Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RADAR — wykrywanie dysglikemii i ostrzeganie przed cukrzycą za pomocą urządzeń do noszenia (RADAR)

13 września 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Badanie RADAR ma na celu opracowanie opartego na noszeniu systemu wykrywania i ostrzegania o dysglikemii dla pacjentów z cukrzycą przy użyciu sztucznej inteligencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania dotyczyły ogólnego potencjału analityki danych i sztucznej inteligencji do wnioskowania o poziomach glukozy we krwi z różnych źródeł danych. W tym badaniu pacjenci z cukrzycą insulinozależną będą nosić ciągły glukometr (CGM) i smartwatch przez maksymalnie 3 miesiące w warunkach ambulatoryjnych. Zebrane dane zostaną wykorzystane do opracowania nieinwazyjnego i nadającego się do noszenia systemu wykrywania i ostrzegania przed dysglikemią z wykorzystaniem sztucznej inteligencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z cukrzycą insulinozależną leczeni wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Cukrzyca leczona wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny (MDI) lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII)

Kryteria wyłączenia:

  • Smartwatcha nie można założyć na nadgarstek pacjenta
  • Znane alergie na elementy smartwatcha Garmin lub systemu Dexcom G6
  • Ciąża, zamiar zajścia w ciążę lub karmienie piersią
  • Zaburzenia rytmu serca (np. trzepotanie lub migotanie przedsionków, tachykardia przedsionkowo-komorowa, blok przedsionkowo-komorowy > stopnia 1)
  • Rozrusznik serca lub ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator)
  • Leczenie lekami antyarytmicznymi lub beta-blokerami
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  • Choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność modelu RADAR: Dokładność diagnostyczna danych fizjologicznych opartych na urządzeniach do noszenia w wykrywaniu dysglikemii (glukoza > 13,9 mmol/l i glukoza < 3,9 mmol/l) wyrażona ilościowo jako pole pod krzywą charakterystyki operatora odbiornika (AUC-ROC)
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Dokładność modelu RADAR zostanie oceniona przy użyciu technologii uczenia maszynowego i danych fizjologicznych zarejestrowanych przez smartwatch w porównaniu z ciągłymi pomiarami glukozy (podstawowa prawda)
4-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność modelu RADAR: Dokładność diagnostyczna danych fizjologicznych opartych na urządzeniach do noszenia w wykrywaniu hipoglikemii (glukoza < 3,9 mmol/l) wyrażona ilościowo jako AUC-ROC
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Dokładność modelu RADAR zostanie oceniona przy użyciu technologii uczenia maszynowego i danych fizjologicznych zarejestrowanych przez smartwatch w porównaniu z ciągłymi pomiarami glukozy (podstawowa prawda)
4-12 tygodni
Dokładność modelu RADAR: Dokładność diagnostyczna danych fizjologicznych opartych na urządzeniach do noszenia w wykrywaniu ciężkiej hipoglikemii (glukoza < 3,0 mmol/l) wyrażona ilościowo jako AUC-ROC
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Dokładność modelu RADAR zostanie oceniona przy użyciu technologii uczenia maszynowego i danych fizjologicznych zarejestrowanych przez smartwatch w porównaniu z ciągłymi pomiarami glukozy (podstawowa prawda)
4-12 tygodni
Dokładność modelu RADAR: Dokładność diagnostyczna danych fizjologicznych opartych na urządzeniach do noszenia w wykrywaniu ciężkiej hiperglikemii (glukoza > 13,9 mmol/l) wyrażona ilościowo jako AUC-ROC
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Dokładność modelu RADAR zostanie oceniona przy użyciu technologii uczenia maszynowego i danych fizjologicznych zarejestrowanych przez smartwatch w porównaniu z ciągłymi pomiarami glukozy (podstawowa prawda)
4-12 tygodni
Dokładność modelu RADAR+: Dokładność diagnostyczna danych opartych na urządzeniach do noszenia (fizjologiczne, czas, stężenie glukozy na czczo i ruch) w wykrywaniu dysglikemii (glukoza > 13,9 mmol/l i glukoza < 3,9 mmol/l) wyrażona ilościowo jako AUC-ROC
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Dokładność modelu RADAR+ zostanie oceniona przy użyciu technologii uczenia maszynowego i danych opartych na urządzeniach do noszenia (fizjologiczne, czas, poziom glukozy na czczo i ruch) w porównaniu z ciągłymi pomiarami poziomu glukozy (podstawowa prawda)
4-12 tygodni
Dokładność modelu RADAR+: Dokładność diagnostyczna danych opartych na urządzeniach do noszenia (fizjologiczne, czas, stężenie glukozy na czczo i ruch) w wykrywaniu hipoglikemii (glukoza < 3,9 mmol/l) wyrażona ilościowo jako AUC-ROC
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Dokładność modelu RADAR+ zostanie oceniona przy użyciu technologii uczenia maszynowego i danych opartych na urządzeniach do noszenia (fizjologiczne, czas, poziom glukozy na czczo i ruch) w porównaniu z ciągłymi pomiarami poziomu glukozy (podstawowa prawda)
4-12 tygodni
Dokładność modelu RADAR+: Dokładność diagnostyczna danych opartych na urządzeniach do noszenia (fizjologiczne, czas, stężenie glukozy na czczo i ruch) w wykrywaniu ciężkiej hipoglikemii (glukoza < 3,0 mmol/l) wyrażona ilościowo jako AUC-ROC
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Dokładność modelu RADAR+ zostanie oceniona przy użyciu technologii uczenia maszynowego i danych opartych na urządzeniach do noszenia (fizjologiczne, czas, poziom glukozy na czczo i ruch) w porównaniu z ciągłymi pomiarami poziomu glukozy (podstawowa prawda)
4-12 tygodni
Dokładność modelu RADAR+: Dokładność diagnostyczna danych opartych na urządzeniach do noszenia (fizjologiczne, czas, stężenie glukozy na czczo i ruch) w wykrywaniu ciężkiej hiperglikemii (glukoza > 13,9 mmol/l) wyrażonej ilościowo jako AUC-ROC
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Dokładność modelu RADAR+ zostanie oceniona przy użyciu technologii uczenia maszynowego i danych opartych na urządzeniach do noszenia (fizjologiczne, czas, poziom glukozy na czczo i ruch) w porównaniu z ciągłymi pomiarami poziomu glukozy (podstawowa prawda)
4-12 tygodni
Dokładność modelu prognozy RADAR: Dokładność diagnostyczna danych CGM w połączeniu z danymi dotyczącymi urządzeń do noszenia (fizjologiczne, czas, poziom glukozy na czczo i ruch) w prognozowaniu poziomów glukozy wyrażonych ilościowo jako średni błąd bezwzględny.
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Dokładność prognoz RADAR-u zostanie oceniona przy użyciu technologii uczenia maszynowego, historycznych danych z ciągłych pomiarów glukozy oraz historycznych danych opartych na urządzeniach do noszenia (fizjologiczne, czas, poziom glukozy na czczo i ruch) w porównaniu z przyszłymi ciągłymi pomiarami glukozy (podstawowa prawda).
4-12 tygodni
Dokładność modelu prognozy RADAR: Dokładność diagnostyczna danych CGM w połączeniu z danymi opartymi na urządzeniach do noszenia (fizjologicznymi, czasem, glikemią na czczo i ruchem) w prognozowaniu dysglikemii (glukoza>13,9 mmol/l i glukoza<3,9 mmol/l) wyrażona ilościowo jako AUC-ROC
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Dokładność prognoz RADAR-u zostanie oceniona przy użyciu technologii uczenia maszynowego, historycznych danych z ciągłych pomiarów glukozy oraz historycznych danych opartych na urządzeniach do noszenia (fizjologiczne, czas, poziom glukozy na czczo i ruch) w porównaniu z przyszłymi ciągłymi pomiarami glukozy (podstawowa prawda).
4-12 tygodni
Dokładność modelu prognozy RADAR: Dokładność diagnostyczna danych CGM w połączeniu z danymi opartymi na urządzeniach do noszenia (fizjologiczne, czas, stężenie glukozy na czczo i ruch) w prognozowaniu ciężkiej hiperglikemii (glukoza > 13,9 mmol/l) wyrażonej ilościowo jako AUC-ROC
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Dokładność prognoz RADAR-u zostanie oceniona przy użyciu technologii uczenia maszynowego, historycznych danych z ciągłych pomiarów glukozy oraz historycznych danych opartych na urządzeniach do noszenia (fizjologiczne, czas, poziom glukozy na czczo i ruch) w porównaniu z przyszłymi ciągłymi pomiarami glukozy (podstawowa prawda).
4-12 tygodni
Dokładność modelu prognozy RADAR: Dokładność diagnostyczna danych CGM w połączeniu z danymi opartymi na urządzeniach do noszenia (fizjologiczne, czas, poziom glukozy na czczo i ruch) w prognozowaniu łagodnej hipoglikemii (glukoza < 3,9 mmol/l) wyrażonej ilościowo jako AUC-ROC
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Dokładność prognoz RADAR-u zostanie oceniona przy użyciu technologii uczenia maszynowego, historycznych danych z ciągłych pomiarów glukozy oraz historycznych danych opartych na urządzeniach do noszenia (fizjologiczne, czas, poziom glukozy na czczo i ruch) w porównaniu z przyszłymi ciągłymi pomiarami glukozy (podstawowa prawda).
4-12 tygodni
Dokładność modelu prognozy RADAR: Dokładność diagnostyczna danych CGM w połączeniu z danymi opartymi na urządzeniach do noszenia (fizjologiczne, czas, poziom glukozy na czczo i ruch) w prognozowaniu ciężkiej hiperglikemii (glukoza < 3,0 mmol/l) wyrażonej ilościowo jako AUC-ROC.
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Dokładność prognoz RADAR-u zostanie oceniona przy użyciu technologii uczenia maszynowego, historycznych danych z ciągłych pomiarów glukozy oraz historycznych danych opartych na urządzeniach do noszenia (fizjologiczne, czas, poziom glukozy na czczo i ruch) w porównaniu z przyszłymi ciągłymi pomiarami glukozy (podstawowa prawda).
4-12 tygodni
Zmiana wzorca snu w dysglikemii (< 3,9 mmol/l i > 13,9 mmol/l) w porównaniu z eugylcemią.
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Wzorzec snu zostanie zarejestrowany przez smartwatch, a wartości glukozy zostaną zmierzone za pomocą ciągłego glukometru (CGM).
4-12 tygodni
Zmiana częstości akcji serca w dysglikemii (< 3,9 mmol/l i > 13,9 mmol/l) w porównaniu z eugylcemią.
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Tętno będzie rejestrowane przez smartwatch, a wartości glukozy będą mierzone za pomocą ciągłego glukometru (CGM).
4-12 tygodni
Zmiana zmienności rytmu serca (< 3,9 mmol/l i > 13,9 mmol/l) w porównaniu z eugylcemią.
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Zmienność rytmu serca będzie rejestrowana przez smartwatch, a wartości glukozy będą mierzone za pomocą ciągłego glukometru (CGM).
4-12 tygodni
Zmiana temperatury skóry (< 3,9 mmol/l i > 13,9 mmol/l) w porównaniu z eugylcemią.
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Temperatura skóry będzie rejestrowana przez smartwatch, a wartości glukozy będą mierzone za pomocą ciągłego glukometru (CGM).
4-12 tygodni
Zmiana aktywności elektrodermalnej (< 3,9 mmol/l i > 13,9 mmol/l) w porównaniu z eugylcemią.
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Aktywność elektrodermalna będzie rejestrowana przez smartwatch, a wartości glukozy będą mierzone za pomocą ciągłego glukometru (CGM).
4-12 tygodni
Zmiana poziomu stresu (< 3,9 mmol/l i > 13,9 mmol/l) w porównaniu z eugylcemią.
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Poziom stresu będzie rejestrowany przez smartwatch, a wartości glukozy będą mierzone za pomocą ciągłego glukometru (CGM).
4-12 tygodni
Wpływ długości snu na czas dobowy w docelowym zakresie glikemii (3,9 - 10 mmol/L)
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Czas snu będzie rejestrowany przez smartwatch, a wartości glukozy będą mierzone za pomocą ciągłego glukometru (CGM).
4-12 tygodni
Wpływ poziomu stresu na dzienny czas w docelowym zakresie glikemii (3,9 - 10 mmol/L)
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Poziom stresu będzie rejestrowany przez smartwatch, a wartości glukozy będą mierzone za pomocą ciągłego glukometru (CGM).
4-12 tygodni
Wpływ aktywności (liczba kroków i schodów pokonywanych dziennie) na dzienny czas w docelowym zakresie glikemii (3,9 - 10 mmol/L)
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Liczba kroków i schodów pokonywanych dziennie będzie rejestrowana przez smartwatch, a wartości glukozy będą mierzone za pomocą ciągłego glukometru (CGM).
4-12 tygodni
Wpływ ruchu na czas doby w docelowym zakresie glikemii (3,9 - 10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Ruch będzie rejestrowany przez smartwatch, a wartości glukozy będą mierzone za pomocą ciągłego glukometru (CGM).
4-12 tygodni
24. Analiza wymagań użytkowników dla systemów ostrzegania o dysglikemii opartych na smartwatchu
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Wymagania użytkownika dotyczące systemu ostrzegania o dysglikemii opartego na smartwatchu zostaną ocenione w półilościowym wywiadzie.
4-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

ETH Zurich
University of St.Gallen

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Stettler, Prof. MD, University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADAR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj