CHIP du donneur et résultat de la GCSH allogénique
Impact de l'hématopoïèse clonale du donneur à potentiel indéterminé (CHIP) sur les résultats du receveur après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (Allo-HSCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective et rétrospective monocentrique. Cette étude implique des bénéficiaires d'allo-HSCT et leurs donneurs à l'hôpital Queen Mary de Hong Kong. Informations sur la présence de mutations génétiques dans l'échantillon de sang périphérique ou de moelle osseuse du donneur ; mutations géniques dans le sang périphérique ou la moelle osseuse du receveur post-allo-HSCT ; et les résultats du donneur et du receveur seront recueillis de manière prospective, partiellement prospective/rétrospective ou rétrospective. Les informations seront utilisées pour déterminer l'association entre la présence d'hématopoïèse clonale chez le donneur et le résultat du receveur après allo-HSCT.
Les données seront recueillies par le biais de visites cliniques de routine et/ou de l'examen des dossiers médicaux. Les données seront recueillies au moment du don de cellules souches du sang périphérique (PBSC) ou de cellules souches de la moelle osseuse, au moment de l'allo-HSCT, un mois après l'allo-HSCT et tous les 6 mois par la suite jusqu'au décès/fin de l'étude.
Le profil génétique des donneurs sera recueilli au moment du don de cellules souches PBSC ou BM. Le profil génétique des receveurs sera recueilli à 1 mois, 6 mois, 12 mois après la GCSH et au moment de la rechute ou de la survenue d'une leucémie.
Les mutations génétiques et la fusion de gènes pathogènes seront déterminées dans les échantillons de sang périphérique et/ou de moelle osseuse par séquençage de nouvelle génération (NGS) à l'aide d'un panel de gènes myéloïdes et d'un séquençage à lecture longue de nanopores.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adulte âgé de 18 ans ou plus
- Donneur et receveur d'allo-HSCT
Dans les cas prospectifs et prospectifs/rétrospectifs partiels, les sujets qui ont fourni un consentement éclairé écrit signé. Dans le cas rétrospectif, les sujets qui avaient fourni un consentement éclairé écrit préalablement signé sur :
- fourniture volontaire de données cliniques, et
- fourniture volontaire d'échantillons archivés/restants pour analyse génétique, et
- autoriser le stockage et l'utilisation des échantillons archivés/restants pour toute analyse ultérieure
Critère d'exclusion:
1. Cellules souches du sang périphérique autologues ou donneurs de cellules souches de la moelle osseuse pour la GCSH autologue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bénéficiaires et donneurs allogéniques de GCSH
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Le profil génétique des donneurs sera recueilli au moment du don de cellules souches PBSC ou BM. Le profil génétique des receveurs sera recueilli à 1 mois, 6 mois, 12 mois après la GCSH et au moment de la rechute ou de la survenue d'une leucémie. Les mutations génétiques et la fusion de gènes pathogènes seront déterminées dans les échantillons de sang périphérique et/ou de moelle osseuse par séquençage de nouvelle génération (NGS) à l'aide d'un panel de gènes myéloïdes et d'un séquençage à lecture longue de nanopores. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG) du receveur.
Délai: 5 années
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Ceci est défini comme le temps (en mois) entre la date de l'allo-GCSH et le décès quelle qu'en soit la cause (événement), le dernier suivi (censeur) ou la fin de l'étude.
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5 années
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Survie sans progression (SSP) du receveur.
Délai: 5 années
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Ceci est défini comme le temps (en mois) entre la date de l'allo-GCSH et la rechute/progression (événement), le décès, le dernier suivi ou la fin de l'étude.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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GVHD aiguë et chronique
Délai: 5 années
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La survenue d'une réaction aiguë et/ou chronique du greffon contre l'hôte
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5 années
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Leucémie d'origine donneuse
Délai: 5 années
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L'apparition de MDS/AML dérivée de la cellule du donneur chez le receveur à la suite d'une HSCT allogénique
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5 années
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Complications cardiaques
Délai: 5 années
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La survenue d'arythmies, d'une maladie péricardique, d'une maladie coronarienne, d'un dysfonctionnement myocardique, d'une hypertension pulmonaire
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5 années
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Complications pulmonaires
Délai: 5 années
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La survenue de bronchiolites oblitérantes, de bronchiolites oblitérantes avec organisation de pneumonies.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Steensma DP, Bejar R, Jaiswal S, Lindsley RC, Sekeres MA, Hasserjian RP, Ebert BL. Clonal hematopoiesis of indeterminate potential and its distinction from myelodysplastic syndromes. Blood. 2015 Jul 2;126(1):9-16. doi: 10.1182/blood-2015-03-631747. Epub 2015 Apr 30.
- Steensma DP, Ebert BL. Clonal hematopoiesis as a model for premalignant changes during aging. Exp Hematol. 2020 Mar;83:48-56. doi: 10.1016/j.exphem.2019.12.001. Epub 2019 Dec 12.
- Steensma DP. Clinical Implications of Clonal Hematopoiesis. Mayo Clin Proc. 2018 Aug;93(8):1122-1130. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.04.002. Epub 2018 Jul 4.
- Steensma DP. Clinical consequences of clonal hematopoiesis of indeterminate potential. Blood Adv. 2018 Nov 27;2(22):3404-3410. doi: 10.1182/bloodadvances.2018020222.
- Shlush LI, Zandi S, Mitchell A, Chen WC, Brandwein JM, Gupta V, Kennedy JA, Schimmer AD, Schuh AC, Yee KW, McLeod JL, Doedens M, Medeiros JJ, Marke R, Kim HJ, Lee K, McPherson JD, Hudson TJ; HALT Pan-Leukemia Gene Panel Consortium; Brown AM, Yousif F, Trinh QM, Stein LD, Minden MD, Wang JC, Dick JE. Identification of pre-leukaemic haematopoietic stem cells in acute leukaemia. Nature. 2014 Feb 20;506(7488):328-33. doi: 10.1038/nature13038. Epub 2014 Feb 12. Erratum In: Nature. 2014 Apr 17;508(7496):420. Yousif, Fouad [added].
- Gibson CJ, Kennedy JA, Nikiforow S, Kuo FC, Alyea EP, Ho V, Ritz J, Soiffer R, Antin JH, Lindsley RC. Donor-engrafted CHIP is common among stem cell transplant recipients with unexplained cytopenias. Blood. 2017 Jul 6;130(1):91-94. doi: 10.1182/blood-2017-01-764951. Epub 2017 Apr 26.
- Frick M, Chan W, Arends CM, Hablesreiter R, Halik A, Heuser M, Michonneau D, Blau O, Hoyer K, Christen F, Galan-Sousa J, Noerenberg D, Wais V, Stadler M, Yoshida K, Schetelig J, Schuler E, Thol F, Clappier E, Christopeit M, Ayuk F, Bornhauser M, Blau IW, Ogawa S, Zemojtel T, Gerbitz A, Wagner EM, Spriewald BM, Schrezenmeier H, Kuchenbauer F, Kobbe G, Wiesneth M, Koldehoff M, Socie G, Kroeger N, Bullinger L, Thiede C, Damm F. Role of Donor Clonal Hematopoiesis in Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2019 Feb 10;37(5):375-385. doi: 10.1200/JCO.2018.79.2184. Epub 2018 Nov 7.
- Wong WH, Bhatt S, Trinkaus K, Pusic I, Elliott K, Mahajan N, Wan F, Switzer GE, Confer DL, DiPersio J, Pulsipher MA, Shah NN, Sees J, Bystry A, Blundell JR, Shaw BE, Druley TE. Engraftment of rare, pathogenic donor hematopoietic mutations in unrelated hematopoietic stem cell transplantation. Sci Transl Med. 2020 Jan 15;12(526):eaax6249. doi: 10.1126/scitranslmed.aax6249.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHIP001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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