Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik CHIP dawcy i allogenicznego HSCT

3 października 2022 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Wpływ klonalnej hematopoezy dawcy o nieokreślonym potencjale (CHIP) na wynik biorcy po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-HSCT)

Bieżące dane dotyczące wpływu CHIP dawcy na długoterminowe wyniki biorcy pozostają w dużej mierze spekulacyjne. Dane na temat wpływu CHIP dawcy, w tym na funkcję alloprzeszczepu, dysfunkcję immunologiczną, chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), nawrót choroby i przeżycie w różnych populacjach dawców są skąpe. Jest to retrospektywno-prospektywne badanie kohortowe zaprojektowane w celu określenia związku między mutacjami genów dawcy a wynikiem allogenicznego HSCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe prospektywne i retrospektywne badanie kohortowe. Badanie to obejmuje biorców allo-HSCT i ich dawców w Queen Mary Hospital w Hongkongu. Informacja o obecności mutacji genowych w próbce krwi obwodowej lub szpiku kostnego dawcy; mutacje genów we krwi obwodowej biorcy lub szpiku kostnym po allo-HSCT; a wyniki dawcy i biorcy zostaną zebrane w sposób prospektywny, częściowo prospektywny/retrospektywny lub retrospektywny. Informacje te zostaną wykorzystane do określenia związku między obecnością klonalnej hematopoezy u dawcy a wynikiem biorcy po allo-HSCT.

Dane będą zbierane podczas rutynowych wizyt klinicznych i/lub przeglądania dokumentacji medycznej. Dane będą zbierane w czasie dawstwa komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) lub komórek macierzystych szpiku kostnego, w czasie allo-HSCT, jeden miesiąc po allo-HSCT, a następnie co 6 miesięcy aż do śmierci/zakończenia badania.

Profil genetyczny dawców zostanie zebrany w momencie dawstwa komórek macierzystych PBSC lub BM. Profil genetyczny biorców zostanie zebrany w 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po HSCT oraz w momencie nawrotu lub wystąpienia białaczki.

Mutacje genów i fuzja genów patogennych zostaną określone w próbkach krwi obwodowej i/lub szpiku kostnego za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) przy użyciu panelu genów mieloidalnych i sekwencjonowania długiego odczytu nanoporów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

850

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie biorców allo-HSCT i ich dawców w Queen Mary Hospital w Hongkongu. Informacja o obecności mutacji genowych w próbce krwi obwodowej lub szpiku kostnego dawcy; mutacje genów we krwi obwodowej biorcy lub szpiku kostnym po allo-HSCT; a wyniki dawcy i biorcy zostaną zebrane w sposób prospektywny, częściowo prospektywny/retrospektywny lub retrospektywny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły w wieku 18 lat lub starszy
  2. Dawca i biorca allo-HSCT

  3. W przypadku prospektywnym i częściowym prospektywnym/retrospektywnym osoby, które wyraziły podpisaną pisemną świadomą zgodę. W przypadku retrospektywnym osoby, które wyraziły wcześniej podpisaną pisemną świadomą zgodę na:

    1. dobrowolne podanie danych klinicznych, oraz
    2. dobrowolne przekazanie zarchiwizowanych/pozostałych okazów do badań genetycznych, oraz
    3. zezwolenie na przechowywanie i wykorzystanie zarchiwizowanych/pozostałych okazów do dalszych analiz

Kryteria wyłączenia:

1. Autologiczne komórki macierzyste krwi obwodowej lub dawcy komórek macierzystych szpiku kostnego do autologicznego HSCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biorcy i dawcy allogenicznego HSCT
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji

Profil genetyczny dawców zostanie zebrany w momencie dawstwa komórek macierzystych PBSC lub BM. Profil genetyczny biorców zostanie zebrany w 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy po HSCT oraz w momencie nawrotu lub wystąpienia białaczki.

Mutacje genów i fuzja genów patogennych zostaną określone w próbkach krwi obwodowej i/lub szpiku kostnego za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) przy użyciu panelu genów mieloidalnych i sekwencjonowania długiego odczytu nanoporów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) biorcy.
Ramy czasowe: 5 lat
Jest to definiowane jako czas (w miesiącach) od daty allo-HSCT do zgonu z dowolnej przyczyny (zdarzenia), ostatniej obserwacji (cenzura) lub zakończenia badania.
5 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) biorcy.
Ramy czasowe: 5 lat
Jest to zdefiniowane jako czas (w miesiącach) od daty allo-HSCT do nawrotu/progresji (zdarzenia), śmierci, ostatniej obserwacji lub zakończenia badania.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra i przewlekła GVHD
Ramy czasowe: 5 lat
Występowanie ostrej i/lub przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
5 lat
Białaczka pochodzenia dawczego
Ramy czasowe: 5 lat
Występowanie MDS/AML pochodzącego z komórek dawcy u biorcy po allogenicznym HSCT
5 lat
Powikłania sercowe
Ramy czasowe: 5 lat
Występowanie arytmii, choroby osierdzia, choroby wieńcowej, dysfunkcji mięśnia sercowego, nadciśnienia płucnego
5 lat
Powikłania płucne
Ramy czasowe: 5 lat
Występowanie zarostowego zapalenia oskrzelików, zarostowego zapalenia oskrzelików z organizującym się zapaleniem płuc.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHIP001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hematopoeza klonalna

Badania kliniczne na Sekwencjonowanie nowej generacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj