진행성 전이성 거세 저항성 전립선암 치료에서 177Lu-PSMA-617 대 안드로겐 수용체 지시 요법 (PSMAfore)
2024년 3월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
PSMAfore: 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암을 앓고 있는 탁산 무경험 남성의 치료에서 177Lu-PSMA-617과 안드로겐 수용체 지시 요법의 변화를 비교하는 III상, 공개 라벨, 다기관, 무작위 연구
이 연구의 목적은 177Lu-PSMA-617이 이전에 대체 ARDT로 치료를 받았고 CRPC 또는 mHSPC에서 탁산 함유 요법에 노출되지 않은 mCRPC 참가자의 ARDT 변화와 비교하여 rPFS 또는 사망을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 설정.
약 450명의 참가자가 무작위 배정됩니다(치료 그룹당 225명).
연구 개요
상세 설명
이것은 탁산 기반 화학 요법을 지연시키는 것이 적절하다고 간주되는 3상 오픈 라벨 다기관 무작위 연구입니다.
이 연구는 rPFS 연장에서 ARDT 치료의 변화에 비해 177Lu-PSMA-617의 우월성을 평가하는 것을 목표로 합니다. rPFS의 1차 종점은 PCWG3 가이드라인에 설명된 대로 치료 의사가 제공한 방사선 사진의 눈가림된 독립적인 중앙 집중식 검토를 통해 평가됩니다.
이 연구는 또한 177Lu-PSMA-617이 ARDT 치료를 변경한 참가자와 비교하여 진행성 PSMA 양성 mCRPC 참가자의 전체 생존(OS)을 개선하는지 평가할 것입니다. OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 기간: 약 43개월.
스크리닝 기간 스크리닝 시 참가자는 적격성을 평가하고 PSMA 양성을 평가하기 위해 68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다. PSMA 양성 암이 있고 자격 기준이 확인된 참가자만 무작위 배정됩니다.
무작위화 기간 참가자는 177Lu-PSMA-617 또는 ARDT 치료의 변경을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. ARDT 변경에는 승인된 안드로겐 수용체(AR) 축 표적 요법(아비라테론 또는 엔잘루타마이드)이 포함됩니다. 조사자의 재량에 따라 양 팔에 지지 치료가 허용되며 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 포함하여 mCRPC 치료를 위한 최상의 제도적 관행에 따라 적격 참여자에게 이용 가능한 치료가 포함됩니다. 연구용 제제, 생물학적 제품, 면역 요법, 세포 독성 화학 요법, 기타 전신 방사성 동위원소(예: 라듐-223), 폴리(아데노신 디포스페이트-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제 또는 반체 방사선 요법 치료는 연구 치료 기간 동안 투여되어서는 안 됩니다. ARDT는 177Lu-PSMA-617과 동시에 투여해서는 안됩니다.
치료 기간 • 177Lu-PSMA-617 치료군 시험군에 무작위 배정된 참가자는 6주기 동안 6주마다 1회 7.4GBq +/- 10%의 177Lu-PSMA-617을 투여받습니다. ADT를 포함한 최상의 지지 요법을 사용할 수 있습니다.
177Lu-PSMA-617의 연구 치료 기간 마지막 날 이후(즉, 6주기의 치료 완료 후 또는 어떤 이유로든 치료 중단 후) 참가자는 치료 종료(EOT) 방문을 하고 치료 후 추적에 들어가야 합니다. -위로.
• ARDT 치료군 ARDT 치료군에 무작위 배정된 참가자의 경우 각 참가자에 대한 ARDT 치료 변경은 무작위 배정 전에 치료 의사가 선택하고 의사의 지시에 따라 시행됩니다. ADT를 포함한 최상의 지지 요법을 사용할 수 있습니다. 연구 치료 마지막 날 이후(어떤 이유로든 치료 중단) 또는 맹검 집중 검토로 평가한 방사선학적 진행 시 참가자는 치료 종료(EOT)를 받고 치료 후 후속 조치를 시작해야 합니다.
치료 종료
다음과 같은 경우 무작위 치료를 중단할 수 있습니다.
- 참가자는 치료 중단을 선택합니다.
- 독성
- 177Lu-PSMA-617의 6주기 완료
- 프로토콜에 대한 심각한 비준수
- BICR 결정 진행
- 명백한 임상 진행
예약된 영상 평가는 BICR에서 결정한 진행까지 계속되는 것이 중요합니다. PSA 진행은 BICR 결정 진행 이전에 새로운 종양 치료를 시작하기 위한 기준으로 강력하게 권장되지 않습니다. PCWG3 지침에 따라 치료 중단을 안내해야 합니다.
치료 종료 방문은 연구 치료 기간의 마지막 날 이후 ≤ 7일에 수행되어야 합니다. EOT는 참가자가 연구의 치료 후 추적 기간에 들어가기 전과 연구에서 허용되는 범위를 벗어나 후속 항암 치료를 시작하기 전에 발생해야 합니다.
참가자가 연구 치료 기간에 대한 동의를 철회하는 경우 EOT를 수행해야 하며 참가자는 특별히 치료 후 추적을 철회하지 않는 한 치료 후 추적에 들어갑니다.
교차 기간 BICR에 의해 rPFS가 확인되면 ARDT 부문에 무작위 배정된 참가자는 방사선학적 진행의 중앙 확인 후 28일 이내에 177Lu-PSMA-617을 받기 위해 교차할 수 있거나 의사의 재량에 따라 다른 요법을 계속 받을 수 있습니다. 치료 후 후속 조치에서 의사를 치료합니다.
177Lu-PSMA-617을 받기 위해 교차하기 위해 ARDT 부문의 변경에 무작위 배정된 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- BICR에 의해 평가된 방사선학적 진행 확인
- 무작위 치료 후 중간 항신생물 요법은 시행되지 않습니다.
- 이전 요법에서 해결되지 않은 모든 독성은 통제되어야 하며 177Lu-PSMA-617을 시작할 때 CTCAE 등급 2 또는 기준선보다 크지 않아야 합니다.
- 교차 시 ECOG 성능 상태 0-1
- 교차 시 적절한 장기 기능:
- 연구 방문 일정을 계속하기로 합의
환자가 크로스오버 치료를 시작하기 전 7일 이내에 아래에 정의된 특정 평가를 받지 않은 경우, 177Lu-PSMA-617을 시작하기 전에 위의 기준을 충족하는지 확인하기 위해 다음 평가를 완료해야 합니다.
- ECOG-PS
- 활력징후
- 혈액학 및 생화학
- 부작용 평가
조사자 평가에 따라 질병 진행이 있는 것으로 간주되지만 BICR에 의해 진행되지 않은 참가자는 당시 교차할 자격이 없습니다. 그러한 참여자는 BICR에서 진행이 결정될 때까지 무작위 연구 치료를 계속 받아야 합니다.
177Lu-PSMA-617에 대한 교차가 선택된 경우, 177Lu-PSMA-617은 처음에 177Lu-PSMA-617을 받도록 무작위 배정된 참가자와 동일한 용량/일정으로 투여됩니다.
177Lu-PSMA-617의 연구 치료 기간 마지막 날 이후 또는 두 번째 방사선학적 진행(rPFS2) 시 참가자는 두 번째 치료 종료(EOT2)를 갖고 치료 후 후속 조치를 시작해야 합니다. 참가자는 치료 후 후속 조치에서 치료 의사의 재량에 따라 다른 치료를 받을 수 있습니다.
치료 후 추적 기간
- 30일 안전 후속 조치 모든 무작위 및/또는 치료 참가자는 EOT 방문 후 약 30일에 안전 후속 조치를 수행해야 합니다.
- 장기 추적 장기 추적은 30일 안전 추적 후 시작하여 계획된 OS 기반 분석(주요 2차 종료점)에 대한 이벤트가 발생할 때까지 지속됩니다.
장기간의 후속 조치에서 안전성 및 효능 정보가 수집됩니다.
- 안전성: 177Lu-PSMA-617과 관련이 있는 것으로 간주되는 의학적으로 유의한 모든 부작용(모든 SAE). 여기에는 잠재적인 후기 발병 방사선 독성이 포함됩니다.
- 효능: BICR에서 결정한 방사선학적 진행 이외의 이유로 중단하는 장기 추적 조사에 들어가는 참가자의 경우 처음 24주 동안(9주, 17주, 25주) 연구 치료의 첫 번째 투여 후 8주마다 종양 평가를 수행해야 합니다. 이후 BICR에서 방사선학적 진행을 확인할 때까지 12주마다(37주, 49주 등)
장기 추적 기간에는 생존 정보 수집 및 기타 평가도 포함됩니다.
기타: 장기 추적 조사 중에 수집된 기타 데이터에는 혈액학을 위한 혈액 샘플링, 화학 검사, 응고, DNA 및 바이오마커를 위한 종양 샘플이 포함됩니다. 방문은 사망, 후속 조치 실패, 동의 철회 또는 연구의 OS에 대한 계획된 분석에 필요한 이벤트 수의 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 12주(± 28일)마다 수행됩니다.
이 후속 조치를 통해 장기 방사성 독성과 같은 의학적으로 중요한 장기 독성에 대한 정보를 수집할 수 있습니다.
장기 추적 기간은 연구가 끝날 때까지 계속될 것으로 예상됩니다.
참가자가 장기 추적 기간 동안 혈액 샘플 수집, PRO 및 영상 평가에 대한 동의를 철회하는 경우, 생존에 대한 정보, 연구 치료 및 치료 후 항종양 요법과 관련된 SAE가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
469
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- Novartis Investigative Site
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Netherland
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Nijmegen, Netherland, 네덜란드, 6525 GA
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 80377
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Univ of Florida College of Medicine x
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Uni Health Sciences Center .
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute_
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr Dept. of BIDMC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington Uni School of Med Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Urology Cancer Center PC
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Omaha, Nebraska, 미국, 68154
- Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center NYU Langone Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hosp School of Med Tisch Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr Memorial Sloan Kettering CC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Univ Medical Center Morris Building
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center PulmonaryClinicalTrialsOffice
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute .
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists UT Cancer Cnt
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Onco Hemato Asso of SE Virginia Roanoke Loc
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Cancer Care Alliance .
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin .
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Novartis Investigative Site
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Goteborg, 스웨덴, 413 45
- Novartis Investigative Site
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Novartis Investigative Site
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Baden, 스위스, 5404
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, 스위스, 1011
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28222
- Novartis Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46009
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, 스페인, 15706
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
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Slovak Republic
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Bratislava, Slovak Republic, 슬로바키아, 83310
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, EC1A 7BE
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, NW1 2BU
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- Novartis Investigative Site
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
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Yorkshire
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Middlesbrough, Yorkshire, 영국, TS4 3BW
- Novartis Investigative Site
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Linz, 오스트리아, A-4010
- Novartis Investigative Site
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Wien, 오스트리아, 1090
- Novartis Investigative Site
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Olomouc, CZE, 체코, 779 00
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Slaskie
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Gliwice, Slaskie, 폴란드, 44-101
- Novartis Investigative Site
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Angers 02, 프랑스, 49055
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Novartis Investigative Site
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Lyon, 프랑스, 69373
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75970
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구에 포함될 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 참가자는 만 18세 이상의 성인이어야 합니다.
- 참가자는 ECOG 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
- 참가자는 전립선의 선암에 대한 조직학적 병리학적 및/또는 세포학적 확인이 있어야 합니다.
- 참가자는 68Ga-PSMA-11 PET/CT 스캔 양성이어야 하며 스폰서의 중앙 리더가 결정한 자격이 있어야 합니다.
- 참가자는 혈청/혈장 테스토스테론의 거세 수준(< 50 ng/dL 또는 < 1.7 nmol/L)을 가져야 합니다.
참가자는 이전 2세대 ARDT(아비라테론, 엔잘루타마이드, 다로루타마이드 또는 아팔루타마이드)에서 한 번만 진행되었어야 합니다.
- 1세대 안드로겐 수용체 억제제 요법(예: 비칼루타마이드)가 허용되지만 이전 AEDT 요법으로 간주되지 않음
- 2세대 ARDT는 가장 최근에 받은 치료법이어야 합니다.
참가자는 진행성 mCRPC를 가지고 있어야 합니다. 문서화된 진행성 mCRPC는 다음 기준 중 적어도 하나를 기반으로 합니다.
- 혈청/혈장 PSA 진행은 최소 1주 간격으로 측정된 PSA의 2 증가로 정의됩니다. 최소 시작 값은 2.0ng/mL입니다. 확인된 PSA 상승이 진행의 유일한 지표인 경우 1.0 ng/ml는 최소 시작 값입니다.
- 연조직 진행의 정의[PCWG3 수정 RECIST v1.1(Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)]
- 뼈 질환의 진행 뼈 스캔에서 두 개의 새로운 병변만 양성이면 뼈에 대한 전이성 질환을 정의합니다(PCWG3 기준(Scher et al 2016)).
- 참가자는 무작위 배정 전에 얻은 선별/기준 CT, MRI 또는 뼈 스캔 영상에 존재하는 전이성 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 참가자는 이전 요법과 관련된 모든 임상적으로 유의한 독성(즉, 이전 화학 요법, 방사선 등) 탈모증 제외
참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 골수 예비:
- ANC ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 ≥100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 간:
- 총 빌리루빈 < 2 x 제도적 정상 상한(ULN). 알려진 길버트 증후군 ≤ 3 x ULN이 있는 참가자의 경우 허용됩니다.
- 간 전이가 있는 참가자의 경우 ALT 또는 AST ≤ 3.0 x ULN 또는 ≤ 5.0 x ULN
- 신장:
- eGFR ≥ 50mL/분/1.73m2 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식 사용
- 알부민 ≥ 2.5g/dL
- 치료 의사가 평가한 ARDT의 변화에 대한 후보 • 참가자는 이전에 엔잘루타마이드와 아비라테론 모두에 대해 진행되었거나 견딜 수 없는 독성이 없어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 이 연구에 포함될 수 없습니다.
- 무작위화 6개월 이내에 다음 중 하나를 사용한 이전 치료: 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186, 레늄-188, 라듐-223, 반체 방사선 조사
- 이전 PSMA 표적 방사성 리간드 요법
- PARP 억제제를 사용한 사전 치료, 거세 저항성 또는 거세 민감성 전립선암에 대한 세포독성 화학요법(예: 탁산, 백금, 에스트라무스틴, 빈크리스틴, 메토트렉세이트 등), 면역요법 또는 생물학적 요법[단일클론 항체 포함]) [참고: 탁산 노출(최대 이 보조 또는 신보강 요법 완료 후 12개월이 경과한 경우 보조 또는 신보조 설정에서 6주기)가 허용됩니다]. 시푸류셀-T로 사전 치료가 허용됩니다.
- 무작위배정일 전 28일 이내의 모든 조사 대상자
- 연구 치료제 또는 그 부형제 또는 유사한 종류의 약물에 대해 알려진 과민성
- 동시 세포 독성 화학 요법, 면역 요법, 방사성 리간드 요법, PARP 억제제, 생물학적 요법 또는 조사 요법
- 참가자를 연구에 포함시킬 수 있는 유일한 목적으로 수혈 또는 골수 자극제의 사용
- 신경학적으로 불안정하거나 증상이 있는 CNS 전이 병력이 있거나 신경학적 완전성을 유지할 목적으로 코르티코스테로이드를 투여받는 환자. CNS 전이가 있는 참가자는 치료(수술, 방사선 요법, 감마나이프)를 받고 무증상이며 코르티코스테로이드 없이 신경학적으로 안정적인 경우 적격입니다. 경막외 질환, 운하 질환 및 이전에 척수 침범이 있는 참가자는 해당 부위가 치료되었고 안정적이며 신경학적 손상이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 임박한 척수 압박을 나타내는 증상이 있는 척수 압박 또는 임상적 또는 방사선학적 소견
연구 참여자에 대한 심각한 안전 위험을 나타내는 다음 ECG 이상의 병력 또는 현재 진단:
- 수반되는 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 예. 지속성 심실성 빈맥, 완전한 좌각차단, 고급 AV 차단(예: 이중다발 차단, Mobitz 유형 II 및 3도 AV 차단)
- 가족성 긴 QT 증후군의 병력 또는 알려진 Torsades de Pointe의 가족력
- 다음 중 하나를 포함하는 심장 또는 심장 재분극 이상: 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 심근경색(MI), 협심증 또는 CABG의 병력
New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 선천성 연장 QT 증후군의 병력, 조절되지 않는 감염, 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 기타 중대한 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 협력을 손상시킬 수 있는 병적 상태
- AIDS 관련 결과의 위험이 낮은 HIV 감염 참가자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 문서화된 활성 COVID-19 감염(질병 중증도 등급)이 있는 참가자는 완전히 회복된 경우에만 포함될 수 있습니다(현지 지침에 따름).
- 기대 수명을 변경하거나 질병 평가를 방해할 수 있는 다른 악성 종양으로 진단됨. 이전에 적절하게 치료받은 악성 병력이 있고 무작위 배정 전 3년 이상 질병이 없었던 참가자는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 및 표재성 방광암이 있는 참가자와 마찬가지로 자격이 있습니다.
- 연구 치료제를 복용하는 동안 및 연구 치료제를 중단한 후 14주 동안 성관계 중에 콘돔을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성. 성적 활동이 활발한 모든 남성 참가자는 아이를 낳는 것을 방지하고 정액을 통해 파트너에게 연구 치료제가 전달되는 것을 방지하기 위해 콘돔이 필요합니다. 또한 남성 참가자는 위에 명시된 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 임신을 예방하기 위해 위에 나열된 피임 방법과 현지 규정이 다를 경우 현지 규정이 적용되며 ICF에 설명됩니다.
- 관리할 수 없는 동시 방광 유출 폐쇄 또는 요실금. 참고: 방광유출폐쇄 또는 요실금이 있는 참여자는 관리가 가능하고 최상의 치료 표준(예: 패드, 배수)가 허용됩니다.
- 연구의 목표 및 평가를 방해할 수 있는 신체 또는 정신 질환/상태의 병력
- 팔을 들어 올리는 위치를 방해하는 모든 조건
- ARDT 이외의 치료(예: AR-V7 또는 BRCA)에 대한 더 나은 반응의 예측 인자로 알려진 돌연변이 또는 바이오마커의 존재
- 연구 지침 및 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 177루-PSMA-617
참가자는 6주기 동안 6주마다 한 번씩 7.4GBq(200mCi) +/- 10% 177Lu-PSMA-617을 받게 됩니다.
ADT를 포함한 최상의 지지 요법을 사용할 수 있습니다.
|
6주기 동안 6주마다 1회(1주기) 정맥주사
약 150MBq의 단일 정맥 투여량.
투여 용량은 111MBq보다 낮거나 185MBq(3 - 5mCi)보다 높아서는 안 됩니다.
지역 조사관이 정의한 최상의 지원/최상의 치료 기준
|
|
활성 비교기: 안드로겐 수용체 유도 요법(ARDT)
ARDT 부문에 무작위 배정된 참가자의 경우 의사의 지시에 따라 ARDT 치료 변경이 시행됩니다.
ADT를 포함한 최상의 지지 요법을 사용할 수 있습니다.
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약 150MBq의 단일 정맥 투여량.
투여 용량은 111MBq보다 낮거나 185MBq(3 - 5mCi)보다 높아서는 안 됩니다.
지역 조사관이 정의한 최상의 지원/최상의 치료 기준
패키지 삽입물 및 지침에 따라 지속적으로 구두로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 43개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
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rPFS는 PCWG3 수정 RECIST v1.1(맹검 독립 중앙 검토에 의해 평가됨) 또는 사망에 의한 방사선학적 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 43개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 43개월 평가(예상 최종 OS 분석)
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OS는 어떤 원인으로든 죽음까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 43개월 평가(예상 최종 OS 분석)
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조사자의 평가에 의한 2차 무진행 생존(PFS2)
기간: 무작위 배정 날짜부터 두 번째 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 43개월 평가(예상 최종 OS 분석)
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PFS2는 무작위 배정 날짜부터 연구자의 평가에 의해 처음 문서화된 진행(방사선학적 진행, 임상적 진행, PSA 진행) 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 두 번째 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 43개월 평가(예상 최종 OS 분석)
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생화학적 반응
기간: 무작위 배정일부터 30일 안전성 추적 조사까지, 최대 43개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
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PSA50은 4주 이상의 두 번째 PSA 측정으로 확인된 기준선 대비 ≥ 50% 감소를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. PSA50은 3, 6, 12개월에 평가됩니다. |
무작위 배정일부터 30일 안전성 추적 조사까지, 최대 43개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
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TTSE(First Symptomatic Skeletal Event)까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 EOT 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 43개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
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SSE까지의 시간(TTSSE)은 첫 번째 새로운 증상이 있는 병적 뼈 골절, 척수 압박, 종양 관련 정형외과적 개입, 뼈 통증 또는 모든 원인으로 인한 사망을 완화하기 위한 방사선 요법이 필요한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 무작위 배정 날짜로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 EOT 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 43개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
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방사선학적 연조직 진행까지의 시간(TTSTP)
기간: 무작위 배정 날짜부터 연조직 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 43개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
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TTSTP는 Blinded Independent Central Review(BICR)에서 평가한 PCWG3 수정 RECIST v1.1(고형 종양 버전 1.1의 Soft Tissue Rules of Prostate Cancer Working Group Modified Response Evaluation Criteria)에 따라 무작위 배정에서 방사선학적 연조직 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 연조직 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 43개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
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화학 요법 시간(TTCT)
기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 화학 요법 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 43개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
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TTCT는 무작위배정에서 첫 번째 후속 화학요법 개시 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 후속 화학 요법 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 43개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
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유럽 삶의 질(EuroQol) - 5 영역 5 수준 척도(EQ-5D-5L)
기간: 무작위 배정부터 30일 안전성 추적 또는 조기 중단된 환자에 대한 장기 추적의 48주까지 최대 43개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하고 해당 점수를 지수 값 또는 유틸리티 점수로 변환하는 표준화된 참여자 작성 설문지입니다.
EQ-5D-5L은 두 가지 구성 요소인 건강 상태 프로필과 VAS(시각적 아날로그 척도) 옵션으로 구성됩니다.
EQ-5D 건강 상태 프로파일은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1= 문제 없음, 2= 약간 문제, 3= 보통 문제, 4= 심각한 문제 및 5= 심각한 문제.
점수가 높을수록 각 5개 차원에서 더 높은 수준의 문제가 있음을 나타냅니다.
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무작위 배정부터 30일 안전성 추적 또는 조기 중단된 환자에 대한 장기 추적의 48주까지 최대 43개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
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암 치료의 기능 평가 - 전립선(FACT-P) 설문지
기간: 무작위 배정부터 30일 안전성 추적 또는 조기 중단된 환자에 대한 장기 추적의 48주까지 최대 43개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
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FACT-P는 전립선 암종 및 그 치료와 관련된 증상/문제를 평가합니다.
이것은 FACT-일반 + 전립선암 하위척도(PCS)의 조합입니다.
FACT일반(FACT-G)은 27개 항목으로 구성된 삶의 질(QoL) 측정으로 전체 점수와 하위 척도 점수를 제공합니다. 신체적(0-28), 기능적(0-28), 사회적(0-28), 및 정서적 웰빙(0-24).
총 점수 범위는 1-108 사이이며 점수가 높을수록 총 점수 및 하위 척도 점수가 더 우수함을 나타냅니다.
PCS는 전립선암에 특정한 증상과 문제에 대해 묻는 12개 항목의 전립선암 하위 척도입니다(범위 0-48, 점수가 높을수록 좋음).
FACT-P 총점은 FACT-P 설문지의 5개 하위 척도 점수의 합계이며 범위는 0-156입니다.
점수가 높을수록 더 높은 수준의 기능과 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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무작위 배정부터 30일 안전성 추적 또는 조기 중단된 환자에 대한 장기 추적의 48주까지 최대 43개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
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간략한 통증 목록 - 약식(BPI-SF) 설문지
기간: 스크리닝부터 30일 안전성 추적 또는 조기에 중단된 환자에 대한 장기 추적의 48주까지 최대 43개월까지 평가(추정 최종 OS 분석)
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BPI-SF는 통증을 평가하기 위해 공개적으로 사용 가능한 도구이며 심각도 및 간섭 점수를 포함합니다.
BPI-SF는 참가자의 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하도록 설계된 11개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
통증 심각도 점수는 BPI-SF 질문 3, 4, 5 및 6(통증의 정도를 묻는 질문, 범위는 0[통증 없음]에서 10[상상할 수 있는 만큼 심한 통증])에 대한 평균값입니다. ).
통증 중증도 진행은 진통제 사용의 감소 없이 기준선에서 30% 이상의 점수 증가로 정의됩니다.
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스크리닝부터 30일 안전성 추적 또는 조기에 중단된 환자에 대한 장기 추적의 48주까지 최대 43개월까지 평가(추정 최종 OS 분석)
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방사선학적 진행 무료 생존 2(rPFS2)
기간: ARDT 암에서 Lu-PSMA 치료로 교차하는 참가자에게만 해당됩니다. 교차 날짜부터 두 번째 방사선학적 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 43개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
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rPFS2는 교차 날짜(ARDT에서 177Lu-PSMA-617로)부터 BICR에 의한 방사선학적 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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ARDT 암에서 Lu-PSMA 치료로 교차하는 참가자에게만 해당됩니다. 교차 날짜부터 두 번째 방사선학적 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 43개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
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조사자의 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 43개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 조사자의 평가(방사선 촬영, 임상 또는 PSA 진행)에 의해 처음 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 43개월까지 평가(예상 최종 OS 분석)
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 무작위배정부터 30일 안전성 추적조사까지 최대 43개월(예상 최종 OS 분석)까지 평가했습니다.
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부작용의 분포는 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(TESAE) 및 AE로 인한 사망에 대한 빈도 분석을 통해 수행됩니다.
골수억제, 신장 독성 또는 2차 악성종양의 범주에 해당하는 치료 응급 부작용은 30일의 안전 관찰 기간 이후에 기록됩니다.
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무작위배정부터 30일 안전성 추적조사까지 최대 43개월(예상 최종 OS 분석)까지 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 3일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAA617B12302
- 2020-003969-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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177루-PSMA-617에 대한 임상 시험
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Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaEndocyte; Movember Foundation; Medical Research Future Fund; E.J. Whitten Foundation Prostate...모집하지 않고 적극적으로
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Centre Georges Francois Leclerc아직 모집하지 않음
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University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; Prostate Cancer Foundation모병
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Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)모병
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Vadim S KoshkinEli Lilly and Company; Prostate Cancer Foundation모집하지 않고 적극적으로거세저항성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC v8 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | 전이성 거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | 전이성 거세저항성 전립선암미국
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