Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donator CHIP och Allogent HSCT-utfall

3 oktober 2022 uppdaterad av: The University of Hong Kong

Inverkan av donatorklonala hematopoiesis of indeterminate potential (CHIP) på mottagarens resultat efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (Allo-HSCT)

Aktuella data om effekten av donator-CHIP på långtidsmottagarnas resultat är fortfarande till stor del spekulativa. Data om effekten av donator-CHIP inklusive allotransplantatfunktion, immunologisk dysfunktion, graft-versus-värdsjukdom (GVHD), sjukdomsåterfall och överlevnad för olika donatorpopulationer är knappa. Detta är en retrospektiv-prospektiv kohortstudie utformad för att fastställa sambandet mellan donatorgenmutationer och resultat efter allogen HSCT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv och retrospektiv kohortstudie med ett centrum. Denna studie involverar allo-HSCT-mottagare och deras givare vid Queen Mary Hospital, Hong Kong. Information om förekomsten av genmutationer i donatorns perifera blod eller benmärgsprov; genmutationer i mottagarens perifera blod eller benmärg post-allo-HSCT; och givarens och mottagarens resultat kommer att samlas in på antingen prospektivt, partiellt prospektivt/retrospektivt eller retrospektivt sätt. Informationen kommer att användas för att fastställa sambandet mellan förekomsten av klonal hematopoiesis hos givaren och mottagarens resultat efter allo-HSCT.

Data kommer att samlas in genom rutinmässiga kliniska besök och/eller genomgång av journaler. Data kommer att samlas in vid tidpunkten för donation av stamceller från perifert blod (PBSC) eller benmärgsstamceller, vid tidpunkten för allo-HSCT, en månad efter allo-HSCT och var 6:e ​​månad därefter tills döden/studien avslutas.

Genetisk profil för donatorer kommer att samlas in vid tidpunkten för PBSC- eller BM-stamcellsdonation. Mottagarnas genetiska profil kommer att samlas in 1 månad, 6 månader, 12 månader efter HSCT och vid tidpunkten för återfall eller förekomst av leukemi.

Genmutationer och patogen genfusion kommer att bestämmas i de perifera blod- och/eller märgproverna genom nästa generations sekvensering (NGS) med hjälp av en myeloid-genpanel och nanopore långläst sekvensering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

850

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att involvera allo-HSCT-mottagare och deras givare vid Queen Mary Hospital, Hong Kong. Information om förekomsten av genmutationer i donatorns perifera blod eller benmärgsprov; genmutationer i mottagarens perifera blod eller benmärg post-allo-HSCT; och givarens och mottagarens resultat kommer att samlas in på antingen prospektivt, partiellt prospektivt/retrospektivt eller retrospektivt sätt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen 18 år eller äldre
  2. Donator och mottagare av allo-HSCT

  3. I prospektiva och partiella prospektiva/retrospektiva fall, försökspersoner som har lämnat ett undertecknat skriftligt informerat samtycke. I retrospektivt fall, försökspersoner som hade lämnat ett tidigare undertecknat skriftligt informerat samtycke om:

    1. frivilligt tillhandahållande av kliniska data, och
    2. frivilligt tillhandahållande av arkiverade/återstående prover för genetisk analys, och
    3. tillåta lagring och användning av arkiverade/återstående prover för ytterligare analys

Exklusions kriterier:

1. Autologa perifera blodstamceller eller benmärgsstamcellsdonatorer för autologa HSCT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Allogena HSCT-mottagare och donatorer
Diagnostiskt test: Nästa generations sekvensering

Genetisk profil för donatorer kommer att samlas in vid tidpunkten för PBSC- eller BM-stamcellsdonation. Mottagarnas genetiska profil kommer att samlas in 1 månad, 6 månader, 12 månader efter HSCT och vid tidpunkten för återfall eller förekomst av leukemi.

Genmutationer och patogen genfusion kommer att bestämmas i de perifera blod- och/eller märgproverna genom nästa generations sekvensering (NGS) med hjälp av en myeloid-genpanel och nanopore långläst sekvensering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) för mottagaren.
Tidsram: 5 år
Detta definieras som tiden (i månader) från datumet för allo-HSCT till dödsfall av någon orsak (händelse), senaste uppföljning (censor) eller studieavslut.
5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos mottagaren.
Tidsram: 5 år
Detta definieras som tiden (i månader) från datumet för allo-HSCT till återfall/progression (händelse), död, senaste uppföljning eller studieavslutning.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut och kronisk GVHD
Tidsram: 5 år
Förekomsten av akut och/eller kronisk graft-versus-host-sjukdom
5 år
Leukemi av donatorursprung
Tidsram: 5 år
Förekomsten av donatorcellshärledd MDS/AML hos mottagaren efter allogen HSCT
5 år
Hjärtkomplikationer
Tidsram: 5 år
Förekomsten av arytmier, perikardsjukdom, kranskärlssjukdom, myokarddysfunktion, pulmonell hypertoni
5 år
Lungkomplikationer
Tidsram: 5 år
Förekomsten av bronkiolit obliterans, bronkiolit obliterans med organiserande lunginflammation.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2020

Första postat (FAKTISK)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CHIP001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera