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Spender-CHIP und allogenes HSCT-Ergebnis

3. Oktober 2022 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Einfluss der klonalen Hämatopoese des Spenders mit unbestimmtem Potenzial (CHIP) auf das Ergebnis des Empfängers nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (Allo-HSCT)

Aktuelle Daten über die Auswirkungen von Spender-CHIP auf das langfristige Ergebnis des Empfängers bleiben weitgehend spekulativ. Daten über die Auswirkungen von Spender-CHIP, einschließlich auf die Allotransplantatfunktion, immunologische Dysfunktion, Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), Krankheitsrückfall und Überleben bei verschiedenen Spenderpopulationen, sind rar. Dies ist eine retrospektiv-prospektive Kohortenstudie zur Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Spendergenmutationen und dem Ergebnis nach allogener HSZT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische prospektive und retrospektive Kohortenstudie. Diese Studie umfasst allo-HSCT-Empfänger und ihre Spender im Queen Mary Hospital, Hongkong. Informationen über das Vorhandensein von Genmutationen in der peripheren Blut- oder Knochenmarkprobe des Spenders; Genmutationen im peripheren Blut oder Knochenmark des Empfängers nach allo-HSCT; und die Spender- und Empfängerergebnisse werden entweder prospektiv, teilweise prospektiv/retrospektiv oder retrospektiv erfasst. Die Informationen werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen dem Vorliegen einer klonalen Hämatopoese im Ergebnis des Spenders und des Empfängers nach allo-HSCT zu bestimmen.

Die Daten werden bei routinemäßigen klinischen Besuchen und/oder der Überprüfung von Krankenakten erhoben. Die Daten werden zum Zeitpunkt der Spende peripherer Blutstammzellen (PBSC) oder Knochenmarkstammzellen, zum Zeitpunkt der allo-HSCT, einen Monat nach der allo-HSCT und danach alle 6 Monate bis zum Tod/Studienende erhoben.

Das genetische Profil der Spender wird zum Zeitpunkt der Spende von PBSC- oder BM-Stammzellen erhoben. Das genetische Profil der Empfänger wird 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der HSCT und zum Zeitpunkt des Rückfalls oder Auftretens von Leukämie erhoben.

Genmutationen und pathogene Genfusionen werden in peripheren Blut- und/oder Knochenmarksproben durch Next-Generation-Sequencing (NGS) unter Verwendung eines myeloiden Genpanels und Nanoporen-Long-Read-Sequenzierung bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden allo-HSCT-Empfänger und ihre Spender im Queen Mary Hospital in Hongkong beteiligt sein. Informationen über das Vorhandensein von Genmutationen in der peripheren Blut- oder Knochenmarkprobe des Spenders; Genmutationen im peripheren Blut oder Knochenmark des Empfängers nach allo-HSCT; und die Spender- und Empfängerergebnisse werden entweder prospektiv, teilweise prospektiv/retrospektiv oder retrospektiv erfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Spender und Empfänger von allo-HSCT

  3. Im prospektiven und teilweise prospektiven/retrospektiven Fall Probanden, die eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Im retrospektiven Fall, Probanden, die eine zuvor unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatten zu:

    1. freiwillige Bereitstellung klinischer Daten und
    2. freiwillige Bereitstellung von archivierten/verbleibenden Proben für genetische Analysen und
    3. Genehmigung der Lagerung und Verwendung von archivierten/verbleibenden Proben für weitere Analysen

Ausschlusskriterien:

1. Autologe periphere Blutstammzellen oder Knochenmarkstammzellenspender für autologe HSZT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Allogene HSCT-Empfänger und -Spender
Diagnosetest: Sequenzierung der nächsten Generation

Das genetische Profil der Spender wird zum Zeitpunkt der Spende von PBSC- oder BM-Stammzellen erhoben. Das genetische Profil der Empfänger wird 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der HSCT und zum Zeitpunkt des Rückfalls oder Auftretens von Leukämie erhoben.

Genmutationen und pathogene Genfusionen werden in peripheren Blut- und/oder Knochenmarksproben durch Next-Generation-Sequencing (NGS) unter Verwendung eines myeloiden Genpanels und Nanoporen-Long-Read-Sequenzierung bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) des Empfängers.
Zeitfenster: 5 Jahre
Dies ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der allo-HSZT bis zum Tod jeglicher Ursache (Ereignis), letztem Follow-up (Zensur) oder Studienabbruch.
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) des Empfängers.
Zeitfenster: 5 Jahre
Dies ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der allo-HSZT bis zum Rückfall/Progression (Ereignis), Tod, letztem Follow-up oder Studienabbruch.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und chronische GVHD
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Auftreten einer akuten und/oder chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung
5 Jahre
Leukämie des Spenderursprungs
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Auftreten von MDS/AML aus Spenderzellen beim Empfänger nach allogener HSCT
5 Jahre
Herzkomplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Auftreten von Herzrhythmusstörungen, Herzbeutelerkrankungen, koronarer Herzkrankheit, myokardialer Dysfunktion, pulmonaler Hypertonie
5 Jahre
Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Auftreten von Bronchiolitis obliterans, Bronchiolitis obliterans mit organisierender Lungenentzündung.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHIP001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klonale Hämatopoese

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    Abgeschlossen
    Patient-Reported-Outcome-Fragebogen für systemische Mastozytose
    Mastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiert
    Vereinigte Staaten

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