Remoção de doravirina por hemodiálise em pacientes infectados pelo HIV com doença renal terminal (ESRD)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres* com idade ≥ 18 anos.
2. Infecção por HIV documentada).
3. Tratamento antirretroviral estável por pelo menos 2 semanas antes da inscrição.
4. Adesão ótima ao tratamento antirretroviral, definida como menos de 2 doses perdidas na semana anterior.
5. Doença renal terminal em terapia renal substitutiva com hemodiálise periódica.
6. Concordar com os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado. *Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da randomização para o estudo e compromisso de usar pelo menos um destes métodos anticoncepcionais: preservativo masculino ou feminino com ou sem espermicida, gorro, diafragma ou esponja com ou sem espermicida, dispositivo intrauterino, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado, abstinência sexual durante o estudo. O preservativo é considerado apenas um método adicional de contracepção e não pode ser o único método de contracepção usado, pois não foi considerado um método eficaz pelas diretrizes do Clinical Trial Facilitation Group (CTFG).

Com base no ICH, M3 (R2) 2009, uma mulher é considerada com potencial para engravidar: fértil, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem laqueadura tubária, histerectomia, ooforectomia bilateral.

Critério de exclusão:

1. Evidência ou suspeita clínica de que o paciente não conseguirá cumprir o protocolo do estudo.
2. Hipersensibilidade à doravirina

3. Terapia concomitante nas últimas 4 semanas com qualquer um dos seguintes medicamentos:

   • Anticonvulsivantes: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína
   • Inibidor do receptor androgênico: enzalutamida
   • Antimicobacterianos: rifampicina, rifapentina
   • Agente citotóxico: mitotano
   • Erva de São João (Hypericum perforatum)
4. Mulheres grávidas ou amamentando.
5. ALT e/ou AST ≥ 4 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem.
6. Hemoglobina < 7,5 g/dL na triagem.