供体 CHIP 和同种异体 HSCT 结果
2022年10月3日 更新者：The University of Hong Kong
异基因造血干细胞移植 (Allo-HSCT) 后不确定潜能 (CHIP) 供体克隆性造血对受体结果的影响
目前关于捐助者 CHIP 对接受者长期结果的影响的数据在很大程度上仍然是推测性的。
关于供体 CHIP 的影响的数据很少，包括对同种异体移植物功能、免疫功能障碍、移植物抗宿主病 (GVHD)、疾病复发和各种供体人群的存活率。
这是一项回顾性-前瞻性队列研究，旨在确定供体基因突变与同种异体 HSCT 后结果之间的关联。
研究概览
详细说明
这是一项单中心前瞻性和回顾性队列研究。 这项研究涉及香港玛丽医院的同种异体 HSCT 接受者及其捐赠者。 供体外周血或骨髓样本中存在基因突变的信息； allo-HSCT 后受体外周血或骨髓中的基因突变；捐赠者和接受者的结果将以前瞻性、部分前瞻性/回顾性或回顾性方式收集。 该信息将用于确定供体克隆性造血的存在与同种异体造血干细胞移植后受体结果之间的关联。
数据将通过常规临床访问和/或审查医疗记录来收集。 数据将在外周血干细胞 (PBSC) 或骨髓干细胞捐赠时、异基因造血干细胞移植时、异基因造血干细胞移植后一个月以及此后每 6 个月收集一次，直至死亡/研究终止。
在 PBSC 或 BM 干细胞捐赠时将收集捐赠者的遗传概况。 将在 HSCT 后 1 个月、6 个月、12 个月以及复发或发生白血病时收集接受者的遗传概况。
基因突变和致病基因融合将在外周血和/或骨髓样本中通过下一代测序（NGS）使用骨髓基因组和纳米孔长读长测序来确定。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
850
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- The University of Hong Kong
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将涉及香港玛丽医院的同种异体 HSCT 接受者及其捐赠者。
供体外周血或骨髓样本中存在基因突变的信息； allo-HSCT 后受体外周血或骨髓中的基因突变；捐赠者和接受者的结果将以前瞻性、部分前瞻性/回顾性或回顾性方式收集。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上成人
- allo-HSCT 的捐赠者和接受者
在前瞻性和部分前瞻性/回顾性案例中，提供签署书面知情同意书的受试者。 在回顾性案例中，受试者提供了先前签署的书面知情同意书：
- 自愿提供临床数据，以及
- 自愿提供存档/剩余标本用于遗传分析，以及
- 授权存储和使用存档/剩余标本以进行任何进一步分析
排除标准：
1. 用于自体造血干细胞移植的自体外周血干细胞或骨髓干细胞供体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
同种异体 HSCT 接受者和捐赠者
|
在 PBSC 或 BM 干细胞捐赠时将收集捐赠者的遗传概况。 将在 HSCT 后 1 个月、6 个月、12 个月以及复发或发生白血病时收集接受者的遗传概况。 基因突变和致病基因融合将在外周血和/或骨髓样本中通过下一代测序（NGS）使用骨髓基因组和纳米孔长读长测序来确定。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受者的总生存期 (OS)。
大体时间：5年
|
这被定义为从 allo-HSCT 日期到任何原因（事件）死亡、最近随访（检查员）或研究终止的时间（以月为单位）。
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5年
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接受者的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：5年
|
这被定义为从 allo-HSCT 日期到复发/进展（事件）、死亡、最近随访或研究终止的时间（以月为单位）。
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性和慢性 GVHD
大体时间：5年
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急性和/或慢性移植物抗宿主病的发生
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5年
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供体来源的白血病
大体时间：5年
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同种异体 HSCT 后接受者发生供体细胞衍生的 MDS/AML
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5年
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心脏并发症
大体时间：5年
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心律失常、心包疾病、冠状动脉疾病、心肌功能障碍、肺动脉高压的发生
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5年
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肺部并发症
大体时间：5年
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闭塞性细支气管炎、闭塞性细支气管炎伴机化性肺炎的发生。
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Steensma DP, Bejar R, Jaiswal S, Lindsley RC, Sekeres MA, Hasserjian RP, Ebert BL. Clonal hematopoiesis of indeterminate potential and its distinction from myelodysplastic syndromes. Blood. 2015 Jul 2;126(1):9-16. doi: 10.1182/blood-2015-03-631747. Epub 2015 Apr 30.
- Steensma DP, Ebert BL. Clonal hematopoiesis as a model for premalignant changes during aging. Exp Hematol. 2020 Mar;83:48-56. doi: 10.1016/j.exphem.2019.12.001. Epub 2019 Dec 12.
- Steensma DP. Clinical Implications of Clonal Hematopoiesis. Mayo Clin Proc. 2018 Aug;93(8):1122-1130. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.04.002. Epub 2018 Jul 4.
- Steensma DP. Clinical consequences of clonal hematopoiesis of indeterminate potential. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3404-3410. doi: 10.1182/bloodadvances.2018020222.
- Shlush LI, Zandi S, Mitchell A, Chen WC, Brandwein JM, Gupta V, Kennedy JA, Schimmer AD, Schuh AC, Yee KW, McLeod JL, Doedens M, Medeiros JJ, Marke R, Kim HJ, Lee K, McPherson JD, Hudson TJ; HALT Pan-Leukemia Gene Panel Consortium; Brown AM, Yousif F, Trinh QM, Stein LD, Minden MD, Wang JC, Dick JE. Identification of pre-leukaemic haematopoietic stem cells in acute leukaemia. Nature. 2014 Feb 20;506(7488):328-33. doi: 10.1038/nature13038. Epub 2014 Feb 12. Erratum In: Nature. 2014 Apr 17;508(7496):420. Yousif, Fouad [added].
- Gibson CJ, Kennedy JA, Nikiforow S, Kuo FC, Alyea EP, Ho V, Ritz J, Soiffer R, Antin JH, Lindsley RC. Donor-engrafted CHIP is common among stem cell transplant recipients with unexplained cytopenias. Blood. 2017 Jul 6;130(1):91-94. doi: 10.1182/blood-2017-01-764951. Epub 2017 Apr 26.
- Frick M, Chan W, Arends CM, Hablesreiter R, Halik A, Heuser M, Michonneau D, Blau O, Hoyer K, Christen F, Galan-Sousa J, Noerenberg D, Wais V, Stadler M, Yoshida K, Schetelig J, Schuler E, Thol F, Clappier E, Christopeit M, Ayuk F, Bornhauser M, Blau IW, Ogawa S, Zemojtel T, Gerbitz A, Wagner EM, Spriewald BM, Schrezenmeier H, Kuchenbauer F, Kobbe G, Wiesneth M, Koldehoff M, Socie G, Kroeger N, Bullinger L, Thiede C, Damm F. Role of Donor Clonal Hematopoiesis in Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2019 Feb 10;37(5):375-385. doi: 10.1200/JCO.2018.79.2184. Epub 2018 Nov 7.
- Wong WH, Bhatt S, Trinkaus K, Pusic I, Elliott K, Mahajan N, Wan F, Switzer GE, Confer DL, DiPersio J, Pulsipher MA, Shah NN, Sees J, Bystry A, Blundell JR, Shaw BE, Druley TE. Engraftment of rare, pathogenic donor hematopoietic mutations in unrelated hematopoietic stem cell transplantation. Sci Transl Med. 2020 Jan 15;12(526):eaax6249. doi: 10.1126/scitranslmed.aax6249.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月3日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CHIP001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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