ドナーチップと同種HSCTの結果
2022年10月3日 更新者：The University of Hong Kong
同種造血幹細胞移植（同種造血幹細胞移植）後のレシピエント転帰に対する不確定電位のドナークローン造血（CHIP）の影響
長期的な受信者の転帰に対するドナー CHIP の影響に関する現在のデータは、主に投機的なままです。
同種移植片の機能、免疫学的機能障害、移植片対宿主病 (GVHD)、病気の再発、さまざまなドナー集団の生存など、ドナー CHIP の影響に関するデータはほとんどありません。
これは、ドナー遺伝子変異と同種 HSCT 後の転帰との関連を判断するために設計された後ろ向き前向きコホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一センターの前向きおよび後ろ向きコホート研究です。 この研究には、香港のクイーン メアリー病院の同種 HSCT レシピエントとそのドナーが含まれます。 ドナーの末梢血または骨髄サンプルにおける遺伝子変異の存在に関する情報。同種造血幹細胞移植後のレシピエントの末梢血または骨髄における遺伝子変異;ドナーとレシピエントの結果は、前向き、部分的前向き/遡及的、または遡及的な方法で収集されます。 この情報は、同種HSCT後のドナーにおけるクローン造血の存在とレシピエントの転帰との関連を決定するために使用されます。
データは、定期的な臨床訪問および/または医療記録のレビューを通じて収集されます。 データは、末梢血幹細胞 (PBSC) または骨髄幹細胞の提供時、同種 HSCT の時点、同種 HSCT の 1 か月後、およびその後 6 か月ごとに、死亡/研究終了まで収集されます。
ドナーの遺伝子プロファイルは、PBSC または BM 幹細胞の寄付時に収集されます。 レシピエントの遺伝子プロファイルは、HSCT後1か月、6か月、12か月、および白血病の再発または発生時に収集されます。
遺伝子変異と病原性遺伝子融合は、骨髄遺伝子パネルとナノポアロングリードシーケンシングを使用した次世代シーケンシング (NGS) により、末梢血および/または骨髄サンプルで決定されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
850
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- The University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、香港のクイーン メアリー病院の同種 HSCT レシピエントとそのドナーが参加します。
ドナーの末梢血または骨髄サンプルにおける遺伝子変異の存在に関する情報。同種造血幹細胞移植後のレシピエントの末梢血または骨髄における遺伝子変異;ドナーとレシピエントの結果は、前向き、部分的前向き/遡及的、または遡及的な方法で収集されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 同種HSCTのドナーおよびレシピエント
前向きおよび部分的な前向き/後ろ向きの場合、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。 遡及的なケースでは、以前に署名された書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者:
- 臨床データの任意提供、および
- 遺伝分析のためのアーカイブされた/残りの標本の自発的な提供、および
- さらなる分析のためのアーカイブされた/残りの標本の保管と使用の承認
除外基準:
1. 自家 HSCT のための自家末梢血幹細胞または骨髄幹細胞ドナー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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同種 HSCT レシピエントおよびドナー
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ドナーの遺伝子プロファイルは、PBSC または BM 幹細胞の寄付時に収集されます。 レシピエントの遺伝子プロファイルは、HSCT後1か月、6か月、12か月、および白血病の再発または発生時に収集されます。 遺伝子変異と病原性遺伝子融合は、骨髄遺伝子パネルとナノポアロングリードシーケンシングを使用した次世代シーケンシング (NGS) により、末梢血および/または骨髄サンプルで決定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受信者の全生存 (OS)。
時間枠：5年
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これは、同種造血幹細胞移植の日から、何らかの原因による死亡 (イベント)、最新のフォローアップ (検閲)、または研究の終了までの時間 (月単位) として定義されます。
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5年
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受信者の無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：5年
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これは、同種造血幹細胞移植の日から再発/進行 (イベント)、死亡、最新のフォローアップまたは試験終了までの時間 (月単位) として定義されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性および慢性 GVHD
時間枠：5年
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急性および/または慢性の移植片対宿主病の発生
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5年
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ドナー由来の白血病
時間枠：5年
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同種HSCT後のレシピエントにおけるドナー細胞由来のMDS/AMLの発生
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5年
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心臓合併症
時間枠：5年
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不整脈、心膜疾患、冠動脈疾患、心筋機能障害、肺高血圧症の発生
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5年
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肺合併症
時間枠：5年
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閉塞性細気管支炎、器質化肺炎を伴う閉塞性細気管支炎の発生。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Steensma DP, Bejar R, Jaiswal S, Lindsley RC, Sekeres MA, Hasserjian RP, Ebert BL. Clonal hematopoiesis of indeterminate potential and its distinction from myelodysplastic syndromes. Blood. 2015 Jul 2;126(1):9-16. doi: 10.1182/blood-2015-03-631747. Epub 2015 Apr 30.
- Steensma DP, Ebert BL. Clonal hematopoiesis as a model for premalignant changes during aging. Exp Hematol. 2020 Mar;83:48-56. doi: 10.1016/j.exphem.2019.12.001. Epub 2019 Dec 12.
- Steensma DP. Clinical Implications of Clonal Hematopoiesis. Mayo Clin Proc. 2018 Aug;93(8):1122-1130. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.04.002. Epub 2018 Jul 4.
- Steensma DP. Clinical consequences of clonal hematopoiesis of indeterminate potential. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3404-3410. doi: 10.1182/bloodadvances.2018020222.
- Shlush LI, Zandi S, Mitchell A, Chen WC, Brandwein JM, Gupta V, Kennedy JA, Schimmer AD, Schuh AC, Yee KW, McLeod JL, Doedens M, Medeiros JJ, Marke R, Kim HJ, Lee K, McPherson JD, Hudson TJ; HALT Pan-Leukemia Gene Panel Consortium; Brown AM, Yousif F, Trinh QM, Stein LD, Minden MD, Wang JC, Dick JE. Identification of pre-leukaemic haematopoietic stem cells in acute leukaemia. Nature. 2014 Feb 20;506(7488):328-33. doi: 10.1038/nature13038. Epub 2014 Feb 12. Erratum In: Nature. 2014 Apr 17;508(7496):420. Yousif, Fouad [added].
- Gibson CJ, Kennedy JA, Nikiforow S, Kuo FC, Alyea EP, Ho V, Ritz J, Soiffer R, Antin JH, Lindsley RC. Donor-engrafted CHIP is common among stem cell transplant recipients with unexplained cytopenias. Blood. 2017 Jul 6;130(1):91-94. doi: 10.1182/blood-2017-01-764951. Epub 2017 Apr 26.
- Frick M, Chan W, Arends CM, Hablesreiter R, Halik A, Heuser M, Michonneau D, Blau O, Hoyer K, Christen F, Galan-Sousa J, Noerenberg D, Wais V, Stadler M, Yoshida K, Schetelig J, Schuler E, Thol F, Clappier E, Christopeit M, Ayuk F, Bornhauser M, Blau IW, Ogawa S, Zemojtel T, Gerbitz A, Wagner EM, Spriewald BM, Schrezenmeier H, Kuchenbauer F, Kobbe G, Wiesneth M, Koldehoff M, Socie G, Kroeger N, Bullinger L, Thiede C, Damm F. Role of Donor Clonal Hematopoiesis in Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2019 Feb 10;37(5):375-385. doi: 10.1200/JCO.2018.79.2184. Epub 2018 Nov 7.
- Wong WH, Bhatt S, Trinkaus K, Pusic I, Elliott K, Mahajan N, Wan F, Switzer GE, Confer DL, DiPersio J, Pulsipher MA, Shah NN, Sees J, Bystry A, Blundell JR, Shaw BE, Druley TE. Engraftment of rare, pathogenic donor hematopoietic mutations in unrelated hematopoietic stem cell transplantation. Sci Transl Med. 2020 Jan 15;12(526):eaax6249. doi: 10.1126/scitranslmed.aax6249.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予期された)
2025年12月31日
研究の完了 (予期された)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月3日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。