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進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療における 177Lu-PSMA-617 vs. アンドロゲン受容体指向療法 (PSMAfore)

2024年3月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

PSMAfore: 進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌のタキサン系ナイーブ男性の治療における 177Lu-PSMA-617 とアンドロゲン受容体指向療法の変更を比較する第 III 相、非盲検、多施設、無作為化試験

この研究の目的は、以前に代替 ARDT で治療され、CRPC または mHSPC でタキサン含有レジメンにさらされていない mCRPC 参加者の ARDT の変化と比較して、177Lu-PSMA-617 が rPFS または死亡を改善するかどうかを判断することです。設定。

約 450 人の参加者が無作為に割り付けられます (治療群あたり 225 人)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、タキサンベースの化学療法を延期することが適切であると考えられる、第 III 相、非盲検、多施設ランダム化試験です。

この研究は、rPFS の延長における ARDT 治療の変更に対する 177Lu-PSMA-617 の優位性を評価することを目的としています。 rPFS の主要評価項目は、PCWG3 ガイドラインに概説されているように、担当医師から提供された X 線画像の盲検化された独立した中央レビューによって評価されます。

この研究では、177Lu-PSMA-617 が進行性 PSMA 陽性 mCRPC の参加者の全生存期間 (OS) を ARDT 治療の変更で治療された参加者と比較して改善するかどうかも評価します。 OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。

治療期間：約43ヶ月。

スクリーニング期間 スクリーニング時に、参加者は適格性について評価され、68Ga-PSMA-11陽電子放出断層撮影（PET）/コンピュータ断層撮影（CT）スキャンを受けてPSMA陽性を評価します。 PSMA陽性のがんと確認された適格基準を持つ参加者のみが無作為化されます。

無作為化期間 参加者は、177Lu-PSMA-617 または ARDT 治療の変更を受けるために 1:1 で無作為化されます。 ARDT の変更には、承認されたアンドロゲン受容体 (AR) 軸の標的療法 (アビラテロンまたはエンザルタミド) が含まれます。 治験責任医師の裁量により、両方の腕で支持療法が許可され、アンドロゲン除去療法（ADT）を含む mCRPC 治療の施設内ベストプラクティスに従って、適格な参加者が利用できるケアが含まれます。 治験薬、生物学的製剤、免疫療法、細胞傷害性化学療法、その他の全身性放射性同位元素 (例: ラジウム-223)、ポリ (アデノシン二リン酸-リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤、または半体放射線治療は、研究治療期間中に投与してはなりません。 ARDT は 177Lu-PSMA-617 と同時に投与してはなりません。

治療期間 • 177Lu-PSMA-617 治療群 治験群に無作為に割り付けられた参加者は、7.4 GBq +/- 10% の 177Lu-PSMA-617 を 6 週間ごとに 6 サイクル投与されます。 ADT を含む最善の支持療法を使用することができます。

177Lu-PSMA-617 の研究治療期間の最終日の後 (つまり、6 サイクルの治療または何らかの理由による治療中止の完了後)、参加者は治療終了 (EOT) 来院し、治療後フォローに入る必要があります。 -上。

• ARDT 治療群 ARDT 治療群に無作為に割り付けられた参加者の場合、各参加者の ARDT 治療の変更は、無作為化の前に担当医師によって選択され、医師の指示に従って実施されます。 ADT を含む最善の支持療法を使用することができます。 研究治療の最終日（何らかの理由による治療中止）の後、または盲検化された中央レビューによって評価されたX線写真の進行後、参加者は治療終了（EOT）を取得し、治療後のフォローアップに入る必要があります。

治療終了

以下の場合、無作為化治療を中止することがあります。

  • 参加者は治療を中止することを選択します
  • 毒性
  • 177Lu-PSMA-617 の 6 サイクルの完了
  • プロトコルへの重大な違反
  • BICRで決定された進行
  • 明確な臨床的進行

BICR が進行を決定するまで、スケジュールされた画像評価を継続することが重要です。 PSA の進行は、BICR で進行が決定される前に新しい腫瘍性治療を開始する基準として強く推奨されません。 治療の中止を導くために、PCWG3 ガイドラインに従う必要があります。

-治療終了の訪問は、研究治療期間の最終日から7日以内に行う必要があります。 EOTは、参加者が研究の治療後のフォローアップ期間に入る前、およびその後の抗がん治療の開始前に、研究で許可されている範囲外で発生します。

参加者が研究の治療期間の同意を撤回した場合、EOT を実施する必要があり、参加者は治療後のフォローアップを特に撤回しない限り、治療後のフォローアップに入ります。

クロスオーバー期間 BICR による rPFS の確認後、ARDT 群に無作為に割り付けられた参加者は、中央で X 線による進行が確認されてから 28 日以内にクロスオーバーして 177Lu-PSMA-617 を投与することが許可されるか、医師の裁量により他の治療を受け続けることができます。治療後のフォローアップで担当医。

ARDT アームの変更にランダム化された参加者が 177Lu-PSMA-617 を受け取るためにクロスオーバーするには、次の基準を満たす必要があります。

  • -BICRによって評価された確認されたX線進行
  • 無作為化された治療の後、介在する抗腫瘍療法は行われません
  • 以前の治療による未解決の毒性は管理する必要があり、177Lu-PSMA-617 の開始時に CTCAE グレード 2 またはベースラインを超えてはなりません。
  • クロスオーバー時のECOGパフォーマンスステータス0-1
  • クロスオーバー時の適切な臓器機能:
  • 研究訪問スケジュールを継続することへの同意

患者がクロスオーバーの治療を開始する前の 7 日以内に以下に定義された特定の評価を受けていない場合、177Lu-PSMA-617 の開始前に上記の基準が満たされていることを確認するために、以下の評価を完了する必要があります。

  • ECOG-PS
  • バイタルサイン
  • 血液学および生化学
  • 有害事象の評価

研究者の評価では疾患の進行があると見なされるが、BICR ではないと見なされる参加者は、その時点でクロスオーバーする資格がありません。 そのような参加者は、BICRによって進行が決定されるまで、ランダム化された研究治療を受け続ける必要があります。

177Lu-PSMA-617 へのクロスオーバーが選択された場合、177Lu-PSMA-617 は、177Lu-PSMA-617 を受け取るように最初にランダム化された参加者と同じ用量/スケジュールで投与されます。

177Lu-PSMA-617 の試験治療期間の最終日後、または 2 回目の X 線検査による進行 (rPFS2) 後、参加者は 2 回目の治療終了 (EOT2) を取得し、治療後のフォローアップに入る必要があります。 参加者は、治療後のフォローアップで担当医師の裁量により、他の治療を受けることができます。

治療後の経過観察期間

  • 30 日間の安全性フォローアップ 無作為化および/または治療を受けたすべての参加者は、EOT 訪問の約 30 日後に安全性フォローアップを実施する必要があります。
  • 長期フォローアップ 長期フォローアップは、30 日間の安全性フォローアップ後に開始し、計画された OS ベースの分析 (主要な副次的エンドポイント) のイベントが発生するまで続きます。

長期的なフォローアップでは、安全性と有効性に関する情報が収集されます。

  • 安全性: 177Lu-PSMA-617 に関連すると考えられるすべての医学的に重大な有害事象 (すべての SAE)。 これには、遅発性放射線毒性の可能性が含まれます。
  • 有効性: BICR で決定された X 線検査による進行以外の理由で長期フォローアップを中止する参加者では、最初の 24 週間 (9、17、25 週) の試験治療の初回投与後、8 週間ごとに腫瘍評価を実施する必要があります。その後、12 週間ごと (37 週、49 週など)、BICR による X 線検査による進行の確認まで

長期追跡期間には、生存情報の収集やその他の評価も含まれます。

その他: 長期追跡中に収集されるその他のデータには、血液学のための採血、化学検査、凝固、バイオマーカーのための DNA および腫瘍サンプルが含まれます。 訪問は、死亡、フォローアップの喪失、同意の撤回、または計画されたOSの分析に必要なイベント数の発生まで、12週間（±28日）ごとに行われます。

このフォローアップにより、長期放射性毒性などの医学的に重要な長期毒性に関する情報を収集することができます。

長期追跡期間は研究終了まで続くと予想される。

参加者が長期フォローアップ中に血液サンプル、PRO、および画像評価の収集に対する同意を撤回した場合、生存に関する情報、研究治療および治療後の抗腫瘍療法に関連する SAE が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

469

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Univ of Florida College of Medicine x
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Uni Health Sciences Center .
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute_
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr Dept. of BIDMC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington Uni School of Med Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Urology Cancer Center PC
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68154
        • Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hosp School of Med Tisch Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr Memorial Sloan Kettering CC
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ Medical Center Morris Building
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center PulmonaryClinicalTrialsOffice
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute .
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists UT Cancer Cnt
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Onco Hemato Asso of SE Virginia Roanoke Loc
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Cancer Care Alliance .
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin .
  • イギリス
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • Yorkshire
      • Middlesbrough、Yorkshire、イギリス、TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • Novartis Investigative Site
    • Netherland
      • Nijmegen、Netherland、オランダ、6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Baden、スイス、5404
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
    • Slovak Republic
      • Bratislava、Slovak Republic、スロバキア、83310
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
    • CZE
      • Olomouc、CZE、チェコ、779 00
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80377
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Angers 02、フランス、49055
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75970
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、フランス、94800
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
    • Slaskie
      • Gliwice、Slaskie、ポーランド、44-101
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加する資格のある参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
  2. 参加者は18歳以上の成人でなければなりません
  3. 参加者はECOGパフォーマンスステータスが0〜1である必要があります
  4. -参加者は、前立腺の腺癌の組織学的病理学的および/または細胞学的確認を持っている必要があります
  5. -参加者は 68Ga-PSMA-11 PET/CT スキャンで陽性でなければならず、スポンサーの中央リーダーによって決定された適格者でなければなりません
  6. -参加者は、去勢レベルの血清/血漿テストステロンを持っている必要があります（<50 ng / dLまたは<1.7 nmol / L）

  7. -参加者は、以前の第2世代ARDT（アビラテロン、エンザルタミド、ダロルタミド、またはアパルタミド）で1回だけ進行している必要があります

    • 第一世代のアンドロゲン受容体阻害剤療法（例： ビカルタミド) は許可されていますが、以前の AEDT 治療とは見なされません
    • 第二世代ARDTは、受けた最新の治療でなければなりません

  8. 参加者はプログレッシブ mCRPC を持っている必要があります。 文書化されたプログレッシブ mCRPC は、次の基準の少なくとも 1 つに基づいています。

    • 血清/血漿 PSA 進行は、少なくとも 1 週間間隔で測定された PSA の 2 回の上昇として定義されます。 最小開始値は 2.0 ng/mL です。 確認された PSA の上昇が進行の唯一の指標である場合、1.0 ng/ml が最小開始値です。
    • 軟部組織の進行の定義 [PCWG3 修正 RECIST v1.1 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)]
    • 骨疾患の進行 2 つの新しい病変のみ 骨スキャンでの陽性は、骨への転移性疾患を定義します (PCWG3 基準 (Scher et al 2016))
  9. 参加者は、無作為化前に得られたスクリーニング/ベースラインCT、MRI、または骨スキャン画像に存在する転移性病変が1つ以上ある必要があります。
  10. 参加者は、以前の治療に関連するすべての臨床的に重大な毒性からグレード2以下に回復している必要があります（つまり、 以前の化学療法、放射線など）脱毛症を除く

  11. 参加者は、適切な臓器機能を持っている必要があります。

    • 骨髄予備:
    • ANC≧1.5×109/L
    • 血小板≧100×109/L
    • ヘモグロビン≧9g/dL
    • 肝臓：
    • 総ビリルビン < 施設の正常上限の 2 倍 (ULN)。 -ギルバート症候群が知られている参加者の場合、≤3 x ULNが許可されています
    • -肝転移のある参加者のALTまたはAST≤3.0 x ULNまたは≤5.0 x ULN
    • 腎臓：
    • eGFR≧50mL/分/1.73m2 腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式を使用
  12. アルブミン≧2.5g/dL
  13. 担当医によって評価された ARDT の変化の候補 • 参加者は、エンザルタミドとアビラテロンの両方に対して以前に進行したり、耐え難い毒性を示したりすることはできません。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究に含める資格がありません。

  1. -無作為化から6か月以内の次のいずれかによる以前の治療：ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、レニウム-188、ラジウム-223、ヘミボディ照射
  2. 以前の PSMA 標的放射性リガンド療法
  3. -PARP阻害剤による以前の治療、去勢抵抗性または去勢感受性前立腺癌のための細胞傷害性化学療法（例：タキサン、プラチナ、エストラムスチン、ビンクリスチン、メトトレキサートなど）、免疫療法または生物学的療法[モノクローナル抗体を含む]）[注：タキサン曝露（最大このアジュバントまたはネオアジュバント療法の完了から 12 か月が経過した場合、アジュバントまたはネオアジュバントの設定で 6 サイクル) が許可されます]。 -sipuleucel-Tによる前治療は許可されています。
  4. -無作為化の日の前28日以内の治験薬
  5. -研究治療またはその賦形剤、または同様のクラスの薬物に対する既知の過敏症
  6. 同時の細胞傷害性化学療法、免疫療法、放射性リガンド療法、PARP阻害剤、生物学的療法、または治験療法
  7. -参加者を研究に含める資格を得る唯一の目的での骨髄刺激剤の輸血または使用
  8. -神経学的に不安定な、症状のある、または神経学的完全性を維持する目的でコルチコステロイドを投与されているCNS転移の病歴を持つ患者。 中枢神経系転移のある参加者は、治療を受けている場合（手術、放射線療法、ガンマナイフ）、コルチコステロイドなしで無症候性で神経学的に安定している場合に適格です。 硬膜外疾患、管疾患、および以前の臍帯病変のある参加者は、それらの領域が治療され、安定しており、神経学的に損なわれていない場合に適格です。
  9. 症候性脊髄圧迫、または差し迫った脊髄圧迫を示す臨床的または放射線学的所見

  10. -次のECG異常の履歴または現在の診断は、研究参加者の安全性の重大なリスクを示しています。

    • -付随する臨床的に重要な心不整脈。 持続性心室頻拍、完全左脚ブロック、高度房室ブロック（例：二束性ブロック、モビッツII型および第3度房室ブロック）
    • -家族性QT延長症候群の病歴またはTorsades de Pointeの既知の家族歴
    • -次のいずれかを含む心臓または心臓の再分極異常： 研究治療を開始する前の6か月以内の心筋梗塞（MI）、狭心症、またはCABGの病歴

  11. -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、先天性QT延長症候群の病歴、管理されていない感染症、既知の活動性B型またはC型肝炎、またはその他の重要な疾患を含むが、これらに限定されない重篤な（主任研究者によって決定された）病状-研究者の意見では、研究への参加または協力を損なう併存疾患

    • AIDS に関連する転帰のリスクが低い HIV 感染者は、この試験に参加できます。
    • インフォームド コンセントの時点でアクティブな COVID-19 感染が記録されている参加者 (疾患の重症度は問わない) は、完全に回復した場合にのみ含めることができます (現地のガイダンスに従って)。
  12. -平均余命を変えることが予想される、または疾患の評価を妨げる可能性のある他の悪性腫瘍と診断されています。 -適切に治療された悪性腫瘍の既往歴があり、無作為化の前に3年以上無病であった参加者は、適切に治療された非黒色腫皮膚がんおよび表在性膀胱がんの参加者と同様に適格です
  13. -性交中にコンドームを使用することを望まない性的に活発な男性 研究治療中および研究治療を中止してから14週間。 性的に活発なすべての男性参加者は、子供の父親になることを防ぎ、精液を介してパートナーに研究治療を提供することを防ぐために、コンドームが必要です。 さらに、男性の参加者は、上記の期間、精子を提供してはなりません。 地域の規制が妊娠を防ぐために上記の避妊方法から逸脱している場合、地域の規制が適用され、ICF に記載されます。
  14. 手に負えない膀胱流出閉塞または尿失禁の併発。 注: 膀胱流出障害または尿失禁のある参加者。これは、利用可能な最善の標準治療で管理および管理されています ( パッド、ドレナージ）が許可されています。
  15. -研究の目的と評価を妨げる可能性のある身体的または精神医学的疾患/状態の病歴
  16. 腕を上げる位置を妨げるあらゆる状態
  17. ARDT 以外の治療に対するより良い反応の予測因子として知られている変異またはバイオマーカーの存在 (例: AR-V7 または BRCA)
  18. 研究の指示と要件を理解し、遵守することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：177Lu-PSMA-617
参加者は、7.4 GBq (200 mCi) +/- 10% の 177Lu-PSMA-617 を 6 週間ごとに 6 サイクル受け取ります。 ADT を含む最善の支持療法を使用することができます。
薬：177Lu-PSMA-617
6週間に1回（1サイクル）を6サイクル静脈内投与
薬：68Ga-PSMA-11
約 150 MBq の単回静脈内投与。 投与量は 111 MBq 未満または 185 MBq (3 ～ 5 mCi) を超えてはなりません。
他の：最高の支持療法
地元の治験責任医師によって定義された、最良の支援/最良の標準治療
アクティブコンパレータ：アンドロゲン受容体指向療法（ARDT）
ARDT 群に無作為に割り付けられた参加者の場合、ARDT 治療の変更は医師の指示に従って実施されます。 ADT を含む最善の支持療法を使用することができます。
薬：68Ga-PSMA-11
約 150 MBq の単回静脈内投与。 投与量は 111 MBq 未満または 185 MBq (3 ～ 5 mCi) を超えてはなりません。
他の：最高の支持療法
地元の治験責任医師によって定義された、最良の支援/最良の標準治療
薬：ARDT
添付文書およびガイドラインに従って、継続的に経口投与する
他の名前：
  • コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：無作為化日から、放射線学的進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 43 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
rPFS は、PCWG3 で修正された RECIST v1.1 による X 線検査による進行（盲検の独立した中央審査によって評価）または死亡までの時間として定義されます。
無作為化日から、放射線学的進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 43 か月間評価 (推定最終 OS 分析)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大 43 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
OSは、あらゆる原因による死亡までの時間として定義されます
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大 43 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
-治験責任医師の評価による2回目の無増悪生存期間（PFS2）
時間枠：無作為化日から 2 回目の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 43 か月間評価されます (推定最終 OS 分析)
PFS2は、無作為化の日から治験責任医師の評価による最初の記録された進行（X線による進行、臨床的進行、PSAの進行）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
無作為化日から 2 回目の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 43 か月間評価されます (推定最終 OS 分析)
生化学的反応
時間枠：無作為化日から 30 日間の安全性追跡調査まで、最大 43 か月間評価 (推定最終 OS 分析)

PSA50 は、ベースラインから 50% 以上の減少を達成した参加者の割合として定義され、これは 4 週間以上の 2 回目の PSA 測定によって確認されます。

PSA50 は、3、6、および 12 か月で評価されます。
無作為化日から 30 日間の安全性追跡調査まで、最大 43 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
最初の症候性骨格イベント (TTSE) までの時間
時間枠：無作為化日から EOT または死亡のいずれか早い方まで、最大 43 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
SSEまでの時間（TTSSE）は、無作為化された日から、症候性の病理学的骨折、脊髄圧迫、腫瘍関連の整形外科的介入、骨の痛みを緩和するための放射線療法の必要性、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生した日までの日付として定義されます
無作為化日から EOT または死亡のいずれか早い方まで、最大 43 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
X線撮影による軟部組織の進行までの時間 (TTSTP)
時間枠：無作為化の日から、軟部組織の放射線学的進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 43 か月間評価されます (推定最終 OS 分析)
TTSTP は、Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された、PCWG3 修正 RECIST v1.1 (Prostate Cancer Working Group modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors バージョン 1.1 の軟部組織規則) による無作為化から X 線検査による軟部組織の進行までの時間として定義されます。
無作為化の日から、軟部組織の放射線学的進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 43 か月間評価されます (推定最終 OS 分析)
化学療法までの時間 (TTCT)
時間枠：無作為化の日から、その後の化学療法の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 43 か月間評価される（推定最終 OS 分析）
TTCTは、無作為化から最初のその後の化学療法の開始または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます
無作為化の日から、その後の化学療法の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 43 か月間評価される（推定最終 OS 分析）
ヨーロッパの生活の質 (EuroQol) - 5 ドメイン 5 レベル スケール (EQ-5D- 5L)
時間枠：無作為化から 30 日間の安全性フォローアップまで、または早期に中止された患者の長期フォローアップの 48 週まで、最大 43 か月間評価されます (推定最終 OS 分析)
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定し、そのスコアを指標値またはユーティリティ スコアに変換する、参加者が記入する標準化されたアンケートです。 EQ-5D-5L は、健康状態プロファイルとオプションのビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されています。 EQ-5D の健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。 各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極端な問題です。 スコアが高いほど、5 つの側面のそれぞれで問題のレベルが高いことを示しています。
無作為化から 30 日間の安全性フォローアップまで、または早期に中止された患者の長期フォローアップの 48 週まで、最大 43 か月間評価されます (推定最終 OS 分析)
がん治療の機能評価 - 前立腺 (FACT-P) アンケート
時間枠：無作為化から 30 日間の安全性フォローアップまで、または早期に中止された患者の長期フォローアップの 48 週まで、最大 43 か月間評価されます (推定最終 OS 分析)
FACT-P は、前立腺癌とその治療に関連する症状/問題を評価します。 これは、FACT-General + Prostate Cancer Subscale (PCS) の組み合わせです。 FACTGeneral (FACT-G) は、合計スコアとサブスケール スコアを提供する 27 項目の生活の質 (QoL) 尺度です: 身体 (0-28)、機能 (0-28)、社会 (0-28)、および感情的な幸福 (0-24)。 合計スコアの範囲は 1 ～ 108 で、スコアが高いほど合計スコアとサブスケール スコアが良好であることを示します。 PCS は、前立腺がんに特有の症状と問題について質問する 12 項目の前立腺がんサブスケールです (範囲 0 ～ 48、スコアが高いほど良い)。 FACT-P 合計スコアは、FACT-P アンケートの 5 つのサブスケール スコアすべての合計であり、範囲は 0 ～ 156 です。 スコアが高いほど、機能の程度が高く、生活の質が高いことを示します。
無作為化から 30 日間の安全性フォローアップまで、または早期に中止された患者の長期フォローアップの 48 週まで、最大 43 か月間評価されます (推定最終 OS 分析)
簡単な痛みのインベントリ - 簡易フォーム (BPI-SF) アンケート
時間枠：スクリーニングから 30 日間の安全性フォローアップまたは長期フォローアップの 48 週目まで 途中で中止され、最大 43 か月間評価される (推定最終 OS 分析)
BPI-SF は、痛みを評価するために公開されている手段であり、重症度と干渉のスコアが含まれています。 BPI-SF は、参加者の日常機能に対する痛みの重症度と影響を評価するように設計された 11 項目の自己報告アンケートです。 痛みの重症度スコアは、BPI-SF の質問 3、4、5、および 6 (痛みの程度を尋ねる質問で、0 [痛みなし] から 10 [想像できるほどの痛み] までランク付けされる質問) の平均値です。 ）。 痛みの重症度の進行は、鎮痛剤の使用が減少することなくベースラインから 30% 以上のスコアの増加として定義されます。
スクリーニングから 30 日間の安全性フォローアップまたは長期フォローアップの 48 週目まで 途中で中止され、最大 43 か月間評価される (推定最終 OS 分析)
無増悪生存期間 2 (rPFS2)
時間枠：ARDT アームから Lu-PSMA 治療にクロスオーバーする参加者のみ。クロスオーバー日から 2 回目の放射線学的進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 43 か月間評価されます (推定最終 OS 分析)
rPFS2 はクロスオーバー (ARDT から 177Lu-PSMA-617 へ) の日から、BICR による X 線検査による疾患進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
ARDT アームから Lu-PSMA 治療にクロスオーバーする参加者のみ。クロスオーバー日から 2 回目の放射線学的進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 43 か月間評価されます (推定最終 OS 分析)
治験責任医師の評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化日から進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 43 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
PFS は、無作為化の日から、治験責任医師の評価による最初の記録された進行 (X 線、臨床、または PSA の進行) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
無作為化日から進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 43 か月間評価 (推定最終 OS 分析)
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：無作為化から 30 日間の安全性追跡調査まで、最大 43 か月間評価されます (推定最終 OS 分析)。
有害事象の分布は、治療緊急有害事象（TEAE）、深刻な有害事象（TESAE）、およびAEによる死亡の頻度の分析を通じて、関連する臨床および実験室の安全パラメータの監視を通じて行われます。 骨髄抑制、腎毒性または二次悪性腫瘍のカテゴリーに入る治療緊急有害事象は、30日間の安全観察期間を超えて記録されます。
無作為化から 30 日間の安全性追跡調査まで、最大 43 か月間評価されます (推定最終 OS 分析)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月15日

一次修了 (実際)

2022年10月3日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月26日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAA617B12302
  • 2020-003969-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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