말기 신질환(ESRD)이 있는 HIV 감염 환자의 혈액투석에 의한 도라비린 제거

포함 기준:

1. 남성 및 여성* 노화 ≥ 18세.
2. 기록된 HIV 감염).
3. 등록 전 최소 2주 동안 안정적인 항레트로바이러스 치료.
4. 지난 주에 누락된 용량이 2회 미만인 것으로 정의되는 항레트로바이러스 치료에 대한 최적의 순응도.
5. 주기적인 혈액투석을 동반한 신대체 요법의 말기 신질환.
6. 정보에 입각한 동의서의 연구 절차 및 서명에 동의합니다. *임신 가능성이 있는 여성은 연구에 무작위 배정하기 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔, 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 캡, 다이어프램 또는 스폰지, 자궁 내 장치, 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너, 연구 중 성적 금욕. 콘돔은 추가 피임 방법으로만 간주되며 CTFG(Clinical Trial Facilitation Group) 지침에서 효과적인 방법으로 간주되지 않았기 때문에 사용되는 유일한 피임 방법이 될 수 없습니다.

ICH, M3 (R2) 2009에 근거하여 여성은 가임력이 있는 것으로 간주됩니다: 영구적인 불임이 아닌 한 초경 후 폐경 후가 될 때까지 가임 가능합니다. 영구 불임법에는 난관결찰술, 자궁절제술, 양측 난소절제술이 있습니다.

제외 기준:

1. 환자가 연구 프로토콜을 준수할 수 없다는 증거 또는 임상적 의심.
2. 도라비린에 과민증

3. 지난 4주 이내에 다음 약물 중 하나로 병용 요법:

   • 항경련제: 카바마제핀, 옥스카바제핀, 페노바르비탈, 페니토인
   • 안드로겐 수용체 억제제: 엔잘루타마이드
   • 항진균제: 리팜핀, 리파펜틴
   • 세포독성제: 미토탄
   • 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)
4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
5. ALT 및/또는 AST ≥ 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 4배.
6. 스크리닝 시 헤모글로빈 < 7,5g/dL.