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Resultado de CHIP de donante y HSCT alogénico

3 de octubre de 2022 actualizado por: The University of Hong Kong

Impacto de la hematopoyesis clonal de potencial indeterminado (CHIP) del donante en el resultado del receptor después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Alo-HSCT)

Los datos actuales sobre el impacto de CHIP de donante en el resultado del receptor a largo plazo siguen siendo en gran parte especulativos. Los datos sobre el impacto del CHIP de donante, incluida la función del aloinjerto, la disfunción inmunológica, la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD), la recaída de la enfermedad y la supervivencia en varias poblaciones de donantes, son escasos. Este es un estudio de cohorte retrospectivo-prospectivo diseñado para determinar la asociación entre las mutaciones del gen del donante y el resultado después del HSCT alogénico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo y retrospectivo de un solo centro. Este estudio involucra a receptores de alo-HSCT y sus donantes en el Queen Mary Hospital, Hong Kong. Información sobre la presencia de mutaciones genéticas en muestras de sangre periférica o médula ósea de donantes; mutaciones genéticas en la sangre periférica o la médula ósea del receptor después del alo-HSCT; y el resultado del donante y del receptor se recopilará de manera prospectiva, prospectiva parcial/retrospectiva o retrospectiva. La información se utilizará para determinar la asociación entre la presencia de hematopoyesis clonal en el resultado del donante y del receptor después del alo-HSCT.

Los datos se recopilarán a través de visitas clínicas de rutina y/o revisión de registros médicos. Los datos se recopilarán en el momento de la donación de células madre de sangre periférica (PBSC) o de células madre de médula ósea, en el momento del alo-HSCT, un mes después del alo-HSCT y cada 6 meses a partir de entonces hasta la muerte/finalización del estudio.

El perfil genético de los donantes se recopilará en el momento de la donación de células madre de PBSC o BM. El perfil genético de los receptores se recopilará 1 mes, 6 meses, 12 meses después del TCMH y en el momento de la recaída o aparición de leucemia.

Las mutaciones genéticas y la fusión de genes patogénicos se determinarán en las muestras de sangre periférica y/o médula ósea mediante secuenciación de próxima generación (NGS) utilizando un panel de genes mieloides y secuenciación de lectura larga de nanoporos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

850

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio involucrará a receptores de alo-HSCT y sus donantes en el Queen Mary Hospital, Hong Kong. Información sobre la presencia de mutaciones genéticas en muestras de sangre periférica o médula ósea de donantes; mutaciones genéticas en la sangre periférica o la médula ósea del receptor después del alo-HSCT; y el resultado del donante y del receptor se recopilará de manera prospectiva, prospectiva parcial/retrospectiva o retrospectiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto mayor de 18 años
  2. Donante y receptor de alo-TPH

  3. En caso prospectivo y prospectivo/retrospectivo parcial, sujetos que hayan proporcionado un consentimiento informado por escrito firmado. En caso retrospectivo, los sujetos que habían proporcionado un consentimiento informado por escrito previamente firmado sobre:

    1. suministro voluntario de datos clínicos, y
    2. provisión voluntaria de especímenes archivados/restantes para análisis genético, y
    3. autorizar el almacenamiento y uso de especímenes archivados/restantes para cualquier análisis posterior

Criterio de exclusión:

1. Células madre autólogas de sangre periférica o donantes de células madre de médula ósea para HSCT autólogo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Receptores y donantes de HSCT alogénico
Prueba de diagnóstico: Secuenciación de última generación

El perfil genético de los donantes se recopilará en el momento de la donación de células madre de PBSC o BM. El perfil genético de los receptores se recopilará 1 mes, 6 meses, 12 meses después del TCMH y en el momento de la recaída o aparición de leucemia.

Las mutaciones genéticas y la fusión de genes patogénicos se determinarán en las muestras de sangre periférica y/o médula ósea mediante secuenciación de próxima generación (NGS) utilizando un panel de genes mieloides y secuenciación de lectura larga de nanoporos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG) del receptor.
Periodo de tiempo: 5 años
Esto se define como el tiempo (en meses) desde la fecha del alo-HSCT hasta la muerte por cualquier causa (evento), último seguimiento (censor) o finalización del estudio.
5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) del receptor.
Periodo de tiempo: 5 años
Esto se define como el tiempo (en meses) desde la fecha del alo-HSCT hasta la recaída/progresión (evento), la muerte, el último seguimiento o la finalización del estudio.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EICH aguda y crónica
Periodo de tiempo: 5 años
La aparición de enfermedad de injerto contra huésped aguda y/o crónica
5 años
Leucemia de origen donante
Periodo de tiempo: 5 años
La aparición de MDS/AML derivados de células del donante en el receptor después de un HSCT alogénico
5 años
Complicaciones cardiacas
Periodo de tiempo: 5 años
La aparición de arritmias, enfermedad pericárdica, enfermedad arterial coronaria, disfunción miocárdica, hipertensión pulmonar
5 años
Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 5 años
La aparición de bronquiolitis obliterante, bronquiolitis obliterante con neumonía organizada.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CHIP001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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