Fjernelse af Doravirin ved hæmodialyse hos HIV-inficerede patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder* ældes ≥ 18 år.
2. Dokumenteret HIV-infektion).
3. Stabil antiretroviral behandling i mindst 2 uger før tilmelding.
4. Optimal overholdelse af antiretroviral behandling, defineret som mindre end 2 glemte doser inden for den foregående uge.
5. End-stage nyresygdom i nyresubstitutionsterapi med periodisk hæmodialyse.
6. Accepter undersøgelsesprocedurerne og underskrift af det informerede samtykke. *Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før randomisering i undersøgelsen og forpligtelse til at bruge mindst én af disse præventionsmetoder: mandlig eller kvindelig kondom med eller uden sæddræbende middel, hætte, mellemgulv eller svamp med eller uden sæddræbende middel, intrauterin enhed, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed under undersøgelsen. Kondom betragtes kun som en ekstra præventionsmetode og kan ikke være den eneste præventionsmetode, der anvendes, da den ikke er blevet betragtet som en effektiv metode af retningslinjerne fra Clinical Trial Facilitation Group (CTFG).

Baseret på ICH, M3 (R2) 2009 anses en kvinde for at være i den fødedygtige alder: fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter tubal ligering, hysterektomi, bilateral oophorektomi.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller klinisk mistanke om, at patienten ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
2. Overfølsomhed over for doravirin

3. Samtidig behandling inden for de foregående 4 uger med et eller flere af følgende lægemidler:

   • Antikonvulsiva: carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin
   • Androgenreceptorhæmmer: enzalutamid
   • Antimykobakterier: rifampin, rifapentin
   • Cytotoksisk middel: mitotan
   • Perikon (Hypericum perforatum)
4. Kvinder, der er gravide eller ammer.
5. ALAT og/eller ASAT ≥ 4 gange den øvre normalgrænse (ULN) ved screening.
6. Hæmoglobin < 7,5 g/dL ved screening.