Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dárcovský CHIP a alogenní HSCT výsledek

3. října 2022 aktualizováno: The University of Hong Kong

Vliv dárcovské klonální hematopoézy neurčitého potenciálu (CHIP) na výsledek příjemce po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk (Allo-HSCT)

Aktuální údaje o dopadu dárcovského CHIP na dlouhodobý výsledek příjemce zůstávají do značné míry spekulativní. Údaje o dopadu dárcovského CHIP včetně funkce aloštěpu, imunologické dysfunkce, reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), relapsu onemocnění a přežití v různých populacích dárců jsou vzácné. Toto je retrospektivní prospektivní kohortová studie navržená tak, aby určila souvislost mezi mutacemi dárcovského genu a výsledkem po alogenní HSCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou prospektivní a retrospektivní kohortovou studii. Tato studie zahrnuje příjemce allo-HSCT a jejich dárce v Queen Mary Hospital, Hong Kong. Informace o přítomnosti genových mutací ve vzorku dárcovské periferní krve nebo kostní dřeně; genové mutace v periferní krvi příjemce nebo v kostní dřeni po allo-HSCT; a výsledky dárce a příjemce budou shromažďovány buď prospektivním, částečně prospektivním/retrospektivním nebo retrospektivním způsobem. Informace budou použity k určení vztahu mezi přítomností klonální hematopoézy u dárce a příjemce po allo-HSCT.

Údaje budou shromažďovány prostřednictvím rutinních klinických návštěv a/nebo přezkoumáním lékařských záznamů. Údaje budou shromažďovány v době darování kmenových buněk periferní krve (PBSC) nebo kmenových buněk kostní dřeně, v době allo-HSCT, jeden měsíc po allo-HSCT a poté každých 6 měsíců až do smrti/ukončení studie.

Genetický profil dárců bude shromážděn v době dárcovství PBSC nebo BM kmenových buněk. Genetický profil příjemců bude shromážděn 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po HSCT a v době relapsu nebo výskytu leukémie.

Genové mutace a patogenní genová fúze budou stanoveny ve vzorcích periferní krve a/nebo kostní dřeně pomocí sekvenování nové generace (NGS) za použití panelu myeloidních genů a sekvenování s dlouhým čtením nanopórů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

850

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat příjemce allo-HSCT a jejich dárce v Queen Mary Hospital, Hong Kong. Informace o přítomnosti genových mutací ve vzorku dárcovské periferní krve nebo kostní dřeně; genové mutace v periferní krvi příjemce nebo v kostní dřeni po allo-HSCT; a výsledky dárce a příjemce budou shromažďovány buď prospektivním, částečně prospektivním/retrospektivním nebo retrospektivním způsobem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku 18 let nebo starší
  2. Dárce a příjemce allo-HSCT

  3. V prospektivním a částečném prospektivním/retrospektivním případě subjekty, které poskytly podepsaný písemný informovaný souhlas. V retrospektivním případě subjekty, které poskytly dříve podepsaný písemný informovaný souhlas o:

    1. dobrovolné poskytování klinických údajů a
    2. dobrovolné poskytnutí archivovaných/zbývajících vzorků pro genetickou analýzu a
    3. povolující uložení a použití archivovaných/zbývajících vzorků pro další analýzu

Kritéria vyloučení:

1. Autologní kmenové buňky periferní krve nebo dárci kmenových buněk kostní dřeně pro autologní HSCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Alogenní příjemci a dárci HSCT
Diagnostický test: Sekvenování nové generace

Genetický profil dárců bude shromážděn v době dárcovství PBSC nebo BM kmenových buněk. Genetický profil příjemců bude shromážděn 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po HSCT a v době relapsu nebo výskytu leukémie.

Genové mutace a patogenní genová fúze budou stanoveny ve vzorcích periferní krve a/nebo kostní dřeně pomocí sekvenování nové generace (NGS) za použití panelu myeloidních genů a sekvenování s dlouhým čtením nanopórů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) příjemce.
Časové okno: 5 let
To je definováno jako čas (v měsících) od data allo-HSCT do smrti z jakékoli příčiny (událost), posledního sledování (cenzor) nebo ukončení studie.
5 let
Přežití bez progrese (PFS) příjemce.
Časové okno: 5 let
To je definováno jako čas (v měsících) od data allo-HSCT do relapsu/progrese (události), úmrtí, posledního sledování nebo ukončení studie.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a chronická GVHD
Časové okno: 5 let
Výskyt akutní a/nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli
5 let
Leukémie dárcovského původu
Časové okno: 5 let
Výskyt MDS/AML odvozeného z dárcovských buněk u příjemce po alogenní HSCT
5 let
Srdeční komplikace
Časové okno: 5 let
Výskyt arytmií, onemocnění perikardu, onemocnění koronárních tepen, dysfunkce myokardu, plicní hypertenze
5 let
Plicní komplikace
Časové okno: 5 let
Výskyt bronchiolitis obliterans, bronchiolitis obliterans s organizující se pneumonií.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHIP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klonální hematopoéza

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    Dokončeno
    Dotazník výsledků hlášených pacientem pro systémovou mastocytózu
    Leukémie ze žírných buněk (MCL) | Agresivní systémová mastocytóza (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Onemocnění nežírných buněk (SM-AHNMD) | Doutnající systémová mastocytóza (SSM) | Indolentní systémová mastocytóza (ISM) podskupina ISM plně rekrutována
    Spojené státy
  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Sorbonne... a další spolupracovníci
    Zatím nenabíráme
    Klonální hematopoéza imunologického významu (CHIS)
    Onemocnění imunitního systému | Lymfom | Lymfoproliferativní poruchy | Autoimunitní onemocnění | Zánět | Myelodysplastické syndromy | Hematologická onemocnění | Leukémie | Myeloproliferativní poruchy | Myelodysplastická-myeloproliferativní onemocnění | Monoklonální gamapatie neurčeného významu | Autozánětlivá onemocnění a další podmínky
    Francie

Klinické studie na Sekvenování nové generace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit