Usuwanie dorawiryny za pomocą hemodializy u pacjentów zakażonych wirusem HIV ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety* w wieku ≥ 18 lat.
2. udokumentowane zakażenie wirusem HIV).
3. Stabilne leczenie przeciwretrowirusowe przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem.
4. Optymalne przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia przeciwretrowirusowego, zdefiniowane jako mniej niż 2 pominięte dawki w ciągu poprzedniego tygodnia.
5. Schyłkowa niewydolność nerek w terapii nerkozastępczej z okresową hemodializą.
6. Zaakceptuj procedury badania i podpisz świadomą zgodę. *Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed randomizacją do badania i zobowiązać się do stosowania co najmniej jednej z następujących metod kontroli urodzeń: prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub bez, kapturek, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym lub bez, wkładka wewnątrzmaciczna, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii, abstynencja seksualna w trakcie badania. Prezerwatywa jest uważana wyłącznie za dodatkową metodę antykoncepcji i nie może być jedyną stosowaną metodą antykoncepcji, ponieważ nie została uznana za skuteczną metodę w wytycznych Clinical Trial Facilitation Group (CTFG).

Na podstawie ICH, M3 (R2) 2009 kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę: płodną, ​​po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują podwiązanie jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowód lub podejrzenie kliniczne, że pacjent nie będzie w stanie zastosować się do protokołu badania.
2. Nadwrażliwość na dorawirynę

3. Jednoczesne leczenie w ciągu ostatnich 4 tygodni którymkolwiek z następujących leków:

   • Leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina
   • Inhibitor receptora androgenowego: enzalutamid
   • Leki przeciwprątkowe: ryfampicyna, ryfapentyna
   • Środek cytotoksyczny: mitotan
   • Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
5. AlAT i/lub AST ≥ 4-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas badań przesiewowych.
6. Hemoglobina < 7,5 g/dl w badaniu przesiewowym.