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기증자 CHIP 및 동종 조혈 모세포 이식 결과

2022년 10월 3일 업데이트: The University of Hong Kong

동종 조혈 줄기 세포 이식(Allo-HSCT) 후 수혜자 결과에 대한 불확정 전위의 기증자 클론 조혈(CHIP)의 영향

장기 수혜자 결과에 대한 기증자 CHIP의 영향에 대한 현재 데이터는 대체로 추측에 불과합니다. 동종이식 기능, 면역 기능 장애, 이식편대숙주병(GVHD), 질병 재발 및 다양한 기증자 집단에 걸친 생존을 포함하여 기증자 CHIP의 영향에 대한 데이터는 거의 없습니다. 이것은 기증자 유전자 돌연변이와 동종이계 조혈모세포이식 후 결과 사이의 연관성을 결정하기 위해 고안된 후향적-전향적 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터 전향적 및 후향적 코호트 연구입니다. 이 연구에는 홍콩 퀸 메리 병원의 allo-HSCT 수혜자와 기증자가 포함됩니다. 기증자 말초 혈액 또는 골수 샘플에서 유전자 돌연변이의 존재에 대한 정보; allo-HSCT 후 수용자 말초 혈액 또는 골수에서의 유전자 돌연변이; 기증자 및 수혜자 결과는 전향적, 부분 전향적/후향적 또는 소급적 방식으로 수집됩니다. 이 정보는 공여자의 클론 조혈 존재와 동종 조혈 모세포 이식 후 수혜자 결과 사이의 연관성을 결정하는 데 사용됩니다.

데이터는 일상적인 임상 방문 및/또는 의료 기록 검토를 통해 수집됩니다. 데이터는 말초혈액 줄기세포(PBSC) 또는 골수 줄기세포 기증 시점, 동종 조혈모세포이식 시점, 동종 조혈모세포이식 후 1개월 및 이후 사망/연구 종료 시까지 6개월마다 수집됩니다.

기증자의 유전 프로필은 PBSC 또는 BM 줄기세포 기증 시 수집됩니다. 수혜자의 유전 프로필은 조혈모세포이식 후 1개월, 6개월, 12개월 및 재발 또는 백혈병 발생 시점에 수집됩니다.

유전자 돌연변이 및 병원성 유전자 융합은 골수 유전자 패널 및 nanopore long-read 시퀀싱을 사용하는 차세대 시퀀싱(NGS)에 의해 말초 혈액 및/또는 골수 샘플에서 결정될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

850

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • The University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 홍콩 퀸 메리 병원의 allo-HSCT 수혜자와 기증자가 참여합니다. 기증자 말초 혈액 또는 골수 샘플에서 유전자 돌연변이의 존재에 대한 정보; allo-HSCT 후 수용자 말초 혈액 또는 골수에서의 유전자 돌연변이; 기증자 및 수혜자 결과는 전향적, 부분 전향적/후향적 또는 소급적 방식으로 수집됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 성인
  2. allo-HSCT의 기증자 및 수령인

  3. 전향적 및 부분적 전향적/후향적 사례에서 서명된 서면 동의서를 제공한 피험자. 소급 사례에서, 이전에 서명한 사전 서면 동의서를 제공한 피험자는 다음에 대해:

    1. 임상 데이터의 자발적 제공,
    2. 유전자 분석을 위한 보관/남은 표본의 자발적 제공, 그리고
    3. 추가 분석을 위해 보관/남은 표본의 보관 및 사용 승인

제외 기준:

1. 자가조혈모세포이식을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 또는 골수줄기세포 기증자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
동종 조혈 모세포 이식 수혜자 및 기증자
진단 검사: 차세대 시퀀싱

기증자의 유전 프로필은 PBSC 또는 BM 줄기세포 기증 시 수집됩니다. 수혜자의 유전 프로필은 조혈모세포이식 후 1개월, 6개월, 12개월 및 재발 또는 백혈병 발생 시점에 수집됩니다.

유전자 돌연변이 및 병원성 유전자 융합은 골수 유전자 패널 및 nanopore long-read 시퀀싱을 사용하는 차세대 시퀀싱(NGS)에 의해 말초 혈액 및/또는 골수 샘플에서 결정될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
받는 사람의 전체 생존(OS).
기간: 5 년
이것은 allo-HSCT 날짜부터 모든 원인(사건), 최신 후속 조치(검열) 또는 연구 종료로 인한 사망까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
5 년
수혜자의 무진행 생존(PFS).
기간: 5 년
이는 동종 조혈모세포이식일로부터 재발/진행(사건), 사망, 최근 추적 또는 연구 종료까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 및 만성 GVHD
기간: 5 년
급성 및/또는 만성 이식편대숙주병의 발생
5 년
기증자 기원의 백혈병
기간: 5 년
동종이계 조혈모세포이식 후 수혜자에서 공여자 세포 유래 MDS/AML의 발생
5 년
심장 합병증
기간: 5 년
부정맥, 심낭질환, 관상동맥질환, 심근기능장애, 폐고혈압의 발생
5 년
폐 합병증
기간: 5 년
폐쇄성 세기관지염, 폐쇄성 세기관지염과 함께 폐렴이 발생합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CHIP001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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