末期腎疾患 (ESRD) の HIV 感染患者における血液透析によるドラビリンの除去
2024年8月23日 更新者：Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
ドラビリンは、新規の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤であり、第 III 相臨床試験で HIV 感染患者の治療に優れた有効性、忍容性、および安全性が実証されています。
ドラビリンは、エファビレンツおよびダルナビル/リトナビルベースのレジメンと比較して、非劣性を達成しました。
ドラビリンは主に肝臓で代謝されて排泄され、薬物のわずか 6% しか変化せずに尿から排泄されます。ただし、処方情報によると、軽度、中等度、または重度の腎障害のある患者では、ドラビリンの用量調整は必要ありません。
一方、透析中のESRD患者におけるドラビリンの薬物動態に関するデータは不足しています。
ドラビリンは比較的分子量が低く、血漿中のタンパク質に結合するのはわずか 76% であるため、これは特に興味深い可能性があります。
これらの特性は、血液透析が血漿からドラビリンを除去することを可能にする可能性があり、透析セッション後にドラビリンの濃度が治療以下の濃度になる可能性があります.
それどころか、ドラビリンの分布量は約 60 リットルで 15、これが血液透析によるドラビリンの抽出を制限する可能性があります。
透析中のESRDを伴うPLWHにおけるドラビリンの薬物動態に関するデータが不足しているため、ESRDを有するHIV感染患者のドラビリン濃度に対する間欠的血液透析の効果を評価することが目的です。
調査の概要
詳細な説明
ドラビリンは、新規の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤であり、第 III 相臨床試験で HIV 感染患者の治療に優れた有効性、忍容性、および安全性が実証されています。
ドラビリンは、エファビレンツおよびダルナビル/リトナビルベースのレジメンと比較して、非劣性を達成しました。
ドラビリンは主に肝臓で代謝されて排泄され、薬物のわずか 6% しか変化せずに尿から排泄されます。ただし、処方情報によると、軽度、中等度、または重度の腎障害のある患者では、ドラビリンの用量調整は必要ありません。
一方、透析中のESRD患者におけるドラビリンの薬物動態に関するデータは不足しています。
ドラビリンは比較的分子量が低く、血漿中のタンパク質に結合するのはわずか 76% であるため、これは特に興味深い可能性があります。
これらの特性は、血液透析が血漿からドラビリンを除去することを可能にする可能性があり、透析セッション後にドラビリンの濃度が治療以下の濃度になる可能性があります.
それどころか、ドラビリンの分布量は約 60 リットルで 15、これが血液透析によるドラビリンの抽出を制限する可能性があります。
透析中の ESRD を伴う PLWH におけるドラビリンの薬物動態に関するデータが不足しているため、我々の目的は、ESRD を伴う HIV 感染患者のドラビリン濃度に対する間欠的血液透析の効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Valle Hebron Hospital
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Universitario Bellvitge Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性*。
- 文書化された HIV 感染)。
- -登録前の少なくとも2週間の安定した抗レトロウイルス治療。
- 抗レトロウイルス治療への最適なアドヒアランスは、前の週に 2 回未満の服用を逃したことと定義されます。
- 定期的な血液透析を伴う腎代替療法における末期腎疾患。
- 研究手順とインフォームド コンセントの署名に同意します。 *出産の可能性のある女性は、研究への無作為化と使用へのコミットメントの前に、妊娠検査で陰性でなければなりません：殺精子剤の有無にかかわらず男性または女性のコンドーム、殺精子剤の有無にかかわらずキャップ、ダイヤフラムまたはスポンジ、子宮内避妊器具、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、研究中の性的禁欲。 コンドームは追加の避妊方法としてのみ考えられており、Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) ガイドラインによって有効な方法とは見なされていないとして使用される唯一の避妊方法ではありません.
ICH, M3 (R2) 2009 に基づくと、女性は出産の可能性があると見なされます: 妊娠可能で、初経後、永久に無菌でない限り、閉経後になるまで。 恒久的な滅菌方法には、卵管結紮、子宮摘出術、両側卵巣摘出術が含まれます。
除外基準:
- -患者が研究プロトコルを遵守できないという証拠または臨床的疑い。
- ドラビリンに対する過敏症
-過去4週間以内の併用療法 次のいずれかの薬：
- 抗けいれん薬：カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン
- アンドロゲン受容体阻害剤：エンザルタミド
- 抗マイコバクテリア：リファンピン、リファペンチン
- 細胞毒性剤：ミトタン
- セントジョンズワート（Hypericum perforatum）
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -スクリーニング時のALTおよび/またはASTが正常上限（ULN）の4倍以上。
- -スクリーニング時のヘモグロビン<7,5 g / dL。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
ドラビリン (ピフェルトロ、MSD) が参加者の cART (1 日 1 回 100 mg) に 5 日間追加されます。
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参加者は、食事の有無にかかわらず、ドラビリン（ピフェルトロ、MDS）を 1 日 1 回、通常血液透析セッションが終了するほぼ日中に 1 錠服用するように指示されます。
残りの抗レトロウイルスレジメンと併用薬は変更されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドラビリン透析抽出率 (ER) のパーセント
時間枠：6日目
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ドラビリンの血液透析抽出率 (ER) は次のように計算されました: ER(%) = ((Cin - Cout)/Cin) × 100 ここで、Cin は透析前のドラビリン濃度です。
透析器に入る血液）、Cout は透析器後のドラビリン濃度（すなわち、
透析器から出る血液）。
透析後のドラビリン濃度 (Cout) は、透析前後の総タンパク質 (TP) 濃度に基づいて因子 F によって血液濃度について補正されました: F = TPin / TPout。
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6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドラビリンに関連するグレード 3 ～ 4 の有害事象を発症した参加者の割合
時間枠：20日目までのベースライン
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ドラビリンに関連するグレード 3 またはグレード 4 の関連有害事象を発症した参加者の割合。
グレード 3 (重度) を通常の社会的および機能的活動の実行不能を引き起こす症状として定義し、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある) を基本的なセルフケア機能の実行不能を引き起こす症状、または永続的な機能障害、永続的な障害を防ぐために必要な医学的または手術的介入と定義します。 、または死。
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20日目までのベースライン
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ドラビリン濃度 (mg/dl)
時間枠：6日目
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血液透析セッション終了時の血漿中のドラビリン濃度 (mg/dl)。
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6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月20日
一次修了 (実際)
2021年6月14日
研究の完了 (実際)
2021年6月14日
試験登録日
最初に提出
2020年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dora-HD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。