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CHIP del donatore ed esito del trapianto allogenico

3 ottobre 2022 aggiornato da: The University of Hong Kong

Impatto dell'emopoiesi clonale del donatore a potenziale indeterminato (CHIP) sull'esito del ricevente dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Allo-HSCT)

I dati attuali sull'impatto del CHIP del donatore sull'esito a lungo termine del ricevente rimangono in gran parte speculativi. I dati sull'impatto del CHIP del donatore, inclusa la funzione dell'allotrapianto, la disfunzione immunologica, la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), la recidiva della malattia e la sopravvivenza in varie popolazioni di donatori sono scarsi. Questo è uno studio di coorte retrospettivo-prospettico progettato per determinare l'associazione tra le mutazioni del gene del donatore e l'esito dopo HSCT allogenico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico e retrospettivo in un singolo centro. Questo studio coinvolge riceventi allo-HSCT e i loro donatori al Queen Mary Hospital, Hong Kong. Informazioni sulla presenza di mutazioni geniche nel sangue periferico del donatore o nel campione di midollo osseo; mutazioni genetiche nel sangue periferico o nel midollo osseo del ricevente post-allo-HSCT; e l'esito del donatore e del ricevente sarà raccolto in modo prospettico, parziale-prospettico/retrospettivo o retrospettivo. Le informazioni saranno utilizzate per determinare l'associazione tra la presenza di emopoiesi clonale nel donatore e l'esito del ricevente dopo l'allo-HSCT.

I dati saranno raccolti attraverso visite cliniche di routine e/o revisione delle cartelle cliniche. I dati saranno raccolti al momento della donazione di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) o di cellule staminali del midollo osseo, al momento dell'allo-HSCT, un mese dopo l'allo-HSCT e successivamente ogni 6 mesi fino alla morte/fine dello studio.

Il profilo genetico dei donatori sarà raccolto al momento della donazione di cellule staminali PBSC o BM. Il profilo genetico dei riceventi sarà raccolto a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'HSCT e al momento della recidiva o dell'insorgenza della leucemia.

Le mutazioni geniche e la fusione genica patogena saranno determinate nei campioni di sangue periferico e/o midollo mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) utilizzando un pannello di geni mieloidi e sequenziamento a lettura lunga di nanopori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

850

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio coinvolgerà i riceventi allo-HSCT e i loro donatori al Queen Mary Hospital, Hong Kong. Informazioni sulla presenza di mutazioni geniche nel sangue periferico del donatore o nel campione di midollo osseo; mutazioni genetiche nel sangue periferico o nel midollo osseo del ricevente post-allo-HSCT; e l'esito del donatore e del ricevente sarà raccolto in modo prospettico, parziale-prospettico/retrospettivo o retrospettivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto di età pari o superiore a 18 anni
  2. Donatore e destinatario di allo-HSCT

  3. In caso prospettico e parziale prospettico/retrospettivo, soggetti che hanno fornito un consenso informato scritto firmato. In caso retrospettivo, i soggetti che avevano fornito un consenso informato scritto precedentemente firmato su:

    1. fornitura volontaria di dati clinici, e
    2. fornitura volontaria di campioni archiviati/rimanenti per analisi genetiche, e
    3. autorizzare la conservazione e l'utilizzo dei campioni archiviati/rimanenti per qualsiasi ulteriore analisi

Criteri di esclusione:

1. Donatori autologhi di cellule staminali del sangue periferico o di cellule staminali del midollo osseo per trapianto autologo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trapiantati allogenici e donatori
Test diagnostico: Sequenziamento di nuova generazione

Il profilo genetico dei donatori sarà raccolto al momento della donazione di cellule staminali PBSC o BM. Il profilo genetico dei riceventi sarà raccolto a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi dopo l'HSCT e al momento della recidiva o dell'insorgenza della leucemia.

Le mutazioni geniche e la fusione genica patogena saranno determinate nei campioni di sangue periferico e/o midollo mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) utilizzando un pannello di geni mieloidi e sequenziamento a lettura lunga di nanopori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) del ricevente.
Lasso di tempo: 5 anni
Questo è definito come il tempo (in mesi) dalla data dell'allo-HSCT alla morte per qualsiasi causa (evento), ultimo follow-up (censore) o cessazione dello studio.
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) del ricevente.
Lasso di tempo: 5 anni
Questo è definito come il tempo (in mesi) dalla data dell'allo-HSCT alla recidiva/progressione (evento), alla morte, all'ultimo follow-up o alla fine dello studio.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GVHD acuta e cronica
Lasso di tempo: 5 anni
L'insorgenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta e/o cronica
5 anni
Leucemia di origine da donatore
Lasso di tempo: 5 anni
La presenza di MDS/AML derivata da cellule del donatore nel ricevente a seguito di HSCT allogenico
5 anni
Complicanze cardiache
Lasso di tempo: 5 anni
Il verificarsi di aritmie, malattia pericardica, malattia coronarica, disfunzione miocardica, ipertensione polmonare
5 anni
Complicanze polmonari
Lasso di tempo: 5 anni
L'insorgenza di bronchiolite obliterante, bronchiolite obliterante con polmonite organizzativa.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHIP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emopoiesi clonale

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    Completato
    Questionario sui risultati riportati dal paziente per la mastocitosi sistemica
    Leucemia dei mastociti (MCL) | Mastocitosi sistemica aggressiva (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Malattia del lignaggio non mastocellulare (SM-AHNMD) | Mastocitosi sistemica fumante (SSM) | Mastocitosi sistemica indolente (ISM) Sottogruppo ISM Completamente reclutato
    Stati Uniti

Prove cliniche su Sequenziamento di nuova generazione

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