základní pravda)
|
4-12 týdnů
|
|
Přesnost modelu RADAR+: Diagnostická přesnost dat na nošení (fyziologická, čas, glykémie nalačno a pohyb) při detekci dysglykémie (glukóza > 13,9 mmol/l a glukóza < 3,9 mmol/l) kvantifikovaná jako AUC-ROC
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Přesnost modelu RADAR+ bude posouzena pomocí technologie strojového učení a dat založených na nošení (fyziologické údaje, čas, glykémie nalačno a pohyb) ve srovnání s kontinuálním měřením glukózy (základní pravda)
|
4-12 týdnů
|
|
Přesnost modelu RADAR+: Diagnostická přesnost dat na nošení (fyziologická, čas, glykémie nalačno a pohyb) při detekci hypoglykémie (glukóza < 3,9 mmol/l) kvantifikovaná jako AUC-ROC
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Přesnost modelu RADAR+ bude posouzena pomocí technologie strojového učení a dat založených na nošení (fyziologické údaje, čas, glykémie nalačno a pohyb) ve srovnání s kontinuálním měřením glukózy (základní pravda)
|
4-12 týdnů
|
|
Přesnost modelu RADAR+: Diagnostická přesnost dat na nošení (fyziologická, čas, glykémie nalačno a pohyb) při detekci těžké hypoglykémie (glukóza < 3,0 mmol/l) kvantifikovaná jako AUC-ROC
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Přesnost modelu RADAR+ bude posouzena pomocí technologie strojového učení a dat založených na nošení (fyziologické údaje, čas, glykémie nalačno a pohyb) ve srovnání s kontinuálním měřením glukózy (základní pravda)
|
4-12 týdnů
|
|
Přesnost modelu RADAR+: Diagnostická přesnost dat na nošení (fyziologická, čas, glykémie nalačno a pohyb) při detekci těžké hyperglykémie (glukóza > 13,9 mmol/l) kvantifikovaná jako AUC-ROC
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Přesnost modelu RADAR+ bude posouzena pomocí technologie strojového učení a dat založených na nošení (fyziologické údaje, čas, glykémie nalačno a pohyb) ve srovnání s kontinuálním měřením glukózy (základní pravda)
|
4-12 týdnů
|
|
Přesnost modelu předpovědi RADAR: Diagnostická přesnost dat CGM v kombinaci s daty založenými na nošení (fyziologické, čas, glykémie nalačno a pohyb) při předpovídání hladin glukózy kvantifikovaných jako střední absolutní chyba.
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Přesnost předpovědí RADARu bude hodnocena pomocí technologie strojového učení, historických údajů o nepřetržitém měření glukózy a historických údajů založených na nošení (fyziologické, časové, glykémie nalačno a pohyb) ve srovnání s budoucími nepřetržitými měřeními glukózy (základní pravda).
|
4-12 týdnů
|
|
Přesnost modelu RADAR-forecast: Diagnostická přesnost dat CGM v kombinaci s daty založenými na nošení (fyziologické, čas, glykémie nalačno a pohyb) při předpovídání dysglykémie (glukóza>13,9 mmol/l a glukóza<3,9 mmol/l) kvantifikovaná jako AUC-ROC
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Přesnost předpovědí RADARu bude hodnocena pomocí technologie strojového učení, historických údajů o nepřetržitém měření glukózy a historických údajů založených na nošení (fyziologické, časové, glykémie nalačno a pohyb) ve srovnání s budoucími nepřetržitými měřeními glukózy (základní pravda).
|
4-12 týdnů
|
|
Přesnost modelu RADAR-forecast: Diagnostická přesnost dat CGM v kombinaci s daty založenými na nošení (fyziologické, čas, glykémie nalačno a pohyb) při předpovídání těžké hyperglykémie (glukóza > 13,9 mmol/l) kvantifikované jako AUC-ROC
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Přesnost předpovědí RADARu bude hodnocena pomocí technologie strojového učení, historických údajů o nepřetržitém měření glukózy a historických údajů založených na nošení (fyziologické, časové, glykémie nalačno a pohyb) ve srovnání s budoucími nepřetržitými měřeními glukózy (základní pravda).
|
4-12 týdnů
|
|
Přesnost modelu RADAR-forecast: Diagnostická přesnost dat CGM v kombinaci s daty založenými na nošení (fyziologické, čas, glykémie nalačno a pohyb) při předpovídání mírné hypoglykémie (glukóza < 3,9 mmol/l) kvantifikované jako AUC-ROC
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Přesnost předpovědí RADARu bude hodnocena pomocí technologie strojového učení, historických údajů o nepřetržitém měření glukózy a historických údajů založených na nošení (fyziologické, časové, glykémie nalačno a pohyb) ve srovnání s budoucími nepřetržitými měřeními glukózy (základní pravda).
|
4-12 týdnů
|
|
Přesnost modelu RADAR-forecast: Diagnostická přesnost dat CGM v kombinaci s daty založenými na nošení (fyziologické, čas, glykémie nalačno a pohyb) při předpovědi těžké hyperglykémie (glukóza < 3,0 mmol/l) kvantifikované jako AUC-ROC.
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Přesnost předpovědí RADARu bude hodnocena pomocí technologie strojového učení, historických údajů o nepřetržitém měření glukózy a historických údajů založených na nošení (fyziologické, časové, glykémie nalačno a pohyb) ve srovnání s budoucími nepřetržitými měřeními glukózy (základní pravda).
|
4-12 týdnů
|
|
Změna spánkového režimu u dysglykémie (< 3,9 mmol/l a > 13,9 mmol/l) ve srovnání s eugylcemií.
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Vzorec spánku bude zaznamenáván chytrými hodinkami a hodnoty glukózy jsou měřeny kontinuálním glukometrem (CGM).
|
4-12 týdnů
|
|
Změna srdeční frekvence u dysglykémie (< 3,9 mmol/l a > 13,9 mmol/l) ve srovnání s eugylcemií.
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Srdeční frekvence bude zaznamenávána chytrými hodinkami a hodnoty glukózy jsou měřeny kontinuálním glukometrem (CGM).
|
4-12 týdnů
|
|
Změna variability srdeční frekvence (< 3,9 mmol/l a > 13,9 mmol/l) ve srovnání s eugylcemií.
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Variabilita srdeční frekvence bude zaznamenávána chytrými hodinkami a hodnoty glukózy jsou měřeny kontinuálním glukometrem (CGM).
|
4-12 týdnů
|
|
Změna teploty kůže (< 3,9 mmol/l a > 13,9 mmol/l) ve srovnání s eugylcemií.
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Teplota pokožky bude zaznamenávána chytrými hodinkami a hodnoty glukózy jsou měřeny kontinuálním glukometrem (CGM).
|
4-12 týdnů
|
|
Změna elektrodermální aktivity (< 3,9 mmol/l a > 13,9 mmol/l) ve srovnání s eugylcemií.
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Elektrodermální aktivita bude zaznamenávána chytrými hodinkami a hodnoty glukózy jsou měřeny kontinuálním glukometrem (CGM).
|
4-12 týdnů
|
|
Změna hladiny stresu (< 3,9 mmol/l a > 13,9 mmol/l) oproti eugylcemii.
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Hladina stresu bude zaznamenávána chytrými hodinkami a hodnoty glukózy jsou měřeny kontinuálním glukometrem (CGM).
|
4-12 týdnů
|
|
Vliv délky spánku na denní dobu v cílovém rozmezí glykémie (3,9 - 10 mmol/l)
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Trvání spánku bude zaznamenáváno chytrými hodinkami a hodnoty glukózy jsou měřeny pomocí kontinuálního glukometru (CGM).
|
4-12 týdnů
|
|
Vliv na hladinu stresu na denní dobu v cílovém rozmezí glykemie (3,9 - 10 mmol/l)
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Hladina stresu bude zaznamenávána chytrými hodinkami a hodnoty glukózy jsou měřeny kontinuálním glukometrem (CGM).
|
4-12 týdnů
|
|
Vliv aktivity (počet kroků a schodů zdolaných za den) na denní dobu v cílovém rozmezí glykémie (3,9 - 10 mmol/l)
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Počet kroků a schodů, které za den zdoláte, budou zaznamenávány chytrými hodinkami a hodnoty glukózy jsou měřeny kontinuálním glukometrem (CGM).
|
4-12 týdnů
|
|
Vliv pohybu na denní dobu v cílovém rozmezí glykemie (3,9 - 10,0 mmol/l)
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Pohyb bude zaznamenáván chytrými hodinkami a hodnoty glukózy jsou měřeny kontinuálním glukometrem (CGM).
|
4-12 týdnů
|
|
24. Analýza uživatelských požadavků na systémy varování před dysglykémií založené na chytrých hodinkách
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Požadavky uživatelů na systém varování před dysglykémií založený na chytrých hodinkách budou posouzeny v semikvantitativním rozhovoru.
|
4-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Stettler, Prof. MD, University of Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. února 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. března 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RADAR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .