CHIP do doador e resultado do HSCT alogênico
Impacto da hematopoiese clonal do doador de potencial indeterminado (CHIP) no resultado do receptor após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (Allo-HSCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo e retrospectivo de centro único. Este estudo envolve receptores de alo-HSCT e seus doadores no Queen Mary Hospital, Hong Kong. Informações sobre a presença de mutações genéticas no sangue periférico do doador ou amostra de medula óssea; mutações genéticas no sangue periférico ou na medula óssea do receptor pós-alo-HSCT; e os resultados do doador e do receptor serão coletados de maneira prospectiva, parcial-prospectiva/retrospectiva ou retrospectiva. As informações serão usadas para determinar a associação entre a presença de hematopoiese clonal no resultado do doador e do receptor após o alo-HSCT.
Os dados serão coletados por meio de visitas clínicas de rotina e/ou revisão de prontuários médicos. Os dados serão coletados no momento da doação de células-tronco do sangue periférico (PBSC) ou células-tronco da medula óssea, no momento do alo-HSCT, um mês após o alo-HSCT e a cada 6 meses até a morte/término do estudo.
O perfil genético dos doadores será coletado no momento da doação de células-tronco PBSC ou BM. O perfil genético dos receptores será coletado 1 mês, 6 meses, 12 meses após o HSCT e no momento da recaída ou ocorrência de leucemia.
As mutações gênicas e a fusão de genes patogênicos serão determinadas no sangue periférico e/ou amostras de medula por sequenciamento de próxima geração (NGS) usando um painel de genes mielóides e sequenciamento de nanoporos de leitura longa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com idade igual ou superior a 18 anos
- Doador e receptor de alo-HSCT
Em caso prospectivo e parcial prospectivo/retrospectivo, indivíduos que forneceram um consentimento informado assinado por escrito. No caso retrospectivo, os indivíduos que forneceram um consentimento informado previamente assinado por escrito sobre:
- fornecimento voluntário de dados clínicos, e
- fornecimento voluntário de espécimes arquivados/restantes para análise genética, e
- autorizando o armazenamento e uso de espécimes arquivados/restantes para qualquer análise posterior
Critério de exclusão:
1. Células-tronco de sangue periférico autólogo ou doadores de células-tronco de medula óssea para TCTH autólogo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Receptores e doadores de TCTH alogênico
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O perfil genético dos doadores será coletado no momento da doação de células-tronco PBSC ou BM. O perfil genético dos receptores será coletado 1 mês, 6 meses, 12 meses após o HSCT e no momento da recaída ou ocorrência de leucemia. As mutações gênicas e a fusão de genes patogênicos serão determinadas no sangue periférico e/ou amostras de medula por sequenciamento de próxima geração (NGS) usando um painel de genes mielóides e sequenciamento de nanoporos de leitura longa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS) do receptor.
Prazo: 5 anos
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Isso é definido como o tempo (em meses) desde a data do alo-HSCT até a morte por qualquer causa (evento), último acompanhamento (censura) ou término do estudo.
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5 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS) do receptor.
Prazo: 5 anos
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Isso é definido como o tempo (em meses) desde a data do alo-HSCT até a recaída/progressão (evento), morte, último acompanhamento ou término do estudo.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DECH aguda e crônica
Prazo: 5 anos
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A ocorrência de doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e/ou crônica
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5 anos
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Leucemia de origem doadora
Prazo: 5 anos
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A ocorrência de MDS/AML derivada de células doadoras no receptor após HSCT alogênico
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5 anos
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Complicações cardíacas
Prazo: 5 anos
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A ocorrência de arritmias, doença pericárdica, doença arterial coronariana, disfunção miocárdica, hipertensão pulmonar
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5 anos
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Complicações pulmonares
Prazo: 5 anos
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A ocorrência de bronquiolite obliterante, bronquiolite obliterante com pneumonia em organização.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Steensma DP, Bejar R, Jaiswal S, Lindsley RC, Sekeres MA, Hasserjian RP, Ebert BL. Clonal hematopoiesis of indeterminate potential and its distinction from myelodysplastic syndromes. Blood. 2015 Jul 2;126(1):9-16. doi: 10.1182/blood-2015-03-631747. Epub 2015 Apr 30.
- Steensma DP, Ebert BL. Clonal hematopoiesis as a model for premalignant changes during aging. Exp Hematol. 2020 Mar;83:48-56. doi: 10.1016/j.exphem.2019.12.001. Epub 2019 Dec 12.
- Steensma DP. Clinical Implications of Clonal Hematopoiesis. Mayo Clin Proc. 2018 Aug;93(8):1122-1130. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.04.002. Epub 2018 Jul 4.
- Steensma DP. Clinical consequences of clonal hematopoiesis of indeterminate potential. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3404-3410. doi: 10.1182/bloodadvances.2018020222.
- Shlush LI, Zandi S, Mitchell A, Chen WC, Brandwein JM, Gupta V, Kennedy JA, Schimmer AD, Schuh AC, Yee KW, McLeod JL, Doedens M, Medeiros JJ, Marke R, Kim HJ, Lee K, McPherson JD, Hudson TJ; HALT Pan-Leukemia Gene Panel Consortium; Brown AM, Yousif F, Trinh QM, Stein LD, Minden MD, Wang JC, Dick JE. Identification of pre-leukaemic haematopoietic stem cells in acute leukaemia. Nature. 2014 Feb 20;506(7488):328-33. doi: 10.1038/nature13038. Epub 2014 Feb 12. Erratum In: Nature. 2014 Apr 17;508(7496):420. Yousif, Fouad [added].
- Gibson CJ, Kennedy JA, Nikiforow S, Kuo FC, Alyea EP, Ho V, Ritz J, Soiffer R, Antin JH, Lindsley RC. Donor-engrafted CHIP is common among stem cell transplant recipients with unexplained cytopenias. Blood. 2017 Jul 6;130(1):91-94. doi: 10.1182/blood-2017-01-764951. Epub 2017 Apr 26.
- Frick M, Chan W, Arends CM, Hablesreiter R, Halik A, Heuser M, Michonneau D, Blau O, Hoyer K, Christen F, Galan-Sousa J, Noerenberg D, Wais V, Stadler M, Yoshida K, Schetelig J, Schuler E, Thol F, Clappier E, Christopeit M, Ayuk F, Bornhauser M, Blau IW, Ogawa S, Zemojtel T, Gerbitz A, Wagner EM, Spriewald BM, Schrezenmeier H, Kuchenbauer F, Kobbe G, Wiesneth M, Koldehoff M, Socie G, Kroeger N, Bullinger L, Thiede C, Damm F. Role of Donor Clonal Hematopoiesis in Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2019 Feb 10;37(5):375-385. doi: 10.1200/JCO.2018.79.2184. Epub 2018 Nov 7.
- Wong WH, Bhatt S, Trinkaus K, Pusic I, Elliott K, Mahajan N, Wan F, Switzer GE, Confer DL, DiPersio J, Pulsipher MA, Shah NN, Sees J, Bystry A, Blundell JR, Shaw BE, Druley TE. Engraftment of rare, pathogenic donor hematopoietic mutations in unrelated hematopoietic stem cell transplantation. Sci Transl Med. 2020 Jan 15;12(526):eaax6249. doi: 10.1126/scitranslmed.aax6249.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHIP001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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