Lo studio RADAR - Rilevazione e avvertenza della disglicemia basata su dispositivi indossabili nel diabete (RADAR)
13 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Lo studio RADAR mira a sviluppare un sistema di rilevamento e allarme della disglicemia basato su dispositivi indossabili per i pazienti con diabete mellito utilizzando l'intelligenza artificiale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca precedente ha studiato il potenziale generale dell'analisi dei dati e dell'intelligenza artificiale per dedurre i livelli di glucosio nel sangue da una varietà di fonti di dati.
In questo studio i pazienti con diabete mellito insulino-dipendente indosseranno un glucometro continuo (CGM) e uno smartwatch per una durata massima di 3 mesi in regime ambulatoriale.
I dati raccolti verranno utilizzati per sviluppare un sistema di rilevamento e allarme della disglicemia non invasivo e indossabile utilizzando l'intelligenza artificiale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con diabete mellito insulino-dipendente trattati con più iniezioni giornaliere di insulina o con infusione sottocutanea continua di insulina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Età ≥ 18 anni
- Diabete mellito trattato con più iniezioni giornaliere di insulina (MDI) o infusione sottocutanea continua di insulina (CSII)
Criteri di esclusione:
- Lo smartwatch non può essere attaccato al polso del paziente
- Allergie note ai componenti dello smartwatch Garmin o del sistema Dexcom G6
- Gravidanza, intenzione di rimanere incinta o allattamento
- Aritmie cardiache (ad es. flutter o fibrillazione atriale, tachicardia da rientro AV, blocco AV > grado 1)
- Pacemaker o ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile)
- Trattamento con farmaci antiaritmici o beta-bloccanti
- Abuso di droghe o alcol
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- Malattia fisica o psicologica che potrebbe interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza del modello RADAR: accuratezza diagnostica dei dati fisiologici basati su dispositivi indossabili nel rilevamento della disglicemia (glucosio > 13,9 mmol/L e glucosio < 3,9 mmol/L) quantificata come l'area sotto la curva delle caratteristiche dell'operatore del ricevitore (AUC-ROC)
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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L'accuratezza del modello RADAR sarà valutata utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico e i dati fisiologici registrati dallo smartwatch rispetto alle misurazioni continue del glucosio (verità di base)
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4-12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza del modello RADAR: accuratezza diagnostica dei dati fisiologici basati su dispositivi indossabili nel rilevamento dell'ipoglicemia (glucosio < 3,9 mmol/L) quantificata come AUC-ROC
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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L'accuratezza del modello RADAR sarà valutata utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico e i dati fisiologici registrati dallo smartwatch rispetto alle misurazioni continue del glucosio (verità di base)
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4-12 settimane
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Accuratezza del modello RADAR: accuratezza diagnostica dei dati fisiologici basati su dispositivi indossabili nel rilevamento di ipoglicemia grave (glucosio < 3,0 mmol/L) quantificata come AUC-ROC
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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L'accuratezza del modello RADAR sarà valutata utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico e i dati fisiologici registrati dallo smartwatch rispetto alle misurazioni continue del glucosio (verità di base)
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4-12 settimane
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Accuratezza del modello RADAR: accuratezza diagnostica dei dati fisiologici basati su dispositivi indossabili nel rilevamento dell'iperglicemia grave (glucosio > 13,9mmol/L) quantificata come AUC-ROC
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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L'accuratezza del modello RADAR sarà valutata utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico e i dati fisiologici registrati dallo smartwatch rispetto alle misurazioni continue del glucosio (verità di base)
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4-12 settimane
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Accuratezza del modello RADAR+: accuratezza diagnostica dei dati basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) nel rilevamento della disglicemia (glucosio > 13,9 mmol/L e glucosio < 3,9 mmol/L) quantificata come AUC-ROC
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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L'accuratezza del modello RADAR + sarà valutata utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico e dati basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) rispetto alle misurazioni continue del glucosio (verità di base)
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4-12 settimane
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Accuratezza del modello RADAR+: accuratezza diagnostica dei dati basati sui dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) nel rilevamento dell'ipoglicemia (glucosio < 3,9 mmol/L) quantificata come AUC-ROC
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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L'accuratezza del modello RADAR + sarà valutata utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico e dati basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) rispetto alle misurazioni continue del glucosio (verità di base)
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4-12 settimane
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Accuratezza del modello RADAR+: accuratezza diagnostica dei dati basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) nel rilevamento di ipoglicemia grave (glucosio < 3,0 mmol/L) quantificata come AUC-ROC
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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L'accuratezza del modello RADAR + sarà valutata utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico e dati basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) rispetto alle misurazioni continue del glucosio (verità di base)
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4-12 settimane
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Accuratezza del modello RADAR+: accuratezza diagnostica dei dati basati sui dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) nel rilevamento dell'iperglicemia grave (glucosio > 13,9mmol/L) quantificata come AUC-ROC
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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L'accuratezza del modello RADAR + sarà valutata utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico e dati basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) rispetto alle misurazioni continue del glucosio (verità di base)
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4-12 settimane
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Precisione del modello di previsione RADAR: accuratezza diagnostica dei dati CGM in combinazione con dati basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) nella previsione dei livelli di glucosio quantificati come errore assoluto medio.
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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L'accuratezza delle previsioni RADAR sarà valutata utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico, dati storici di misurazioni continue del glucosio e dati storici basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) rispetto alle future misurazioni continue del glucosio (verità di base).
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4-12 settimane
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Accuratezza del modello di previsione RADAR: accuratezza diagnostica dei dati CGM in combinazione con dati basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) nella previsione della disglicemia (glucosio>13,9 mmol/L e glucosio<3,9 mmol/L) quantificata come AUC-ROC
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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L'accuratezza delle previsioni RADAR sarà valutata utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico, dati storici di misurazioni continue del glucosio e dati storici basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) rispetto alle future misurazioni continue del glucosio (verità di base).
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4-12 settimane
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Accuratezza del modello di previsione RADAR: accuratezza diagnostica dei dati CGM in combinazione con dati basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) nella previsione dell'iperglicemia grave (glucosio > 13,9mmol/L) quantificata come AUC-ROC
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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L'accuratezza delle previsioni RADAR sarà valutata utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico, dati storici di misurazioni continue del glucosio e dati storici basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) rispetto alle future misurazioni continue del glucosio (verità di base).
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4-12 settimane
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Accuratezza del modello di previsione RADAR: accuratezza diagnostica dei dati CGM in combinazione con dati basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) nella previsione di ipoglicemia lieve (glucosio < 3,9mmol/L) quantificata come AUC-ROC
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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L'accuratezza delle previsioni RADAR sarà valutata utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico, dati storici di misurazioni continue del glucosio e dati storici basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) rispetto alle future misurazioni continue del glucosio (verità di base).
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4-12 settimane
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Accuratezza del modello di previsione RADAR: accuratezza diagnostica dei dati CGM in combinazione con dati basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) nella previsione di iperglicemia grave (glucosio < 3,0 mmol/L) quantificata come AUC-ROC.
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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L'accuratezza delle previsioni RADAR sarà valutata utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico, dati storici di misurazioni continue del glucosio e dati storici basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) rispetto alle future misurazioni continue del glucosio (verità di base).
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4-12 settimane
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Modifica del ritmo del sonno nella disglicemia (< 3,9 mmol/l e > 13,9 mmol/l) rispetto all'eugilcemia.
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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Lo schema del sonno verrà registrato dallo smartwatch e i valori glicemici vengono misurati con il glucometro continuo (CGM).
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4-12 settimane
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Variazione della frequenza cardiaca nella disglicemia (< 3,9 mmol/l e > 13,9 mmol/l) rispetto all'eugilcemia.
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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La frequenza cardiaca verrà registrata dallo smartwatch e i valori glicemici verranno misurati con il glucometro continuo (CGM).
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4-12 settimane
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Modifica della variabilità della frequenza cardiaca (< 3,9 mmol/l e > 13,9 mmol/l) rispetto all'eugilcemia.
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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La variabilità della frequenza cardiaca verrà registrata dallo smartwatch e i valori glicemici verranno misurati con il glucometro continuo (CGM).
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4-12 settimane
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Variazione della temperatura cutanea (< 3,9 mmol/l e > 13,9 mmol/l) rispetto all'eugilcemia.
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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La temperatura cutanea verrà registrata dallo smartwatch e i valori glicemici verranno misurati con il glucometro continuo (CGM).
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4-12 settimane
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Modifica dell'attività elettrodermica (< 3,9 mmol/l e > 13,9 mmol/l) rispetto all'eugilcemia.
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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L'attività elettrodermica verrà registrata dallo smartwatch e i valori glicemici verranno misurati con il glucometro continuo (CGM).
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4-12 settimane
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Variazione del livello di stress (< 3,9 mmol/l e > 13,9 mmol/l) rispetto all'eugilcemia.
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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Il livello di stress verrà registrato dallo smartwatch e i valori glicemici vengono misurati con il glucometro continuo (CGM).
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4-12 settimane
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Influenza della durata del sonno sul tempo giornaliero nell'intervallo target glicemico (3,9 - 10 mmol/L)
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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La durata del sonno verrà registrata dallo smartwatch e i valori glicemici vengono misurati con il glucometro continuo (CGM).
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4-12 settimane
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Influenza sul livello di stress sul tempo giornaliero nell'intervallo target glicemico (3,9 - 10 mmol/L)
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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Il livello di stress verrà registrato dallo smartwatch e i valori glicemici vengono misurati con il glucometro continuo (CGM).
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4-12 settimane
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Influenza sull'attività (numero di gradini e scale saliti al giorno) sul tempo giornaliero nell'intervallo target glicemico (3,9 - 10 mmol/L)
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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Il numero di passi e scale saliti al giorno verrà registrato dallo smartwatch e i valori glicemici verranno misurati con il glucometro continuo (CGM).
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4-12 settimane
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Influenza del movimento sul tempo giornaliero nell'intervallo target glicemico (3,9 - 10,0 mmol/l)
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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Il movimento verrà registrato dallo smartwatch e i valori glicemici vengono misurati con il glucometro continuo (CGM).
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4-12 settimane
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24. Analisi dei requisiti degli utenti per i sistemi di avviso di disglicemia basati su smartwatch
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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I requisiti degli utenti per il sistema di avviso di disglicemia basato su smartwatch saranno valutati in un'intervista semi-quantitativa.
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4-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Stettler, Prof. MD, University of Bern
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 febbraio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 marzo 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADAR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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