Fjerning av Doravirin ved hemodialyse hos HIV-infiserte pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner* aldrende ≥ 18 år.
2. Dokumentert HIV-infeksjon).
3. Stabil antiretroviral behandling i minst 2 uker før innmelding.
4. Optimal overholdelse av antiretroviral behandling, definert som mindre enn 2 glemte doser i løpet av forrige uke.
5. Sluttstadium nyresykdom i nyreerstatningsterapi med periodisk hemodialyse.
6. Enig med studieprosedyrene og signaturen til det informerte samtykket. *Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før randomisering i studien og forpliktelse til å bruke minst én av disse prevensjonsmetodene: kondom for menn eller kvinner med eller uten spermicid, cap, diafragma eller svamp med eller uten spermicid, intrauterin enhet, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner, seksuell avholdenhet under studien. Condomuse anses kun som en ekstra prevensjonsmetode og kan ikke være den eneste prevensjonsmetoden som ikke er ansett som en effektiv metode i retningslinjene for Clinical Trial Facilitation Group (CTFG).

Basert på ICH, M3 (R2) 2009 anses en kvinne for å være fertil: fruktbar, etter menarche og inntil den blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller klinisk mistanke om at pasienten ikke vil være i stand til å overholde studieprotokollen.
2. Overfølsomhet overfor doravirin

3. Samtidig behandling innen de siste 4 ukene med noen av følgende legemidler:

   • Antikonvulsiva: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin
   • Androgenreseptorhemmer: enzalutamid
   • Antimykobakterier: rifampin, rifapentin
   • Cytotoksisk middel: mitotan
   • Johannesurt (Hypericum perforatum)
4. Kvinner som er gravide eller ammer.
5. ALAT og/eller ASAT ≥ 4 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening.
6. Hemoglobin < 7,5 g/dL ved screening.