Donor CHIP és allogén HSCT eredmény
A meghatározatlan potenciálú donor klonális hematopoiesisének (CHIP) hatása a recipiens kimenetelére allogén vérképző őssejt-transzplantációt (Allo-HSCT) követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú prospektív és retrospektív kohorszvizsgálat. Ebben a tanulmányban allo-HSCT recipiensek és donoraik vesznek részt a hongkongi Queen Mary kórházban. Tájékoztatás a génmutációk jelenlétéről a donor perifériás vérében vagy csontvelő-mintájában; génmutációk a recipiens perifériás vérében vagy a csontvelőben allo-HSCT után; és a donor és a recipiens eredményét prospektív, részleges előretekintő/retrospektív vagy retrospektív módon gyűjtik össze. Az információkat a klonális vérképzés donorban való jelenléte és az allo-HSCT után a recipiens kimenetele közötti összefüggés meghatározására fogják használni.
Az adatok gyűjtése rutin klinikai látogatások és/vagy orvosi feljegyzések áttekintése során történik. Az adatokat a perifériás vér őssejtjei (PBSC) vagy a csontvelői őssejt-adományozáskor, az allo-HSCT időpontjában, az allo-HSCT után egy hónappal, majd ezt követően 6 havonta gyűjtik a halálozásig/a vizsgálat befejezéséig.
A donorok genetikai profilját a PBSC vagy a BM őssejt adományozáskor gyűjtik össze. A recipiensek genetikai profilját a HSCT után 1, 6 és 12 hónappal, valamint a relapszus vagy a leukémia előfordulásának időpontjában gyűjtik össze.
A génmutációkat és a patogén génfúziót a perifériás vér- és/vagy csontvelőmintákban újgenerációs szekvenálás (NGS) segítségével határozzák meg mieloid gén panel és nanopórusos hosszú leolvasású szekvenálás segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőtt
- Az allo-HSCT donora és címzettje
Prospektív és részleges prospektív/retrospektív esetben azok az alanyok, akik aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot adtak. Visszamenőleg, azok az alanyok, akik korábban aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot adtak:
- önkéntes klinikai adatszolgáltatás, és
- archivált/maradt példányok önkéntes biztosítása genetikai elemzéshez, ill
- az archivált/maradt minták tárolásának és felhasználásának engedélyezése további elemzés céljából
Kizárási kritériumok:
1. Autológ perifériás vér őssejt vagy csontvelő őssejt donorok autológ HSCT-hez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Allogén HSCT recipiensek és donorok
|
A donorok genetikai profilját a PBSC vagy a BM őssejt adományozáskor gyűjtik össze. A recipiensek genetikai profilját a HSCT után 1, 6 és 12 hónappal, valamint a relapszus vagy a leukémia előfordulásának időpontjában gyűjtik össze. A génmutációkat és a patogén génfúziót a perifériás vér- és/vagy csontvelőmintákban újgenerációs szekvenálás (NGS) segítségével határozzák meg mieloid gén panel és nanopórusos hosszú leolvasású szekvenálás segítségével. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A címzett teljes túlélése (OS).
Időkeret: 5 év
|
Ez az idő (hónapokban) az allo-HSCT dátumától a bármilyen okból (eseményből) bekövetkezett halálig, a legutóbbi nyomon követésig (cenzor) vagy a vizsgálat befejezéséig terjed.
|
5 év
|
|
A recipiens progressziómentes túlélése (PFS).
Időkeret: 5 év
|
Ez az idő (hónapokban) az allo-HSCT dátumától a relapszusig/progresszióig (esemény), a halálozásig, a legutóbbi utánkövetésig vagy a vizsgálat befejezéséig terjed.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut és krónikus GVHD
Időkeret: 5 év
|
Akut és/vagy krónikus graft-versus-host betegség előfordulása
|
5 év
|
|
Donor eredetű leukémia
Időkeret: 5 év
|
A donor sejtből származó MDS/AML előfordulása a recipiensben allogén HSCT után
|
5 év
|
|
Szív szövődmények
Időkeret: 5 év
|
Arrthymiák, szívburok-betegség, szívkoszorúér-betegség, szívizom diszfunkció, pulmonális hipertónia előfordulása
|
5 év
|
|
Tüdőszövődmények
Időkeret: 5 év
|
A bronchiolitis obliterans, bronchiolitis obliterans előfordulása tüdőgyulladás megszervezésével.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Steensma DP, Bejar R, Jaiswal S, Lindsley RC, Sekeres MA, Hasserjian RP, Ebert BL. Clonal hematopoiesis of indeterminate potential and its distinction from myelodysplastic syndromes. Blood. 2015 Jul 2;126(1):9-16. doi: 10.1182/blood-2015-03-631747. Epub 2015 Apr 30.
- Steensma DP, Ebert BL. Clonal hematopoiesis as a model for premalignant changes during aging. Exp Hematol. 2020 Mar;83:48-56. doi: 10.1016/j.exphem.2019.12.001. Epub 2019 Dec 12.
- Steensma DP. Clinical Implications of Clonal Hematopoiesis. Mayo Clin Proc. 2018 Aug;93(8):1122-1130. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.04.002. Epub 2018 Jul 4.
- Steensma DP. Clinical consequences of clonal hematopoiesis of indeterminate potential. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3404-3410. doi: 10.1182/bloodadvances.2018020222.
- Shlush LI, Zandi S, Mitchell A, Chen WC, Brandwein JM, Gupta V, Kennedy JA, Schimmer AD, Schuh AC, Yee KW, McLeod JL, Doedens M, Medeiros JJ, Marke R, Kim HJ, Lee K, McPherson JD, Hudson TJ; HALT Pan-Leukemia Gene Panel Consortium; Brown AM, Yousif F, Trinh QM, Stein LD, Minden MD, Wang JC, Dick JE. Identification of pre-leukaemic haematopoietic stem cells in acute leukaemia. Nature. 2014 Feb 20;506(7488):328-33. doi: 10.1038/nature13038. Epub 2014 Feb 12. Erratum In: Nature. 2014 Apr 17;508(7496):420. Yousif, Fouad [added].
- Gibson CJ, Kennedy JA, Nikiforow S, Kuo FC, Alyea EP, Ho V, Ritz J, Soiffer R, Antin JH, Lindsley RC. Donor-engrafted CHIP is common among stem cell transplant recipients with unexplained cytopenias. Blood. 2017 Jul 6;130(1):91-94. doi: 10.1182/blood-2017-01-764951. Epub 2017 Apr 26.
- Frick M, Chan W, Arends CM, Hablesreiter R, Halik A, Heuser M, Michonneau D, Blau O, Hoyer K, Christen F, Galan-Sousa J, Noerenberg D, Wais V, Stadler M, Yoshida K, Schetelig J, Schuler E, Thol F, Clappier E, Christopeit M, Ayuk F, Bornhauser M, Blau IW, Ogawa S, Zemojtel T, Gerbitz A, Wagner EM, Spriewald BM, Schrezenmeier H, Kuchenbauer F, Kobbe G, Wiesneth M, Koldehoff M, Socie G, Kroeger N, Bullinger L, Thiede C, Damm F. Role of Donor Clonal Hematopoiesis in Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2019 Feb 10;37(5):375-385. doi: 10.1200/JCO.2018.79.2184. Epub 2018 Nov 7.
- Wong WH, Bhatt S, Trinkaus K, Pusic I, Elliott K, Mahajan N, Wan F, Switzer GE, Confer DL, DiPersio J, Pulsipher MA, Shah NN, Sees J, Bystry A, Blundell JR, Shaw BE, Druley TE. Engraftment of rare, pathogenic donor hematopoietic mutations in unrelated hematopoietic stem cell transplantation. Sci Transl Med. 2020 Jan 15;12(526):eaax6249. doi: 10.1126/scitranslmed.aax6249.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHIP001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .